아래에서는 렐바100엘립타 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
렐바100엘립타 효능·효과
렐바100엘립타는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
1. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용투여가 적절하다고 판단된 12세 이상 청소년및 성인의 정기적인 천식 치료 2. 정기적인 기관지 확장제 치료에도 불구하고 악화된 이력이 있는 성인에서 예측 정상(기관지 확장제 사용 후) FEV1 수치가 70% 미만인 만성폐쇄성폐질환 환자의 증상 치료
1. 천식 1) 성인 및 12세 이상의 청소년 플루티카손푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입하거나 또는 플루티카손푸로에이트 200㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입합니다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 15분 내에 폐 기능 개선을 경험합니다. 그러나 천식 증상 조절을 유지하기 위해서는 매일 규칙적으로 사용하고, 증상이 없을 시에도 지속적으로 사용해야 합니다. 이 약의 투여 기간 동안 증상이 발생하면, 즉각적인 완화를 위해 흡입용 속효성 베타2-효능약을 사용해야 합니다. 저용량 및 중간 용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상의 청소년에서는 이 약의 시작용량으로 100/25㎍이 권장됩니다. 만약 환자가 이 약 100/25㎍으로 적절히 조절되지 않는 경우, 200/25㎍으로 용량을 증가할 수 있습니다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 의학적 조언 없이 환자 임의로 용량을 변경하지 않도록 합니다. 투여량은 천식 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최저용량으로 합니다. 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드와 지속성 베타2-효능약과의 병용을 필요로 하는 성인 및 12세 이상 청소년에서는 이 약 200/25㎍이 권장됩니다. 이 약의 최대 권장 용량은 1일 1회 200/25㎍입니다. 2) 12세 미만 소아 12세 미만 소아의 천식 치료에 대한 이 약의 안전성 ㆍ 유효성은 확립되지 않았습니다. 2. 만성폐쇄성폐질환 1) 성인 플루티카손 푸로에이트 100㎍ + 빌란테롤 25㎍을 1일 1회 흡입합니다. 이 약 흡입 시, 환자는 대개 16-17분 내에 폐 기능 개선을 경험합니다. 2) 소아 만성폐쇄성폐질환 소아 환자에서 이 약의 사용경험은 없습니다. 3. 고령자(> 65세) 용량 조절이 필요하지 않습니다. 4. 신장애 환자 용량 조절이 필요하지 않습니다. 5. 간장애 환자 경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자에서는 플루티카손푸로에이트의 전신 노출(Cmax 및 AUC)이 증가하였습니다. 간장애 환자는 코르티코스테로이드 관련 전신 이상 반응의 위험이 증가할 수 있으므로 간장애 환자에게 투여 시 주의를 기울여야 합니다. 중등도 또는 중증의 간장애 환자에서 최대 용량은 1일 1회 100/25㎍입니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 속효성 기관지 확장제가 필요한 급성 천식 또는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화 2) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자 3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자 4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내인성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 중증 심혈관계 질환이 있는 환자 2) 폐결핵 환자 또는 만성 감염/치료되지 않은 감염 환자 3
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 수태능 사람의 수태능에 미치는 영향에 관한 자료는 없습니다. 동물실험에서 이 약이 수태능에 미치는 영향은 나타나지 않았습니다. 2) 임신 (1) 동물 실험에서는 임상 용량보다 더 큰 용량에 노출되었을 때 생식 발생 독성을 보였습니다. 임부에게 플루티카손푸로에이트 및 빌란테롤트리페나테이트를 사용한 정보는 없거나 제한적입니다. 임부에 대한 이 약의 투여는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에 한하여 사용합니다. (2) β-효능제가 자궁수축을 방해할 가능성이 있으므로 분만 중 이 약의 투여를 제한하여야 합니다. 3) 수유 플루티카손푸로에이트, 빌란테롤트리페나테이트 및 대사체가 모유로 분비되는지에 대한 정보는 불충분합니다. 그러나 다른 코르티코스테로이드 및 베타2-효능약은 모유에서 발견됩니다. 신생아/유아에 대한 모유 수유의 위험성을 배제할 수 없습니다. 모유 수유의 유익성과 치료의 유익성을 고려하여 모유 수유를 중단 할 것인지 또는 이 약의 투여를 중단할 것인지를 판단해야 합니다. 7. 과량 투여시의 처치 1) 증상 및 증후 임상시험에서 이 약의 과량 투여에 관한 자료는 없습니다. 2가지 주성분의 과량 투여와 관련된 위험은 아래와 같습니다. (1) 플루티카손푸로에이트 이 약의 전신생체이용률(15.2%)이 낮고 임상시험에서 약물과 관련된 급성 전신 작용이 나타나지 않았기 때문에 플루티카손푸로에이트 과량 투여 시 관찰 외에 특별한 치료는 필요하지 않습니다. 만약 장기간 과량 투여한 경우, 전신성 코르티코스테로이드 관련 이상반응이 발생할 수 있습니다. 플루티카손푸로에이트 50~4,000 μg을 단회 및 반복 투여한 임상시험 결과, 14일 동안 1일 1회 500 μg 이상 투여했을 때 혈청 코티솔의 평균값이 감소하였습니다. (2) 빌란테롤 빌란테롤 과량 투여 시 예상되는 징후 및 증상은 다른 베타2-효능약의 과량 투여 시 발생하는 징후 및 증상(협심증, 고혈압 또는 저혈압, 200회/분 이상의 빈맥, 부정맥, 신경과민, 두통, 떨림, 발작, 근육 경련, 구강건조, 두근거림, 구역, 어지러움, 피로, 권태감, 불면증, 고혈당증, 저칼륨혈증, 대사산증)과 동일하다. 모든 흡입용 교감신경작용제와 마찬가지로 빌란테롤 과량 투여는 심장 정지 및 사망과 관련될 수 있습니다. 이 약의 과량 투여 시 다른 베타2-효능약의 과량 투여 시 발생하는 증상과 흡입용 코르티코스테로이드 계열 효과로 알려진 증상 및 각 성분의 작용으로 인한 증상 및 증후가 발생할 수 있습니다. 2) 치료 이 약의 과량 투여에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 만약 과량투여가 발생하면, 환자는 필요 시 적절한 모니터링과 보조적 치료를 받아야 합니다. 빌란테롤 과량투여 효과가 임상적으로 우려 되고 보조적 요법에 무반응일 정도로 심각한 경우에만 심장선택성 베타 차단제가 고려되어야 합니다. 심장선택성 베타-차단제 약물은 기관지 연축 병력이 있는 환자에게 사용 시 주의를 기울여야 합니다. 임상적 지시에 따라 추가적인 환자의 관리가 이루어져야 합니다. 8
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
