1. 정신분열병 2. 중등도에서 중증인 알츠하이머형 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상의 단기치료(6주까지) 3. 양극성장애과 관련된 조증삽화의 치료를 위한 기분안정제의 부가요법 4. 파괴적 행동 (공격성, 충동성 및 자해적 행동)이 두드러지는 정신지체 또는 평균 이하의 지적 능력을 갖는 소아, 청소년 및 성인의 행동장애(conduct disorder)와 기타 파탄적 행동장애(disruptive behavior disorder)의 치료
이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 하며, 가능한 최소 유효량을 투여해야 합니다. 이 약을 혀 위에 놓고 몇 초 이내에 붕해되면 물 없이 삼키거나 물과 함께 삼키도록 합니다(구강정에 한함.). 1. 정신분열병 1) 성인 (1) 초기용량 : 리스페리돈으로서 1회 1 mg을 1일 2회 경구투여하고 서서히 증량합니다. (2) 유지용량 : 1회 1∼3 mg을 1일 2회 투여합니다. 연령 증상에 따라 적절하게 증감합니다. (3) 1일 10 mg 이상 투여 시 저용량 투여 시에 비해 추가적인 효과는 관찰되지 않았고 추체외로증상의 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 1일 10 mg 이상은 개별 환자의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여해야 합니다. (4) 1일 16 mg 이상 투여는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않습니다. (5) 추가적인 진정효과가 필요한 경우 벤조디아제핀계 약물을 병용투여할 수 있습니다. 2) 특이집단에서의 투여 ⦁고령자 및 저혈압 소인이 있는 환자 초기용량은 1회 0.5 mg 1일 2회 투여합니다. 환자의 상태에 따라 1회 1～2 mg 1일 2회 투여가 될 때까지 0.5 mg 씩 1일 2회 증량합니다. 1회 1.5 mg이상 1일 2회 용량으로의 증량은 일반적으로 최소 1주 간격으로 합니다. ⦁ 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상 경험이 부족하다. 3) 기존의 항정신병 약물로부터 이 약으로 전환하는 경우 의학적으로 적당한 경우 기존 약물의 용량을 서서히 줄이면서 이 약의 투여를 시작하도록 합니다. 또한 의학적으로 적당한 경우 기존의 데포 항정신병약물로부터 전환할 때에는 데포제제의 예정된 다음 주사를 대신하여 이 약의 투여를 시작합니다. 병용중인 항파킨슨제의 투약을 지속할 필요가 있는지에 대해서는 정기적으로 재평가해야 합니다. 2. 알츠하이머 형태의 치매 환자의 초조, 공격성 또는 정신병 증상 초기용량은 이 약으로서 1회 0.25 mg을 1일 2회 투여합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1회 0.25 mg을 1일 2회씩 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1회 0.5 mg을 1일 2회 투여이지만 환자에 따라 1회 1 mg을 1일 2회까지 증량할 수 있습니다. 환자가 최적 용량에 도달하면 1일 1회 투여 요법도 고려할 수 있습니다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 합니다. 3. 양극성장애의 조증 부가요법 ⦁ 초기 용량은 이 약으로서 1일 1회 2 mg 투여를 권장합니다. 환자에 따라 24시간 이상의 간격으로 1일 1 mg까지 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자에서 최적용량은 1일 2∼6 mg 범위 내에 있습니다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 합니다. ⦁ 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상경험이 부족하다. 4. 행동장애와 기타 파탄적 행동장애 - 체중 50 kg 이상 초기용량은 이 약으로서 0.5 mg을 1일 1회 투여합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1일 0.5 mg씩 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자의 경우 최적 용량은 1 mg 1일 1회 투여입니다. 환자에 따라 0.5∼1.5 mg을 1일 1회 투여할 수 있습니다. - 체중 50 kg 미만 초기용량은 0.25 mg을 1일 1회 투여합니다. 환자에 따라 필요한 경우 최소한 2일 이상의 간격으로 1일 0.25 mg씩 증량할 수 있습니다. 대부분의 환자의 경우 최적 용량은 0.5 mg 1일 1회 투여입니다. 환자에 따라 0.25∼0.75 mg을 1일 1회 투여 할 수 있습니다. 대증요법과 마찬가지로 이 약의 지속적 사용에 대한 타당성이 평가되어야 합니다. ⦁ 5세 미만의 소아에 대한 임상 경험이 부족하다. 신장애 및 간장애 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 합니다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의합니다 (5. 일반적 주의 참고)
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약, 팔리페리돈 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자 2) 알코올 또는 중추신경억제제로 인해 중추신경 억제된 환자 3) 혼수상태의 환자 4) 에피네프린 투여중인 환자 5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심부전, 심근경색증, 전도이상, 탈수, 혈액량 감소증, 뇌혈관질환 등 심혈관계 질환자(α-수용체 차단 효과로, 특히 초기 용량 조절 단계에 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 하며, 지시된 용법에 따라 서서히 용량을 증가 하도록 합니다. 시판 후 경험에서 이 약과 항고혈압제 병용시 임상적으로 유의한 저혈압이 관찰되었습니다. 만약 저혈압이 나타나면 용량 감소를 고려해야 합니다.) 2) 부정맥 병력이 있는 환자, 선천성 긴 QT증후군 환자 또는 QT간격을 연장시키는 약물을 복용하는 환자 3) 다른 항정신병 약물과 마찬가지로, 발작 병력이 있거나 잠재적으로 발작 역치를 낮출 수 있는 조건의 환자에게 이 약을 투여하는 경우 주의합니다. 4) 간·신장애 환자 : 신기능 장애가 있는 환자는 정상 성인에 비해 활성 형태의 항정신병 약물을 배설하는 능력이 감소하며, 간기능 장애가 있는 환자는 유리 형태의 이 약의 혈장 농도가 상승합니다. 적응증에 관계없이, 신기능 장애 혹은 간기능 장애 환자에게는 초기 용량과 유지 용량을 절반으로 투여하고 용량 조절을 더욱 서서히 합니다. 이들 환자에게는 이 약을 투여하는 경우 주의합니다. 5) 자살기도 병력 및 자살할 염려가 있는 환자 6) 파킨슨병 또는 레비소체치매 환자 7) 당뇨병 또는 그 병력이 있는 환자, 당뇨병 가족력, 고혈당, 비만 등 당뇨병 위험 인자를 가지고 있는 환자 8) 고령자 9) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 10) 이 약은 황색5호를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다(황색5호 함유제제에 한함). 4○ 소아에 대한 투여 1) 정신분열병과 양극성 장애와 관련된 조증에 대한 소아 및 15세 미만의 청소년에 대한 임상경험이 부족하다. 2) 행동장애에 대한 5세 미만의 유아에 대한 임상경험이 부족하다. 5세에서 11세 소아의 행동장애에 대한 1년간 시행된 연구에 따르면 프로락틴의 일시적이고 완만한 증가가 보고되었습니다. 여아의 월경불순과 남아의 유방비대증이 관찰되었습니다. 9○ 고령자에 대한 투여 고령자는 신기능이 저하될 가능성이 높으므로, 용량 선정 및 조정에 대해 주의를 기울여야 합니다. 10
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