1. 13세 이상~18세 이하의 소아 및 19세 이상 성인: 1회 1~2캡슐을 4시간 간격으로 경구투여합니다. 1일 최대 12캡슐 까지 투여합니다. 2. 13세 이상~18세 이하의 소아: 치료기간은 3일까지로 제한해야 하고, 효과적인 통증 완화가 달성되지 않을 경우, 전문의와 상의합니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 이 약 또는 다른 감기약, 해열진통제를 사용한 후 천식이 나타난 병력이 있는 환자 3) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 4) 천식발작 지속상태 환자 및 기관지 천식 환자(기도 분비를 방해할 수 있습니다.) 5) 중증 간ㆍ신장애 환자(혼수에 빠질 수 있고, 대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있습니다.) 6) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있습니다.) 7) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있습니다.) 8) 경련상태(경련중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있습니다.) 9) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 10) 심한 혈액 이상 환자 11) 심한 고혈압 환자 12) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있습니다.) 13) 소화성 궤양 환자 14) 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive sleep apnoea) 치료를 위해 편도절제술(tonsilectomy) 또는 아데노이드절제술(adenoidectomy)을 받은 18세 이하의 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 15) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후 통증발생환자 16) 12세 이하의 소아 17) 수유부 18) CYP2D6의 초고속 대사자로 알려진 경우 19) 임신 말기 3개월 기간에 해당하는 임부(비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 임신 말기에 이 약을 투여시 태아의 동맥관을 조기 폐쇄시킬 수 있습니다.) 20) 항암요법으로 고용량 메토트렉세이트를 투여중인 환자
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장애 환자(순환부전이 증강될 수 있습니다.) 2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 3) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있습니다.) 4) 두 개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있습니다.) 5) 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 6) 대사성 산증 환자(호흡억제가 나타날 수 있습니다.) 7) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있습니다.) 8) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.) 9) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 나타날 수 있습니다.) 10) 기관지 천식 환자 11) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있습니다.) 12) 고령자, 쇠약자, 소아(13세 이상∼18세 이하) 13) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있습니다.) 14) 기질적 유문협착, 마비성장폐색, 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있습니다.) 15) 경련의 병력이 있는 환자(경련이 유발될 수 있습니다.) 16) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련으로 증상이 악화될 수 있습니다.) 17) 중증 염증성 장질환 환자(계속 복용시 거대결장증이 나타날 수 있습니다.) 18) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자 19) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자 20) 고혈압 환자 21) 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자 22) 궤양성 대장염 환자 23) 크론병 환자 24) 임부(동물실험에서 태자독성이 보고되어 있고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다. 25) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람(이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.) 26) 다음의 약물을 복용하는 환자 : (1) ACE 저해제(고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있습니다.) (2) 리튬(혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신 클리어런스를 감소시킬 수 있습니다.) (3) 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제(임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 치아짓계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있습니다이 확인되었습니다.) (4) 메토트렉세이트(신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여해야 합니다.) (5) 쿠마린계 항응혈제(와파린 등)(쿠마린계 항우울제와 병용투여 시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있습니다.) (6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가합니다.)
○ 소아에 대한 투여 1) 12세 이하의 소아 : 본 제제에 함유된 코데인이 모르핀으로 대사되는 과정이 다양하고 예측불가능하여 모르핀으로 인한 독성이 나타날 위험이 있으므로 12세 이하의 소아에게는 사용하지 않습니다. 2) 편도수술 및/또는 아데노이드절제 수술 후 기간 동안 동 제제를 투여받은 폐쇄성 수면 무호흡이 있는 소아들에게 호흡억제 및 사망이 발생하였습니다. 이들은 모르핀으로 빠르게 대사되는 코데인의 호흡억제 효과에 특히 민감하므로, 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위하여 편도절제술 또는 아데노이드절제술을을 받은 18세 미만의 소아에게는 사용하지 않습니다.
10○ 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자 및 쇠약자는 생리기능이 저하되어 있고, 이상반응이 나타나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 필요한 최소량을 투여하는 등 신중히 투여합니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
