브로낙점안액(5mL) 항염작용을 나타냄으로써 각종 안염증질환을 치료하는 약
의약품 개요 (Bronac Eye Drops(5mL))
안녕하세요? 활기찬 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 태준제약社의 브로낙점안액(5mL)에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Bronac Eye Drops(5mL)입니다.
식품의약품안전처에서 안과용제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 안과용제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
안과용제, 브로낙점안액(5mL), Bronac Eye Drops(5mL), 확인사항, 효능, 효과, 부작용, 주의사항, 사용법, 복용방법, 급여정보, 가격, 보관방법,
"금과 은이 아닌 진정한 부는 건강입니다."
- 마하마트 간디 -
브로낙점안액(5mL)은 항염작용을 나타냄으로써 각종 안염증질환을 치료하는 약이고, 노란색의 투명한 액이 무색투명한 플라스틱 용기에 든 점안제 형태이며 투여 경로는 눈입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 기밀용기에 실온(1~30℃)보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 650102781, 3359원/5mL/병, 급여(2018.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
브로낙점안액(5mL)의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Bromfenac Sodium Hydrate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항염증제 > 비스테로이드성 항염증제
○ 성분별 약효
- Bromfenac Sodium Hydrate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항염증제 > 비스테로이드성 항염증제
○ 성분 : Bromfenac Sodium Hydrate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항염증제 > 비스테로이드성 항염증제
○ 성분별 약효
- Bromfenac Sodium Hydrate : 눈ㆍ귀ㆍ치과ㆍ구강용 약물 > 안과용 항염증제 > 비스테로이드성 항염증제
아래에서는 브로낙점안액(5mL) 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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브로낙점안액(5mL) 효능·효과
브로낙점안액(5mL)는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
외안부 및 전안부의 염증성 질환의 대증치료(안검염, 결막염, 공막염(상공막염을 포함), 수술후 염증)
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브로낙점안액(5mL) 사용법
브로낙점안액(5mL)의 사용법은 아래와 같습니다.
<다회용>
1회 1방울, 1일 2회 점안합니다.
<일회용>
1회 1방울, 1일 2회 점안합니다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
1회 1방울, 1일 2회 점안합니다.
<일회용>
1회 1방울, 1일 2회 점안합니다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.
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브로낙점안액(5mL) 주의사항(부작용 등)
브로낙점안액(5mL)의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 다른 비스테로이드성 소염제인 아세틸살리실산 또는 그 외 시클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 저해제 투여 후 천식, 가려움, 급성 비염 환자
3) 임부 (임신 6개월 이후)
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있습니다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났습니다.
○ 소아에 대한 투여
임상시험에서 18세 미만의 소아에 대한 투여사례는 없었으나, 외국의 시판후 조사결과에서 생후 28일∼18세 미만의 소아에 대한 사용경험이 있습니다.
7
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관합니다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같습니다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291)
<일회용>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 다른 비스테로이드성 소염제인 아세틸살리실산 또는 그 외 시클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 저해제 투여 후 천식, 가려움, 급성 비염 환자
3) 임부 (임신 6개월 이후)
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있습니다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났습니다.
3. 이상반응
1) 다음은 이 약의 허가를 위한 임상시험 및 시판 후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로, 이상반응은 안구에 국한되어 발생하였습니다. 이상반응이 발현한 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 합니다. 특히 중대한 이상반응 (각막궤양, 각막천공)이 발생할 수 있으므로, 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취합니다.
(1) 때때로 (1% 미만, 0.1% 이상)
각막미란, 결막염 (결막충혈, 결막여포 포함), 안검염, 자극감, 일과성 안통, 점상표층각막염, 소양감
(2) 드물게 (0.1% 미만, 0.01% 이상)
각막상피박리, 안검 열감
4. 일반적 주의
1) 브롬페낙나트륨의 경구제를 1개월 이상 장기에 걸쳐, 총 투여량으로써 1,500 mg 이상 투여한 환자에게서 심각한 간 장애 (사망을 포함)가 확인되었다는 보고가 있으므로, 간 장애의 초기 증상과 관련있습니다고 생각되는 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.
2) 이 약에 의한 치료는 원인치료가 아닌 대증치료임에 유의합니다.
3) 이 약을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 합니다.
4) 모든 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제는 상처 치유를 더디게 합니다. 국소 스테로이드제도 상처 치유를 더디게 하는 것으로 알려져 있으므로, 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제와 스테로이드 제제를 병용 투여하는 경우 상처 치유에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
5) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 비스테로이드성 소염진통제를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요합니다.
6) 혈소판 응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있습니다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이 약을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
7) 외국(미국 등)의 시판 후 사용경험에 따르면, 수술 전 24시간 이상 또는 수술 후 14일을 초과하여 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 각막 이상반응의 발생 및 심각도에 대한 위험이 증가될 수 있습니다.
8) 일본에서 수행된 시판 후 조사 결과, 투여 기간별 약물유해반응 발생률은 다음과 같습니다.
[&C2]
5. 임산부, 수유부에 대한 투여
1) 임산부 및 수유부에서의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 수유부 및 임신 1, 2기의 임산부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다. 특히, 임신 3기에 프로스타글란딘 합성억제는 태아에 있어 심폐독성 (동맥관의 조기봉합 및 폐동맥 고혈압), 양수 부족증 및 신부전에 이를 수 있는 신기능 장애를 유발할 수 있고, 임신 말기에 때때로 산모와 태아의 출혈시간이 연장됩니다. 따라서 임신 6개월째부터는 투여하지 않습니다.
6. 소아에 대한 투여
임상시험에서 18세 미만의 소아에 대한 투여사례는 없었으나, 외국의 시판후 조사결과에서 생후 28일∼18세 미만의 소아에 대한 사용경험이 있습니다.
7. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용합니다.
2) 마개를 열 때까지 용기는 무균상태입니다. 오염을 방지하기 위해 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의합니다.
3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않습니다.
8. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관합니다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같습니다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291
1) 이 약의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 다른 비스테로이드성 소염제인 아세틸살리실산 또는 그 외 시클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 저해제 투여 후 천식, 가려움, 급성 비염 환자
3) 임부 (임신 6개월 이후)
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있습니다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났습니다.
○ 소아에 대한 투여
임상시험에서 18세 미만의 소아에 대한 투여사례는 없었으나, 외국의 시판후 조사결과에서 생후 28일∼18세 미만의 소아에 대한 사용경험이 있습니다.
7
필수체크/브로낙점안액(5mL)/Bronac Eye Drops(5mL)/안과용제/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
○ 저장상의 주의사항1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관합니다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같습니다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291)
<일회용>
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자
2) 다른 비스테로이드성 소염제인 아세틸살리실산 또는 그 외 시클로옥시게나제(cyclo-oxygenase) 저해제 투여 후 천식, 가려움, 급성 비염 환자
3) 임부 (임신 6개월 이후)
2. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것
1) 아세틸살리실산, 페닐아세트산유도체, 다른 비스테로이드성 항염증제와 교차과민성 (천식발작, 두드러기, 급성 비염)이 있으므로 이들 약물에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 아황산나트륨이 함유되어 있으므로, 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있습니다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났습니다.
3. 이상반응
1) 다음은 이 약의 허가를 위한 임상시험 및 시판 후 조사에서 발현된 이상반응을 발현빈도별로 나열한 것으로, 이상반응은 안구에 국한되어 발생하였습니다. 이상반응이 발현한 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 합니다. 특히 중대한 이상반응 (각막궤양, 각막천공)이 발생할 수 있으므로, 각막상피장애 등이 발생한 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 조치를 취합니다.
(1) 때때로 (1% 미만, 0.1% 이상)
각막미란, 결막염 (결막충혈, 결막여포 포함), 안검염, 자극감, 일과성 안통, 점상표층각막염, 소양감
(2) 드물게 (0.1% 미만, 0.01% 이상)
각막상피박리, 안검 열감
4. 일반적 주의
1) 브롬페낙나트륨의 경구제를 1개월 이상 장기에 걸쳐, 총 투여량으로써 1,500 mg 이상 투여한 환자에게서 심각한 간 장애 (사망을 포함)가 확인되었다는 보고가 있으므로, 간 장애의 초기 증상과 관련있습니다고 생각되는 이상 소견이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 행합니다.
2) 이 약에 의한 치료는 원인치료가 아닌 대증치료임에 유의합니다.
3) 이 약을 포함한 항염증제제가 안구에 사용될 경우, 안구 감염의 진전 및/또는 발병을 은폐할 수 있으므로, 감염의 위험이 있는 경우 이 약의 사용과 함께 적절한 치료가 수반되어야 합니다.
4) 모든 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제는 상처 치유를 더디게 합니다. 국소 스테로이드제도 상처 치유를 더디게 하는 것으로 알려져 있으므로, 국소 적용 비스테로이드성 소염진통제와 스테로이드 제제를 병용 투여하는 경우 상처 치유에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다.
5) 중대한 각막 염증이 있는 환자에게 이 약과 같은 비스테로이드성 소염진통제를 스테로이드 제제와 국소적으로 함께 사용할 경우, 각막 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있으므로 주의를 요합니다.
6) 혈소판 응집을 방해하여 출혈시간을 연장시킬 수 있습니다. 눈수술과 관련하여 결막에서 전방출혈을 포함한 안조직의 출혈시간이 연장될 수 있으므로 출혈시간을 연장시키는 약물을 투여중이거나 지혈을 하는데 결함을 가진 환자가 이 약을 사용하면 증상이 악화될 수 있습니다.
7) 외국(미국 등)의 시판 후 사용경험에 따르면, 수술 전 24시간 이상 또는 수술 후 14일을 초과하여 비스테로이드성 소염진통제를 투여 시 각막 이상반응의 발생 및 심각도에 대한 위험이 증가될 수 있습니다.
8) 일본에서 수행된 시판 후 조사 결과, 투여 기간별 약물유해반응 발생률은 다음과 같습니다.
[&C2]
5. 임산부, 수유부에 대한 투여
1) 임산부 및 수유부에서의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 수유부 및 임신 1, 2기의 임산부에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다. 특히, 임신 3기에 프로스타글란딘 합성억제는 태아에 있어 심폐독성 (동맥관의 조기봉합 및 폐동맥 고혈압), 양수 부족증 및 신부전에 이를 수 있는 신기능 장애를 유발할 수 있고, 임신 말기에 때때로 산모와 태아의 출혈시간이 연장됩니다. 따라서 임신 6개월째부터는 투여하지 않습니다.
6. 소아에 대한 투여
임상시험에서 18세 미만의 소아에 대한 투여사례는 없었으나, 외국의 시판후 조사결과에서 생후 28일∼18세 미만의 소아에 대한 사용경험이 있습니다.
7. 적용상의 주의
1) 점안용으로만 사용합니다.
2) 마개를 열 때까지 용기는 무균상태입니다. 오염을 방지하기 위해 점안 시 용기의 입구가 눈에 직접 닿지 않도록 주의합니다.
3) 개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버린다.
4) 오염을 방지하기 위해 될 수 있는 한 공동으로 사용하지 않습니다.
8. 저장상의 주의사항
1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 최초 포장에 넣어 직사일광을 피하고 서늘한 곳에 보관합니다.
3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않습니다.
9. 기타
이 약의 허가를 위하여 진행된 임상시험에서의 투여기간은 대부분 14일이었으며, 이 약의 임상성적은 다음과 같습니다.
(이중맹검비교시험을 포함하는 291례, 대부분은 1회 1방울, 1일 2회, 2주간 투여) 질환별 임상효과(유효율): 안검염 66.7% (6/9), 결막염 63.2% (60/95), 공막염(상공막염포함) 63.6% (7/11), 수술 후 염증 86.4% (152/176), 합계 77.3% (225/291
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
