1. 복용 방법 정제는 매일 대략 같은 시간에, 물과 함께, 포장에 표시된 순서대로 복용해야 합니다. 1일 1정씩 21일간 복용하고, 7일간 휴약한 후 새로운 포장을 시작합니다. 7일의 휴약 기간 동안 보통 소퇴성 출혈이 나타나는데, 대개 마지막 정제 복용 후 2~3일에 시작되며, 새로운 포장을 시작하기 전에 끝나지 않을 수도 있습니다. 2. 복용 시작 방법 1) 지난달 호르몬 피임제를 사용 안 한 경우 정제 복용은 여성의 자연 주기의 첫 날(즉, 월경의 첫 날) 시작해야 합니다. 2~5일째에 시작할 수 있지만, 첫 번째 주기 동안 정제 복용 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 합니다. 2) 복합호르몬피임제{복합경구피임제(COC), 질링 또는 경피패취제}에서 바꾸는 경우 가능하면 기존 복용하던 복합경구피임제의 마지막 유효성분 정제(주성분이 포함된 마지막 정제)를 복용한 다음 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 기존 복용하던 복합경구피임제의 통상적인 휴약기간이나 마지막 위약 정제 복용 다음 날 이 약의 복용을 시작해야 합니다. 질링이나 경피패취제를 사용한 경우에는, 가능하면 제거한 날 이 약의 복용을 시작하되, 늦어도 이 제제들(질링이나 경피패취제)의 다음 사용 예정일에는 이 약의 복용을 시작해야 합니다. 만약 이전의 피임법을 지속적으로 정확하게 사용해왔고 임신상태가 아님이 분명하다면, 기존의 복합호르몬피임제 복용 주기 중 어느 날이나 이 약으로 바꿀 수 있습니다. 이전 피임법의 휴약 기간은 권장된 기간을 절대로 넘겨선 안 됩니다. 3) 프로게스틴 단일제제(정제, 주사제, 임플란트) 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치 (IUS)에서 바꾸는 경우 프로게스틴정제 복용 중 어느 날이나 (임플란트 또는 프로게스틴 유리 자궁내피임장치의 경우 제거한 날, 주사제의 경우 다음 주사 예정일에) 이 약으로 바꿀 수 있습니다. 그러나 이 모든 경우에 처음 7일간은 차단피임법(예: 콘돔)을 병행해야 합니다. 4) 임신 첫 3개월 내에 유산 후 즉시 복용을 시작할 수 있습니다. 그런 경우, 부가적인 피임법을 병행할 필요는 없습니다. 5) 분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후 수유부는 사용상의 주의사항 7. 임부 및 수유부에 대한 투여항을 참조합니다. 분만 후 또는 임신 4~6개월 사이에 유산 후 21일~28일 사이에 복용을 시작할 수 있습니다. 더 늦게 복용을 시작할 경우, 복용 후 첫 7일 동안 차단피임법을 병행해야 합니다. 그러나, 성관계가 이미 이루어진 경우에는 임신이 되지 않았음을 확인하고 복합경구피임제의 복용을 시작하거나 첫 월경 기간까지 기다려야 합니다. 3. 복용을 잊었을 경우 1) 복용할 시간 12시간 이내인 경우 피임효과는 유지됩니다. 생각난 즉시 1정을 복용하고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용합니다. 2) 복용할 시간 12시간이 경과한 경우 피임효과가 감소될 수 있으므로 다음의 두 가지 원칙에 따라 아래의 지시대로 따른다. (1) 정제 복용을 중단한 기간이 7일을 넘어서는 안 됩니다. (2) 시상하부-뇌하수체-난소-축이 적절히 억제되기 위해서는 7일간 지속적으로 복용해야 합니다. ■ 1주 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용합니다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있습니다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용합니다. 복용 후 첫 7일 동안 콘돔과 같은 차단피임법을 병행해야 합니다. 만약 이전 7일 동안에 성관계가 이루어졌을 경우 임신의 가능성이 있습니다. 복용을 잊은 약의 수가 많아지고 복용을 잊은 시점이 정상적인 휴약 기간에 가까울수록 임신의 위험성은 더 높아진다. ■ 2주 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용합니다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있습니다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용합니다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 추가적인 피임방법을 병행하지 않아도 됩니다. 그러나 그렇지 않은 경우 또는 복용을 잊은 정제가 두 정 이상인 경우, 복용 후 첫 7일간 추가적인 피임을 병행해야 합니다. ■ 3주 휴약기간이 가까워지기 때문에 피임효과가 감소될 위험성이 높다. 그러나 다음의 지시대로 정제 복용 스케줄을 조절하면 피임 효과 감소를 막을 수 있습니다. 첫 번째 정제를 잊기 직전 7일 동안 지속적으로 이 약을 복용했다면, 다음의 두 가지 방법 중 하나를 선택함으로써 추가적인 피임방법을 병행할 필요가 없습니다. 그렇지 않은 경우에는 다음의 두 가지 방법 중 첫 번째 방법을 따르고, 첫 7일 동안 추가적인 피임방법을 병행해야 합니다. ① 생각난 즉시 잊은 마지막 정제를 복용합니다. 이 때에 한꺼번에 2정을 동시에 복용할 수도 있습니다. 그리고 평상시대로 정해진 시간에 다음 정제를 복용합니다. 현재의 포장이 끝나자마자 휴약 기간 없이 다음 포장의 투약을 시작해야 합니다. 두 번째 포장의 정제 복용이 끝날 때까지 소퇴성 출혈이 나타나지 않을 수 있으며, 정제를 복용 하는 동안 파탄 출혈 또는 점상 출혈이 나타날 수 있습니다. ② 현재의 포장에서 약을 복용하는 것을 중단하고 복용을 잊은 날을 포함하여 7일 동안 휴약 기간을 가진 후 새로운 포장에서 복용을 시작합니다. 복용을 잊고 조정된 스케줄을 시작한 이후 첫 번째 정상적인 휴약 기간 동안 소퇴성 출혈이 나타나지 않습니다면 임신의 가능성을 고려해야 합니다.4. 위장장애가 있는 경우의 경우의 조언 만약 심한 위장장애의 경우에는 흡수가 완전하게 되지 않을 수 있으므로, 추가적인 피임대책을 취해야 합니다. 이 약의 복용 후 3~4시간 내에 구토가 나타날 경우 추가적인 약 복용이 필요하며 복용 방법은 "3. 복용을 잊었을 경우"항에 따른다. 만약 정상적인 복용 스케줄을 계속 유지하고 싶다면, 추가로 복용을 해야 하는 약은 다른 새 포장에서 필요한 여분의 정제를 복용하면 됩니다. 5. 주기를 변경하거나 연장할 경우 주기를 연장시키기 위해서는 휴약 기간 없이 이 약의 새 포장을 순서대로 복용합니다. 두 번째 포장을 다 복용할 때까지 원하는 기간만큼 연장할 수 있습니다. 연장 기간 동안 파탄 출혈 또는 점상출혈을 경험할 수 있습니다. 그런 다음 7일간의 휴약 기간 후 이 약의 복용을 정상적으로 다시 시작합니다. 현재의 일정이 아닌 다른 날로 주기를 변경하기 위해서는 원하는 날짜만큼 다가올 휴약 기간을 줄일 수 있습니다. 휴약 기간이 짧아질수록, 소퇴성 출혈이 나타나지 않고 (주기를 연장할 때처럼) 두 번째 포장을 복용하는 동안 파탄 출혈 및 점상 출혈을 경험할 위험성이 높아진다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 복합호르몬피임제는 아래에 언급된 어느 조건에 해당되는 경우에도 사용하면 안 됩니다. 복합호르몬피임제를 사용 중에 처음으로 아래에 언급된 증세가 나타나면, 즉시 사용을 중단해야 합니다. 1) 정맥 혈전증(즉, 심부정맥혈전증, 폐동맥색전증) 환자나 그 병력이 있는 환자 2) 동맥혈전 (심근경색, 뇌혈관 사고) 또는 혈전증 전구증상(예: 일시적인 허혈성 발작, 협심증)환자나 그 병력이 있는 환자 3) 활성화 C 단백 (APC) 저항성, 항트롬빈-III 결핍, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍, 호모시스테인과다혈증, 항인지질 항체와 같은 정맥 또는 동맥혈전증의 소인이 있는 환자 4) 국소신경학적증상을 가진 편두통의 병력이 있는 환자 (○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 흡연자 2) 고혈압 환자 3) 비만자 4) 40세 이상의 여성(일반적으로 혈전증 등의 심혈관계 장애가 발생하기 쉬운 나입니다) 5) 간질환자 6) 편두통 환자 7) 동맥질환의 가족력이 있거나 정맥류의 병력이 있는 환자 8) 전신성 홍반성 루푸스 환자 9) 유방암의 가족력이 있는 환자 10) 우울증 및 그 병력이 있는 환자 11) 심·신부전 환자 12) 비전형적 과다증식된 유선병증 환자 13) 유방결절의 병력이 있는 환자 14) 심장판막질환, 동맥세동 환자 및 그 병력(또는 가족력)이 있는 환자 15) 고지혈증의 가족력이 있는 환자 16) 담낭질환 및 담석증의 병력이 있는 환자 17) 자궁내막증 환자 18) 천식 또는 기미 환자 19) 말초혈액순환장애 환자 20) 당뇨병 환자 4
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 이 약은 임신 기간 중 사용하지 않습니다. 이 약 사용 중 임신이 발생하면 복용을 바로 중단해야 합니다. 하지만, 대부분의 역학 연구 결과 임신 전 복합경구피임제 사용 여성에서 태어난 아이의 선천성 기형 위험은 증가하지 않았으며 임신 초기 부주의로 복합경구피임제를 복용하였을 때에도 기형 발생 위험이 증가하지 않았습니다. 출산 후에 이 약의 복용을 재시작할 때에는 정맥 혈전색전증의 위험성이 증가할 수 있습니다을 고려해야 합니다(사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 항 참조) 2) 임신검사로서 위축 출혈을 유도하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안됩니다. 임신 중 절박 유산 또는 습관성 유산을 치료하기 위해 복합경구피임제를 사용해서는 안됩니다. 3) 이 약 성분 중 일부가 모유 중에 이행되어 영아에게 황달 및 유방확대 등 부작용이 보고된 바 있고 모유의 양과 질을 저하시킬 수 있으므로 수유부에는 투여하지 않습니다. 8. 과량투여 과잉 투여로 인한 심각한 유해 효과는 보고되지 않았습니다. 이 경우 발생할 수 있는 증상에는 구역, 구토 및 어린 소녀의 경우 경미한 질 출혈 등이 있습니다. 해독제는 없으며 차후 치료는 증상에 따라 이루어져야 합니다. 9. 임상검사 치에의 영향 경구피임제는 다음과 같이 내분비 및 간기능 시험과 혈액 내용물에 영향을 미칠 수 있습니다. 1) 프로트롬빈 및 응고인자 Ⅶ, Ⅷ, Ⅸ, Ⅹ의 증가, 항트롬빈 Ⅲ 감소, 노르에피네프린으로 인한 혈소판 응집성의 증가 2) 컬럼 분석 또는 방사선면역분석법에 의한 T4 농도 및 갑상선 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 단백결합형 요오드법(PBI)에 의한 순환하는 총 갑상선 호르몬 증가 (유리 T4 수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승에 의한 것으로 유리 T4 농도는 변하지 않습니다) 3) 혈청 중 다른 결합단백질의 증가 4) 성호르몬 결합성 글로불린의 증가로 인한 혈액 중의 순환하는 성스테로이드 및 코르티코이드 총량의 증가(비결합성 또는 활성 농도에는 변화 없습니다) 5) 혈청 트리글리세리드 증가 6) 내당능 감소 7) 혈청 엽산염농도 감소 8) 메티라폰 시험에 대한 반응성 감
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