이 약은 1일 1회 복용하되, 천식 환자의 경우 저녁에 복용하고, 알레르기비염 환자의 경우는 환자의 상태에 따라 투약시간을 정합니다. 천식과 알레르기비염이 모두 있는 환자는 1일 1회, 1회 1정, 1포 또는 1장을 저녁에 복용하도록 합니다.
[&D1] ○ 세립제 복용방법(세립제에 한함.) 이 약 4 mg 세립제는 직접 경구 복용하거나 소량(약 5 mL)의 실온 이하의 이유식, 모유 또는 죽과 같은 연한음식(soft food)에 섞어서 복용할 수 있습니다. 복용직전까지 포장을 개봉해서는 안되며, 개봉 후에는 즉시(15분 이내에) 이유식, 모유 또는 음식에 섞거나 그대로 전량을 복용하도록 합니다. 이유식, 모유 또는 음식에 섞은 상태로 이 약을 오래 방치해서는 안되며, 잔량은 버려야 합니다. 이 약은 이유식이나 모유 이외의 음료에 타서 복용하도록 만들어진 제형은 아니지만, 복용 후 즉시 음료를 먹어도 좋다. 이 약은 식사시간과 무관하게 복용할 수 있습니다.
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 몬테루카스트를 랫트에게 400 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 100배 노출에 해당)까지 경구투여할 때, 토끼에게 300 mg/kg/day 용량(성인의 최대 1일 경구 투여량 AUC의 110배 노출에 해당)까지 경구투여 할 때, 기형발생을 관찰할 수 없었습니다. 이 약은 랫트 및 토끼에서 경구투여후 태반을 통과하는 것으로 보고되었습니다. 그러나 임부를 대상으로 한 대조시험 결과는 없습니다. 동물에서의 생식독성시험 결과가 사람에서의 결과와 항상 일치하지는 않으므로 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우에만 투여하도록 합니다. 2) 이 약은 반드시 필요한 경우에만 임신 중에 사용해야합니다. 전향적 및 후향적인 코호트 연구로부터 이 약을 사용하는 임부에서의 주요 선천적인 결손에 대한 약물 관련 위험성은 확립되지 않았습니다. 이 중 일부 후향적인 자료는 표본의 크기가 작고 동일하지 않은 대조군 사용 등 방법론적인 제한점이 있습니다. 3) 랫트에서 이 약은 유즙으로 이행되는 것으로 관찰되었습니다. 이 약이 사람의 모유로 분비되는지는 알려져 있지 않으나, 많은 약이 모유중으로 이행되므로 이 약을 수유부에게 투여할 때에는 주의를 기울여야 합니다. ○ 소아에 대한 투여 1) 6～14세 사이의 소아 천식 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 이 연령의 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되어 있습니다. 이 연령 소아 환자에서의 안전성 및 유효성 프로필은 성인에서 나타난 결과와 유사하였습니다(2. 이상반응 항 참조). 2) 2～14세 사이의 소아 계절 알레르기비염 환자 및 6개월～14세 사이의 소아 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약의 유효성은 15세 이상의 알레르기비염 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 또한 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정을 근거로 하였습니다. 3) 이 약 4 mg 츄정의 안전성은 2～5세 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험들에 의해서 잘 확립되었습니다(2. 이상반응 항 참조). 이 연령에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 입증된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였습니다. 이 약의 유효성은 2～5세 사이의 환자를 대상으로 한 대규모 안전성 시험에서 얻은 탐색적 유효성 평가자료로 입증되었습니다. 4) 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6개월～23개월 사이의 소아 천식 환자 175명을 대상으로 평가하였습니다. 이 환자군에 대한 안전성 정보는 성인 및 2세 이상의 환자군 및 위약군의 정보와 유사하였습니다(2. 이상반응 항 참조). 6～23개월 사이의 소아 환자에 대한 이 약의 유효성은 6세 이상의 천식 환자에서 확립된 유효성에서 외삽하였으며, 이런 환자군간의 질병의 경과, 병태생리학 및 약물의 효능이 근본적으로 유사하다는 가정과 상호 유사한 약동학 자료를 근거로 하였습니다. 5) 2～14세 사이의 소아 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg과 5 mg 츄정의 안전성은 같은 연령군의 천식 환자를 대상으로 한 임상시험의 자료에서 입증되었습니다. 이 연령군의 계절 알레르기비염 환자를 대상으로 한 안전성 시험은 유사한 안전성 프로필을 나타내었습니다(2. 이상반응 항 참조). 6개월 이상의 연중 알레르기비염 환자에 대한 이 약 4 mg 세립제의 안전성은 6～23개월 사이의 소아 천식 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 안전성 자료 및 성인의 전신 노출과 6～23개월 사이의 소아환자의 전신 노출을 비교한 약동학 자료에서 외삽하였습니다. 6) 2건의 대조 임상시험에서 이 약이 사춘기 이전의 소아 천식환자의 성장률에 영향을 주지 않음이 입증되었습니다. 7) 이 약은 6개월～14세 사이의 소아 환자를 대상으로 임상시험을 실시하였습니다. 12개월 미만의 소아 천식 환자 및 6개월 미만의 소아 연중 알레르기비염 환자에서의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다. 7
○ 고령자에 대한 투여 이 약의 전체 임상시험 대상자중 65세 이상의 노인은 3.5%였으며 75세 이상의 노인은 0.4%였습니다. 고령자군과 젊은 환자군간에 안전성 또는 유효성의 전체적인 차이는 관찰되지 않았으며 다른 임상적 차이도 보고되지 않았습니다. 그러나 고령자에서 이 약에 대한 반응성이 증가될 가능성은 배제할 수 없습니다. 8
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
