1. 이 약은 경구용 마약성 진통제의 투여를 필요로 하는 환자의 중등도 및 심한 통증 조절에 사용합니다. 만성통증 환자에게 투여할 때는 통증이 생길때 마다 투여하기 보다는, 통증이 재발되는 것을 방지하고 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여해야 합니다. 이 약은 18세 이상의 성인에게 투여하며, 18세 미만의 소아 및 청소년에게는 투여하지 않습니다.
2. 투여량의 결정 투여량은 환자 개개인의 통증정도, 환자반응, 신체지수, 이전 진통제 투여경험 등에 따라 조절해야 합니다. 이전에 마약성 진통제를 복용했던 환자의 초회용량은 기존 진통제의 1일 용량, 역가 및 특성, 상대적 역가 비교에 의한 옥시코돈의 필요량, 마약 내성 정도, 환자의 신체적ㆍ의학적 상태, 통증조절 및 이상반응 간의 균형 등을 고려하여 결정합니다. 통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 나타나면 점진적인 투여량의 증량이 필요하다. 1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량은 옥시코돈염산염수화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 합니다. 2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 비마약성 진통제를 계속 투여할지 여부를 결정하여야 합니다. 비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였습니다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 합니다. 비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 합니다면, 이 약의 초회용량은 향후 이 약의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 약물 용량을 기초로 설정합니다. 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 합니다. 3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량을 결정하여야 합니다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당합니다. 이 약으로 전환한 후에는 면밀한 환자 관찰과 더불어 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적입니다. 특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가적인 진통제 투여 및 이 약의 1일 총 투여량 증량이 필요할 수 있습니다.
3. 지속투여 : 통증조절의 유지 및 치료와 관련있는 이상반응의 발현에 주의하면서 이 약을 복용하는 환자를 지속적으로 재평가하는 것이 중요하다. 만약 통증 정도가 증가합니다면 위에서 언급한 용량조절방법에 따라 용량을 조절하면서 통증증가에 대한 원인을 파악해야 합니다. 지속투여 기간 동안, 특히 비암성 통증이나 기타 말기질환 관련 통증 등에 대하여 마약성 진통제 사용의 지속적인 필요성을 적절히 재평가하여야 합니다.
4. 치료종료 : 환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 약물중단에 따른 마약 금단증상 발현을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다. 일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터링하면서 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량합니다. 만약 환자가 금단증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 줄이는 등 감량을 보다 천천히 하여야 합니다. 어느 용량에서 마약 금단증상의 위험 없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자 2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 3) 천식발작 지속상태, 고탄산혈증 환자(기도 분비를 방해할 수 있습니다.) 4) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자 5) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있습니다.) 6) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있습니다.) 7) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 8) 출혈성대장염 환자(대장염 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있습니다.) 9) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있습니다.) 10) 중등도∼중증 간장애 환자(혼수에 빠질 수 있습니다.) 11) 중증 신장애 환자 12) 만성변비 환자 13) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자 14) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 15) 18세 미만의 소아 및 청소년 16) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자 17) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있습니다.) 18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 심장애가 있는 저혈압 환자(순환부전이 증강될 수 있습니다.) 2) 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 3) 쇽 상태에 있는 환자(순환부전과 호흡억제가 증강될 수 있습니다.) 4) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있습니다.) 5) 대사성 산증 환자(호흡억제가 나타날 수 있습니다.) 6) 갑상샘저하증(점액수종 등) 환자(호흡억제와 혼수가 나타날 수 있습니다.) 7) 부신피질기능저하증(에디슨씨병 등) 환자(호흡억제에 대한 감수성이 높아진다.) 8) 약물의존 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자(의존성이 생길 수 있습니다.) 9) 고령자, 쇠약자(호흡억제의 감수성이 높아질 수 있습니다.) 10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있습니다.) 11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있습니다.) 12) 경련질환이 있거나 그 병력이 있는 환자(경련을 유발하거나 악화시킬 수 있습니다.) 13) 췌장염, 담낭질환, 담석이 있는 환자(담도경련이 나타날 수 있습니다.) 14) 중증 염증성장질환 환자(계속 복용 시 거대결장증이 나타날 수 있습니다.) 15) 독성 정신병 환자 16) 진전섬망 환자 17) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받기 전 6시간 이내의 환자 18) 복부수술을 받은 후의 환자(장운동성이 떨어질 수 있습니다.) 19) 중추신경억제 또는 혼수상태의 환자
4○ 소아에 대한 투여 소아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 이 약의 고령자에 대한 약물 동태 연구에서, 크레아티닌 청소율은 약간 감소하였고, 청년에 비하여 이 약의 혈장 농도는 약 15 %정도 증가하였습니다. 적절한 초회 투여량 및 용량 적정화를 시행한 임상 연구에서 나이에 따른 이상반응의 증가나 예측하지 못한 이상반응의 발생은 나타나지 않았습니다. 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여하며, 쇠약자나 내성이 없는 환자는 초회투여량을 1/3∼1/2로 감량하여 투여합니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
