직듀오서방정10/1000mg 복용 전 필수확인 3가지!
효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)
의약품 개요 (Xigduo XR Tab. 10/1000mg)
안녕하세요~ 즐거운 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 한국아스트라제네카社의 직듀오서방정10/1000mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Xigduo XR Tab. 10/1000mg입니다.
식품의약품안전처에서 당뇨병용제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 당뇨병용제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
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"건강한 몸은 정신의 전당이고,
병든 몸은 감옥이다."
- 프랜시스 베이컨 -
직듀오서방정10/1000mg은 과다 포도당을 소변으로 배출시키고 당의 사용을 증가시켜 혈당을 조절하는 약이고, 노란색~진한 노란색의, 양면이 볼록한, 타원형의 필름코팅정제 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 기밀용기에 실온(1~30℃) 보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 650700930, 784원/1정, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
직듀오서방정10/1000mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Dapagliflozin Propanediol Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > SGLT2 저해제 > 제2 당뇨병 치료제
- Metformin Hydrochloride : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > Biguanide계 > 인슐린 작용 증강제
○ 성분별 약효
- Dapagliflozin Propanediol Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > SGLT2 저해제 > 제2 당뇨병 치료제
- Metformin Hydrochloride : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > Biguanide계 > 인슐린 작용 증강제
○ 성분 : Dapagliflozin Propanediol Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > SGLT2 저해제 > 제2 당뇨병 치료제
- Metformin Hydrochloride : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > Biguanide계 > 인슐린 작용 증강제
○ 성분별 약효
- Dapagliflozin Propanediol Hydrate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > SGLT2 저해제 > 제2 당뇨병 치료제
- Metformin Hydrochloride : 호르몬 & 대사관련 질환 > 당뇨병 치료제 > Biguanide계 > 인슐린 작용 증강제
아래에서는 직듀오서방정10/1000mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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직듀오서방정10/1000mg 효능·효과
직듀오서방정10/1000mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여합니다.
- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자
- 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
- 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여
- 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴 또는 삭사글립틴과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 시타글립틴 또는 삭사글립틴과 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여
- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 설포닐우레아와 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고합니다.
- 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 환자
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자
- 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우
- 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여
- 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴 또는 삭사글립틴과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 시타글립틴 또는 삭사글립틴과 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여
- 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 설포닐우레아와 이 약(다파글리플로진/메트포르민복합제)을 병용투여.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고합니다.
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직듀오서방정10/1000mg 복용법
직듀오서방정10/1000mg의 복용법은 아래와 같습니다.
이 약의 용량은 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여, 최대 권장 용량인 다파글리플로진 10mg, 서방성 메트포르민 2000mg을 초과하지 않으면서, 개별화하여야 합니다.
이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여합니다.
이 약의 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/서방성 메트포르민 2000mg이고, 5mg/1000mg으로 2정 투여합니다.
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 :
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 초기 요법으로 사용될 때, 이 약의 권장된 시작용량은 1일 1회 5mg/500mg 또는 10mg/500mg의 1정입니다.
메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절합니다.
메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자에서 다파글리플로진 권장용량은 10mg 1일 1회이며 이 약 용량은 복용 중이던 메트포르민의 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 적정 용량을 제공하도록 합니다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 합니다.
다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 다파글리플로진과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있습니다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 합니다.
이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있습니다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았습니다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 합니다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안 됩니다. 간혹 이 약의 비활성 성분이 대변을 통해 정제와 비슷한 모양의 부드러운 수화물의 형태로 배설될 수 있습니다.
신장애
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
추정 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안됩니다.
이 약에 내약성이 우수한 환자 중 추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상 60 mL/min/1.73m2 미만이고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염을 최대 1일 1000 mg으로 투여합니다.
추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 합니다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 합니다.
고령자
메트포르민은 신장을 통해 배설되고, 고령자는 신기능이 감소하기 쉽기 때문에 이 약은 연령이 증가될수록 주의하여 사용되어야 합니다. 다파글리플로진의 체액량 감소 위험을 고려해야 합니다.
이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여합니다.
이 약의 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/서방성 메트포르민 2000mg이고, 5mg/1000mg으로 2정 투여합니다.
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 :
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 초기 요법으로 사용될 때, 이 약의 권장된 시작용량은 1일 1회 5mg/500mg 또는 10mg/500mg의 1정입니다.
메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절합니다.
메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자에서 다파글리플로진 권장용량은 10mg 1일 1회이며 이 약 용량은 복용 중이던 메트포르민의 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 적정 용량을 제공하도록 합니다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 합니다.
다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 다파글리플로진과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있습니다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 합니다.
이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있습니다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았습니다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 합니다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안 됩니다. 간혹 이 약의 비활성 성분이 대변을 통해 정제와 비슷한 모양의 부드러운 수화물의 형태로 배설될 수 있습니다.
신장애
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다.
추정 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안됩니다.
이 약에 내약성이 우수한 환자 중 추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상 60 mL/min/1.73m2 미만이고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염을 최대 1일 1000 mg으로 투여합니다.
추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 합니다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 합니다.
고령자
메트포르민은 신장을 통해 배설되고, 고령자는 신기능이 감소하기 쉽기 때문에 이 약은 연령이 증가될수록 주의하여 사용되어야 합니다. 다파글리플로진의 체액량 감소 위험을 고려해야 합니다.
확인사항, 직듀오서방정10/1000mg, Xigduo XR Tab. 10/1000mg, 당뇨병용제, 주의사항, 부작용, 효과, 효능, 복용방법, 복용법, 보관방법, 급여정보, 가격,
직듀오서방정10/1000mg 주의사항(부작용 등)
직듀오서방정10/1000mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 크레아티닌 청소율 45 mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율 45 mL/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중등도 (stage 3b) 및 중증의 신장애 환자
3) 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈 (쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
4) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료합니다].
5) 당뇨병성 전혼수
6) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있습니다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개합니다.)
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 합니다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 합니다.
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 합니다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)급성신장손상 및 신기능 장애
다파글리플로진은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있습니다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고, 일부는 65 세 이하 환자에서 발생하였습니다.
이 약을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 합니다. 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링합니다. 만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 합니다.
다파글리플로진: 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 유효성이 감소하며, 중증의 신장애 환자의 경우, 유효성이 없을 수도 있습니다(용법 용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자(추정 사구체 여과율 [eGFR] 60 mL/min/1.73 m2 미만)에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았습니다.
다파글리플로진은 eGFR이 60mL/min/1.73 m2 미만인 환자에서 치료를 시작해서는 안됩니다. eGFR이 지속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우 투여를 중단해야 합니다. 다파글리플로진은 중증의 신장애(eGFR 30 mL/min/1.73 m2 미만) 또는 말기 신질환(ESRD)에 대해서는 연구되지 않았습니다.
메트포르민염산염: 메트포르민은 신장으로 배설되며, 메트포르민 축적과 유산산증의 위험은 신기능 장애의 정도에 따라 증가합니다. 따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 클레아티닌 수치인 환자는 이 약을 투여하면 안 됩니다.
신기능 모니터링은 다음과 같이 권장됩니다.:
- 이 약 투여를 시작하기 전 및 이후 적어도 매년.
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품 투여 전 및 그 이후 정기적으로.
- 중등도 신장애로 진행하는 경우, 매년 2-4회 이상. CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73 m2미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
고령자에서 신기능 저하는 빈번하고 증상이 없습니다. 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 합니다. 특히 고령자의 경우, 신기능은 정기적으로 모니터링 되어야 하며, 일반적으로 이 약은 메트포르민의 최대 용량으로 설정하지 않습니다. 신기능이 손상될 수 있는 상태인 경우(예를 들면, 항고혈압, 이뇨제 치료 시작 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료 시작), 특별한 주의가 필요하다.
2) 체액량 감소 및/또는 저혈압 위험이 있는 환자에 대한 사용:
다파글리플로진은 작용 기전으로 인하여 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 임상연구에서 관찰되었습니다. 이는 매우 높은 혈당 농도를 가진 환자에게서 더 현저하게 나타날 수 있습니다.
심혈관계 질환으로 진단된 환자, 항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압의 병력이 있는 환자 또는 고령 환자와 같이, 약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자는 주의를 해야 합니다.
체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환(예: 위장관계 질병)이 있는 경우, 체액량 상태에 대한 면밀한 모니터링(예: 신체 검사, 혈압 측정, 헤마토크릿 및 전해질 검사를 포함한 실험실 검사)이 권장됩니다. 체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장됩니다.
3) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있습니다. 따라서, 이 약과 병용시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
4) 심부전
NYHA class IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없습니다.
4○ 소아에 대한 투여
소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
1) 다파글리플로진
고령 환자는 신장애를 가지고 있거나 안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE‑I) 및 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)와 같은 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제를 투여하고 있을 가능성이 높다. 모든 환자에서와 마찬가지로 고령 환자에게도 신기능에 대한 동일한 권고가 적용됩니다.
고령 환자들은 체액량 감소의 위험이 더 높을 수 있고, 이뇨제를 투여하고 있을 가능성이 더 높다.
약동학적 측면에서 70세 이상 환자의 혈중 약물농도 노출에 관한 결론을 내리기에는 자료가 충분하지 않습니다.
2) 메트포르민염산염
80세 이상 환자는 유산산증이 발생하기 쉽기 때문에, 크레아티닌 클리어런스 측정 결과 신기능의 감소가 없습니다이 확인되지 않는 한 80세 이상의 환자에게 메트포르민을 투여하지 않도록 합니다. 고령자에서 신기능 감소의 가능성 때문에 메트포르민 초기 및 유지 용량은 신중해야 합니다. 모든 용량 조절은 신기능의 신중한 평가에 근거해야 합니다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 항 참조).
10
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자
2) 크레아티닌 청소율 45 mL/min 미만 또는 추정 사구체 여과율 45 mL/min/1.73m2 미만으로 정의되는 중등도 (stage 3b) 및 중증의 신장애 환자
3) 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈 (쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
4) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료합니다].
5) 당뇨병성 전혼수
6) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있습니다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개합니다.)
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 합니다.
9) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 합니다.
10) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자
11) 간기능 장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 합니다.), 호흡기 부전, 급성 심근경색, 쇼크와 같이 조직 저산소증을 유발할 수 있는 급성 또는 만성질환, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
12) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)급성신장손상 및 신기능 장애
다파글리플로진은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있습니다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고, 일부는 65 세 이하 환자에서 발생하였습니다.
이 약을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 합니다. 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링합니다. 만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 합니다.
다파글리플로진: 혈당 조절에 대한 다파글리플로진의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 유효성이 감소하며, 중증의 신장애 환자의 경우, 유효성이 없을 수도 있습니다(용법 용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자(추정 사구체 여과율 [eGFR] 60 mL/min/1.73 m2 미만)에서, 다파글리플로진을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았습니다.
다파글리플로진은 eGFR이 60mL/min/1.73 m2 미만인 환자에서 치료를 시작해서는 안됩니다. eGFR이 지속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우 투여를 중단해야 합니다. 다파글리플로진은 중증의 신장애(eGFR 30 mL/min/1.73 m2 미만) 또는 말기 신질환(ESRD)에 대해서는 연구되지 않았습니다.
메트포르민염산염: 메트포르민은 신장으로 배설되며, 메트포르민 축적과 유산산증의 위험은 신기능 장애의 정도에 따라 증가합니다. 따라서 나이에 따른 정상 상한치 이상의 혈청 클레아티닌 수치인 환자는 이 약을 투여하면 안 됩니다.
신기능 모니터링은 다음과 같이 권장됩니다.:
- 이 약 투여를 시작하기 전 및 이후 적어도 매년.
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품 투여 전 및 그 이후 정기적으로.
- 중등도 신장애로 진행하는 경우, 매년 2-4회 이상. CrCl < 45 mL/min 또는 eGFR < 45 mL/min/1.73 m2미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 합니다.
고령자에서 신기능 저하는 빈번하고 증상이 없습니다. 고령자에 있어 노화는 신기능 저하와 관련이 있기 때문에 주의하여 적절한 혈당 조절 효과를 얻는 최소용량을 설정해야만 합니다. 특히 고령자의 경우, 신기능은 정기적으로 모니터링 되어야 하며, 일반적으로 이 약은 메트포르민의 최대 용량으로 설정하지 않습니다. 신기능이 손상될 수 있는 상태인 경우(예를 들면, 항고혈압, 이뇨제 치료 시작 또는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 치료 시작), 특별한 주의가 필요하다.
2) 체액량 감소 및/또는 저혈압 위험이 있는 환자에 대한 사용:
다파글리플로진은 작용 기전으로 인하여 약간의 혈압 감소로 이어지는 배뇨 증가가 임상연구에서 관찰되었습니다. 이는 매우 높은 혈당 농도를 가진 환자에게서 더 현저하게 나타날 수 있습니다.
심혈관계 질환으로 진단된 환자, 항고혈압제 치료를 받고 있으며 저혈압의 병력이 있는 환자 또는 고령 환자와 같이, 약물로 유도된 혈압 감소가 위험할 수 있는 환자는 주의를 해야 합니다.
체액량 감소를 유발할 수 있는 동반 질환(예: 위장관계 질병)이 있는 경우, 체액량 상태에 대한 면밀한 모니터링(예: 신체 검사, 혈압 측정, 헤마토크릿 및 전해질 검사를 포함한 실험실 검사)이 권장됩니다. 체액량 감소를 나타내는 환자는 체액량 감소가 회복될 때까지 이 약의 일시적 투여 중단이 권장됩니다.
3) 인슐린 및 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제는 저혈당을 일으킬 수 있습니다. 따라서, 이 약과 병용시 저혈당의 위험을 줄이기 위해, 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 줄여야 할 수 있습니다.
4) 심부전
NYHA class IV에 대한 이 약의 임상시험 경험이 없습니다.
4○ 소아에 대한 투여
소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
1) 다파글리플로진
고령 환자는 신장애를 가지고 있거나 안지오텐신 전환 효소 저해제 (ACE‑I) 및 제 1형 안지오텐신II 수용체 저해제(ARB)와 같은 신기능 변화를 일으킬 수 있는 항고혈압제를 투여하고 있을 가능성이 높다. 모든 환자에서와 마찬가지로 고령 환자에게도 신기능에 대한 동일한 권고가 적용됩니다.
고령 환자들은 체액량 감소의 위험이 더 높을 수 있고, 이뇨제를 투여하고 있을 가능성이 더 높다.
약동학적 측면에서 70세 이상 환자의 혈중 약물농도 노출에 관한 결론을 내리기에는 자료가 충분하지 않습니다.
2) 메트포르민염산염
80세 이상 환자는 유산산증이 발생하기 쉽기 때문에, 크레아티닌 클리어런스 측정 결과 신기능의 감소가 없습니다이 확인되지 않는 한 80세 이상의 환자에게 메트포르민을 투여하지 않도록 합니다. 고령자에서 신기능 감소의 가능성 때문에 메트포르민 초기 및 유지 용량은 신중해야 합니다. 모든 용량 조절은 신기능의 신중한 평가에 근거해야 합니다(3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 항 참조).
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
