아래에서는 챔픽스정0.5mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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챔픽스정0.5mg 효능·효과
챔픽스정0.5mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
금연치료의 보조요법
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챔픽스정0.5mg 복용법
챔픽스정0.5mg의 복용법은 아래와 같습니다.
1. 성인의 일반적인 용량 금연 요법은 금연의 동기 부여가 된 환자와 추가적인 조언 및 지원을 받은 환자에서 성공할 확률이 높다. 환자에게 금연 시도를 뒷받침하기 위한 적절한 교육 자료를 제공하고, 상담을 실시해야 합니다. 환자는금연일을 정한 후, 정해진 날짜로부터 1주 전에 챔픽스 투여를 시작해야 합니다. 또는, 이 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내에 금연을 시작할 수 있습니다. 이 약은 식후에 충분한 양의 물과 함께 복용하여야 합니다. 챔픽스의 권장 용량은 다음과 같습니다. 즉, 1 주일간의 용량 적정 후 1 mg씩 1일 2회 투여합니다.
[&D1]챔픽스의 이상 반응을 참을 수 없는 환자는 일시적으로 또는 지속적으로 용량을 감량할 수 있습니다. 챔픽스의 투여기간은 12 주 이며, 처음 12 주의 치료로 금연에 성공한 환자의 경우에는, 장기간 금연의 가능성을 높이기 위해서 챔픽스를 추가로 12 주간 더 투여할 것이 권장됩니다. 갑작스럽게 흡연을 중단할 수 없거나 중단하고자 하지 않는 환자의 경우, 이 약을 투여하면서 점진적으로 흡연을 중단하는 것을 고려합니다. 이 약 투여 시작 후 첫 4 주 이내에 치료 시작전 대비 흡연량을 50% 감소시키고, 다음 4 주 이내에 추가로 50%를 감소시켜야하며, 지속적으로 흡연량을 감소시켜 12주까지는 완전한 금연에 성공할 수 있도록 합니다. 총 24주간 치료를 위해 이 약을 추가로 12주동안 더 투여합니다. 환자가 준비되었습니다고 느끼는 경우 더 빠른 시일내에 흡연을 중단하도록 장려합니다. 처음 12 주의 치료로 금연에 실패하거나, 치료 후 흡연을 다시 시작한 환자는 실패 요인을 검토한 후 다시 시도합니다. 단, 처음 12 주의 치료시 금연에 실패하거나 치료 후 다시 흡연을 시작한 환자의 추가 12 주 투여에 대하여 유효성을 입증할 수 있는 자료는 없습니다. 2. 신기능 장애 환자 경증(추정 크레아티닌청소율 > 50 mL/min 및 ≤ 80 mL/min) 내지 중등증(추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min 및 ≤ 50 mL/min)의 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증의 신장애 환자(추정 크레아티닌청소율 < 30 mL/min)에서, 챔픽스의 개시 권장량은 0.5 mg씩 1일 1회 입니다. 필요에 따라 최대 용량은 0.5 mg씩 1일 2회입니다. 혈액 투석 중인 말기 신질환 환자에서 내약성이 좋은 경우에는, 최대 용량으로 0.5 mg씩 1일 1회 투여할 수 있습니다. 3. 노인 및 간기능 장애 환자 간기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다. 노인 환자에서는 신기능이 저하될 가능성이 더 높으므로 용량 선정에 유의해야 하며, 신기능 관찰이 유용할 수 있습니다. 4. 소아에 대한 투여 소아에서 이 약의 유효성은 입증되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않습니다 (사용상의 주의사항의 ‘8. 소아에 대한 투여’ 항 참조).
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챔픽스정0.5mg 주의사항(부작용 등)
챔픽스정0.5mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 임부 2) 수유부
4. 이상반응 1) 치료의 유무와 상관없이 금연은 다양한 증상과 연관됩니다. 예를 들어, 불쾌 또는 우울기분; 불면증, 과민성, 좌절, 또는 분노, 불안, 집중 곤란, 안절부절, 심박수 감소, 식욕 증가 또는 체중 증가가 금연을 시도하는 환자에서 보고되었습니다. 또한, 약물요법의 유무와 상관없이 금연은 기저 정신질환의 악화와도 연관이 있었습니다. 이 약에 대한 시험들에서 시험약 치료와 연관된 이상반응과 니코틴 금단과 연관 가능성이 있는 이상반응을 구분하기 위한 설계나 분석은 시도되지 않았습니다. 2) 시판 전 개발 임상 시험들에는 이 약을 최대 1년간(평균 노출 84일) 투여받은 환자 약 4,000명이 포함되었습니다. 일반적으로, 이상반응의 발현은 치료 첫 주에 나타났습니다; 중증도는 대체로 경증에서 중등증이었으며, 연령, 인종, 또는 성별에 따른 이상반응 발생률의 차이는 없었습니다. 3) 치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험의 위약대조 연구에서, 3개월 간 1 mg씩 1일 2회로 투여한 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 이 약의 경우에 11.4% 이었고, 위약은 9.7% 이었습니다. 이 군 중에서 이 약을 투여한 환자에서 가장 흔하게 나타난 이상반응에 대한 투여중단율은 다음과 같습니다: 오심(2.7% vs 위약 0.6%), 두통(0.6% vs 위약 1.0%), 불면(1.3% vs 위약 1.2%), 비정상적 꿈(0.2% vs 위약 0.2%). 4) 이 약 초기 용량 적정 기간 후 1mg씩 1일 2회의 권장용량으로 투여한 환자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 오심(28.6%)이었습니다. 대부분의 증례에서 오심은 치료 기간의 초기에 발생하였고, 중증도는 경증 ~ 중등증이었으며, 치료중단을 초래한 경우는 거의 없었습니다. 이는 종종 일시적으로 나타났지만 수개월 동안 지속된 일부 환자도 있었습니다. 5) 아래의 표 1에 열거된 모든 이상 약물 반응(ADR)은 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA, Version 16) 기관계 분류(System Organ Class, SOC)에 따라 제시되어 있습니다. 이는 시판 전 제2-3상 시험에서 평가된 자료에 근거하였으며, 이 약을 투여받은 약 5,000 명의 환자가 포함된 18건의 위약 대조, 시판전 및 시판후 시험의 통합 자료를 토대로 갱신되었습니다. 각각의 범주 내에서 ADR은 먼저 빈도 순으로, 그 다음으로는 임상적 중요성이 낮아지는 순으로 제시되어 있습니다. [표 1] 이상반응 표 [&C1] a. 비정상적인 꿈 및 악몽 PT 포함. b. 불면증, 초기불면증, 중기 불면증, 말기 불면증 포함. c. 복통, 위장관 통증, 복부 압통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 불쾌감 포함. d. 가려움 및 전신 가려움 포함 ADR 빈도는 18건의 위약 대조 금연 시험들(A3051002, A3051007, A3051016, A3051028, A3051036, A3051037, A3051045, A3051046&48, A3051049, A3051054, A3051055, A3051072, A3051080, A3051095, A3051104, A3051115, A3051122, A3051139)에서 발생한 치료 후 발생하는 모든 인과 관계의 이상반응에 근거합니다. * CIOMS III 범주: 매우 흔하게 1/10 (10%); 흔하게 1/100 - 1/10 (1%, <10%); 흔하지 않게 1/1000 - 1/100 (0.1%, <1%); 드물게 1/10,000 - 1/1000 (0.01%, <0.1%); 매우 드물게 1/10,000 (<0.01%)
6) 모든 임상 시험 중 이 약 투여 환자에서 보고된 이상반응 앞서 언급한 이상반응 및 약물과 관련성이 매우 낮거나 너무 일반적이어서 정보 가치가 없는 이상반응, 급성으로 생명을 위협할 가능성이 낮고 1회만 보고된 이상반응은 포함하지 않습니다. (흔한(frequent): 1% 이상, 흔하지 않은(infrequent): 0.1~1%, 드물게(rare): 0.1% 미만) (1) 혈액 및 임파계: 흔하지 않은 빈혈, 림프절병증. 드물게 백혈구 증가증, 혈소판 감소증, 비장비대 (2) 심장: 흔하지 않은 부정맥, 서맥, 심실 기외수축, 심근경색. 드물게 - 심장조동, 관상동맥 질환, 폐성심, 급성 관상동맥 증후군 (3) 귀 및 미로: 흔하지 않은 어지러움. 드물게 난청, 메니에르 (Meniere)병 (4) 내분비: 흔하지 않은 갑상선 질환 (5) 눈: 흔하지 않은 안구 건조, 눈 자극감, 흐려 보임, 시력 장애. 드물게 후천성 야맹증, 일과성 시각상실, 낭밑 백내장, 안혈관 질환, 유리체 부유물 (6) 위장관계: 흔한 치은염. 흔하지 않은 연하곤란, 소장결장염, 위장관 출혈, 구강 궤양, 식도염. 드물게 소화성 궤양, 장 폐쇄, 급성 췌장염 (7) 일반 질환 및 투여 부위: 흔한 부종, 갈증. 흔하지 않은 오한 (8) 간담도계: 흔하지 않은 담낭 질환 (9) 면역계: 흔하지 않은 과민반응. 드물게 약물 과민반응 (10) 검사: 흔하지 않은 심전도 이상, 근효소 증가, 뇨검사 이상 (11) 대사 및 영양: 흔하지 않은 당뇨병, 고지혈증, 저칼륨혈증. 드물게 고칼륨혈증, 저혈당증 (12) 근골격계 및 결합조직: 흔한 근육 경련, 근골격통. 흔하지 않은 관절염, 골다공증. 드물게 근육염 (13) 신경계: 흔한 주의력 장애, 감각 장애. 흔하지 않은 기억상실증, 편두통, 이상후각, 정신운동 과항진증, 하지 불편 증후군, 실신. 드물게 평형장애, 뇌혈관계 사건, 경련, 안면 신경마비, 정신 장애, 다발성 경화증, 눈떨림, 정신운동 기능장애, 일과성 허혈 발작, 시야 결손 (14) 정신 질환: 흔한 불안, 우울증, 정서 장애, 과민성. 흔하지 않은 공격성, 초조, 지남력장애, 해리. 드물게 행복감, 환각, 정신 장애, 자살관념 (15) 신장 및 비뇨기계: 흔하지 않은 신석증, 비정상적인 뇨, 요도 증후군. 드물게 급성 신부전, 요저류 (16) 생식기계 및 유방: 흔한 월경 장애. 흔하지 않은 발기부전. (17) 호흡기계, 흉부 및 종격부: 흔한 비출혈, 호흡기 질환. 흔하지 않은 천식. 드물게 늑막염, 폐색전증 (18) 피부 및 피하조직: 흔하지 않은 피부염, 피부 건조, 습진, 건선, 두드러기. 드물게 광과민반응 (19) 혈관 질환: 흔하지 않은 저혈압, 말초허혈, 혈전증 7) 한국인에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응 (1) 한국인 흡연자 125명에 대하여, 이 약을 1 mg씩 1일 2회 용법으로 12주까지 투여한 치료적 확증 임상시험 결과, 약물과의 인과관계에 상관없이 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 다음의 표 2와 같습니다. [표 2] [&C2] a 이 약 투여군에서 >2%, 위약군 보다 높은 발생 빈도로 나타나는 것 SOC = system organ class
(2) 이 연구에서는 3명의 환자들이 투여 기간 동안 혹은 최종 약물 투여 후 28일 이내(추적관찰기간)에 중대한 이상반응을 경험하였습니다: 투여 기간 동안, 이 약 투여군의 1명 및 위약 투여군의 다른 1명이 중대한 이상반응을 경험하였으며, 추적관찰기간에 추가로 1명의 피험자가 치명적이지 않은 중대한 이상반응을 경험하였습니다. 이 3건 중에서, 불안정형 협심증을 진단받은 1건의 중대한 이상반응은 연구자에 의해 시험약물과의 관련 가능성을 배제할 수 없는 것으로 평가되었습니다. 8) 이 약은 안정형 심혈관계 질환 환자를 대상으로 한 임상시험 및 만성폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 임상시험에서도 연구되었습니다. (1) 안정형 심혈관계 질환 환자를 대상으로 한 임상시험에서 시판 전 임상시험과 비교하여 더 많은 종류와 더 많은 수의 심혈관계 사건이 보고되었습니다. 이 약 치료 시작 이후에 나타난(치료 중 또는 치료 받은 지 30일 경과된) 심혈관계 사건 중, 이 임상시험의 두 군중 어느 한 군에서 ≥1%의 빈도로 보고된 이상반응은 협심증(이 약 3.7% vs. 위약 2.0%), 흉통(2.5% vs. 2.3%), 말초부종(2.0% vs. 1.1%), 고혈압(1.4% vs. 2.6%), 심계항진(0.6% vs. 1.1%)입니다. 52주의 임상시험 기간 동안 발생한 사망 및 중대한 심혈관계 사건 (치료 시작 이후에 나타난 것과 치료 시작과 관련 없이 나타난 것)은 맹검 상태의 독립적인 위원회가 판정하였습니다. 이 약 치료 시작 이후에 발생한 다음의 판정된 사건은 두 군중 어느 한 군에서 ≥1%의 빈도로 발생하였습니다: 비치명적 심근경색증(이 약 1.1% vs. 위약 0.3%), 협심증으로 인한 입원 (0.6% vs. 1.1%). 52주까지의 비치료 추적관찰기간 동안, 관상동맥재개통술의 필요(2.0% vs. 0.6%), 협심증으로 인한 입원(1.7% vs. 1.1%), 말초혈관질환의 신규진단 또는 말초혈관질환의 처치를 위한 입원(1.1% vs. 0.6%)이 판정된 사건으로 보고되었습니다. 관상동맥재개통술을 필요로 하는 환자들 중 일부는 비치명적 심근경색증 관리와 협심증으로 인한 입원 치료의 일부로서 본 처치를 시행하였습니다. 심혈관계 질환으로 인한 사망은 52주의 임상시험 기간 중 이 약 투여환자 군의 0.3%, 위약군의 0.6%에서 발생하였습니다. (2) COPD 환자를 대상으로 한 임상시험에서의 이상반응은 시판 전 임상시험에서 발견된 것과 질적, 양적으로 유사하였습니다. 9) 시판 후 조사 결과 (1) 국외에서 이 약의 시판 후 사용에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 이러한 이상반응은 숫자를 파악할 수 없는 불특정한 환자군으로부터 자발적으로 보고되기 때문에, 발생 빈도나 약물과의 인과 관계에 대해서 신뢰할 만한 평가가 항상 가능한 것은 아니다. ① 이 약을 복용하는 동안 금연을 시도한 환자들에서 자살관념, 자살시도 및 자살 행위뿐만 아니라 우울 기분, 초조, 행동 또는 생각의 변화, 기분 변화, 조증, 정신병, 환각, 편집증, 망상, 살인관념 (homicidal ideation), 공격적 행동, 적개심, 불안, 공황상태가 보고된 바 있습니다(1. 경고 항 참조). ② 금연은 약물 투여여부에 상관없이 니코틴 금단증상 및 기저 정신과 질환의 악화와 관련이 있습니다. 보고된 모든 환자들의 기저 정신과 질환을 알고 있었던 것은 아니며 모두 금연을 한 것도 아니었습니다. 이들 보고에서 이 약의 역할은 알려져 있지 않습니다. ③ 이 약을 복용하는 환자들에서 혈관부종 등의 과민반응도 보고되었으며(5○ 소아에 대한 투여 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으므로, 만 18세 미만의 환자에 대한 사용은 권장되지 않습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 1) 단회 및 반복 투여 약물 동태 연구에서, 7일간 16명의 건강한 고령 남성 및 여성 흡연자(65 - 75세)에게 이 약 1 mg을 1일 1회 또는 1일 2회 투여시 약물 동태는 성인과 유사하게 나타났습니다. 고령자와 성인 사이에 안전성 및 유효성은 전반적으로 차이가 없었으며, 다른 임상 경험으로 볼 때, 반응의 차이는 확인되지 않았으나, 일부 고령자에서 감수성이 더 큰 것을 배제할 수는 없습니다. 2) 이 약은 대체로 신장을 통해 배설되는 것으로 알려져 있으므로, 신 기능 장애 환자에서 이 약에 대한 독성 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 고령자는 신장 기능이 저하될 가능성이 더 높으므로, 용량 선택에 주의를 기울여야 하며 신장 기능을 모니터하는 것이 유용하다. 3) 정상 신기능을 가진 고령자(65 - 75세)에서 이 약의 약동학은 젊은 성인과 유사하게 나타나므로 따로 용량 조절이 필요하지 않습니다. 그러나 중증 신기능 장애가 있는 고령자에서는 용량 조절이 권장됩니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
