콘서타OROS서방정27mg 복용 전 필수확인 3가지!
효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)
의약품 개요 (Concerta OROS ER Tab. 27mg)
안녕하세요~ 오늘 하루는 어떠셨나요? 즐겁게 잘 보내셨나요?
오늘은 한국얀센社의 콘서타OROS서방정27mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Concerta OROS ER Tab. 27mg입니다.
식품의약품안전처에서 각성제, 흥분제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 각성제, 흥분제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
각성제, 흥분제/콘서타OROS서방정27mg/Concerta OROS ER Tab. 27mg/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/복용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
"어리석은 일 중에 가장 어리석은 일은
이익을 얻기 위해 건강을 희생하는 것이다."
- 쇼펜하우어 -
콘서타OROS서방정27mg은 중추신경을 자극함으로써 주의력결핍 과잉행동장애, 우울증 및 수면장애 등의 질환을 치료하는 약이고, 회색의 장방형 필름코팅 정제 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 15~30℃에 밀폐용기, 습기를 피해 보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 646901040, 1585원/1정, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
콘서타OROS서방정27mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Methylphenidate Hydrochloride : 정신/행동장애 > 정신흥분제 > 중추신경자극제
○ 성분별 약효
- Methylphenidate Hydrochloride : 정신/행동장애 > 정신흥분제 > 중추신경자극제
○ 성분 : Methylphenidate Hydrochloride : 정신/행동장애 > 정신흥분제 > 중추신경자극제
○ 성분별 약효
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아래에서는 콘서타OROS서방정27mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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콘서타OROS서방정27mg 효능·효과
콘서타OROS서방정27mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었습니다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 합니다.
진단시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없습니다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있습니다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안됩니다.
세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있습니다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않습니다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있습니다.
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었습니다.
진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 합니다.
진단시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없습니다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있습니다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안됩니다.
세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있습니다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않습니다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있습니다.
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콘서타OROS서방정27mg 복용법
콘서타OROS서방정27mg의 복용법은 아래와 같습니다.
1일 1회 오전에 경구 투여합니다.
이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 합니다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안됩니다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.
1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자
[&D1]2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같습니다.
[&D2]위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정합니다.
3) 용량 적정:
투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 합니다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있습니다.
환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같습니다.
[&D3]메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할 때 27mg을 사용할 수 있습니다.
4) 유지 및 장기간 치료
대조군이 있는 임상시험으로써, ADHD 환자가 이 약을 얼마나 장기간 사용할 수 있는지 확인된 임상시험은 없습니다. 그러나, ADHD의 약물학적 치료가 장기간에 걸쳐 필요하다는 사실은 일반적으로 인정되고 있습니다.
7주 이상의 장기간 사용에 대한 이 약의 유효성을 평가한 대조군이 있는 임상시험은 수행되지 않았습니다. ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 합니다.
5) 용량 감소 및 투약 중단
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단합니다.
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않습니다면, 이 약의 투약을 중단합니다.
이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 합니다. 정제를 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안됩니다. 이 약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다.
1) 메틸페니데이트를 처음 투여받는 환자
[&D1]2) 최근 메틸페니데이트 투여받은 환자
메틸페니데이트 속방제제 1일 2회 또는 1일 3회 또는 메틸페니데이트 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같습니다.
[&D2]위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메틸페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정합니다.
3) 용량 적정:
투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 합니다. 임상적 유익성 및 내약성 평가에 기초할 때 저용량에서 최적의 반응을 보이지 않은 환자는 1주 간격으로 18mg씩 용량을 증가시킬 수 있습니다.
환자 연령에 따른 최대 투여 용량은 아래의 표와 같습니다.
[&D3]메틸페니데이트로써 18mg과 36mg 사이의 용량을 처방할 때 27mg을 사용할 수 있습니다.
4) 유지 및 장기간 치료
대조군이 있는 임상시험으로써, ADHD 환자가 이 약을 얼마나 장기간 사용할 수 있는지 확인된 임상시험은 없습니다. 그러나, ADHD의 약물학적 치료가 장기간에 걸쳐 필요하다는 사실은 일반적으로 인정되고 있습니다.
7주 이상의 장기간 사용에 대한 이 약의 유효성을 평가한 대조군이 있는 임상시험은 수행되지 않았습니다. ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회 기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 합니다.
5) 용량 감소 및 투약 중단
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단합니다.
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않습니다면, 이 약의 투약을 중단합니다.
확인사항, 콘서타OROS서방정27mg, Concerta OROS ER Tab. 27mg, 각성제, 흥분제, 주의사항, 부작용, 효과, 효능, 복용방법, 복용법, 보관방법, 급여정보, 가격,
콘서타OROS서방정27mg 주의사항(부작용 등)
콘서타OROS서방정27mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있습니다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) 녹내장 환자
4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있습니다.)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
7) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있습니다.
2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자
3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자
4) 발작 병력이 있는 환자(경련 역치가 저하될 수 있습니다)
4. 이상반응
이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였습니다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 메틸페니데이트 사용과 합당하게 관련이 있습니다고 간주되는 이상반응을 의미합니다. 메틸페니데이트와의 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없습니다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있습니다.
1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응
① 투여 중단과 관련된 이상약물반응
소아와 청소년을 대상으로 한 4건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 2명의 환자(0.6%)는 우울감(1명, 0.3%)과 두통 및 불면증(1명, 0.3%)으로, 위약 투여한 6명(1.9%)은 두통 및 불면증(1명, 0.3%), 과민성(2명, 0.6%), 두통(1명, 0.3%), 정신운동 과다활동(1명, 0.3%), 틱(1명, 0.3%)의 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다.
성인을 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명의 환자(6.0%)와 위약을 투여한 6명의 환자(2.8%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 이 약을 투여한 환자 중 불안(1.7%), 과민성(1.4%), 혈압상승(1.0%), 신경과민(0.7%)이 포함되었고, 위약을 투여한 환자 중에는 혈압상승과 우울감이 0.9%였습니다.
소아와 청소년 및 성인을 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명의 환자(7.0%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응에는 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었습니다.
② 틱
장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었습니다.
두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었습니다(9/682명의 소아). 투여기간은 9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었습니다.
③ 고혈압
소아를 대상으로 2건의 laboratory classroom 임상시험에서, 이 약 1일 1회와 메틸페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다.
청소년을 대상으로 한 위약 대조시험에서, 초기로부터 이중맹검기 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었습니다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기), 2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었습니다.
성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 이 약 투여군에서 기립시 맥박이 3.9~9.8 bpm 증가하였고, 위약군에서는 2.7회/분 증가하였습니다. 초기로부터 이중맹검 종료시까지 기립시 혈압 변화는 이 약 투여군에서는 0.1～2.2mmHg(수축기), -0.7～2.2mmHg(확장기)로 변화하였고, 위약군에서는 1.1mmHg(수축기) 및 -1.8mmHg(확장기) 이었습니다. 또 다른 성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 변화가 이 약과 위약 투여군에서 관찰되었습니다(각각 3.6, -1.6회/분). 이 약과 위약 투여 환자에서 이중맹검 종료시까지 혈압의 변화는 각각 -1.2와 -0.5mmHg(수축기)와 1.1과 0.4mmHg(확장기) 이었습니다.
④ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
소아 또는 성인 환자의 이중맹검 이상약물반응 표에 나타난 이상약물반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있습니다.
<소아 환자>
이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이 및 청소년)에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표1에 나타내었습니다.
표 1. 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
[&C1]
* 초기불면 (이약에서 0.6%)과 불면(이약에서 2.2%)은 불면으로 합하였습니다.
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
<성인 환자>
이 약의 안전성을 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 905명의 ADHD 성인환자에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 성인 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 4에 나타내었습니다.
표 2. 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
[&C2]이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑤ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이 약의 안전성을 12 건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,782 명에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 표 1, 2에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었습니다.
[&C3]
표 3. 12 건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑥ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응을 표 4에 나타내었습니다.
표 4. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응
[&C4]이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑦ 시판후 데이터
시판후 경험에서 얻어진 이 약의 이상약물반응을 표 5에 나타내었습니다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었습니다.
매우 흔하게: (≥ 10 %) ≥ 1/10
흔하게: (≥ 1 % 이고 < 10 %) ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: (≥ 0.1 % 및 < 1 %) ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: (≥ 0.01 % 및 < 0.1 %) ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: (< 0.01 %) < 1/10,000, 분리된 보고 포함
알 수 없습니다: 현재 데이터로 추정될 수 없습니다표 5. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
[&C5]2) 다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응
다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었습니다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소 ; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었습니다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었습니다. 중독성 정신병이 보고되었습니다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있습니다. : 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었습니다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있습니다.
5. 일반적주의
1) 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 합니다.
2) 이 약을 포함한 CNS 흥분제는 운동 틱 및 음성 틱의 발현 또는 악화와 관련이 있습니다. 따라서 사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행되어야 하며 가족력도 평가되어야 합니다.
3) 이 약은 중증의 우울증 치료 또는 보통의 피로 상태에 대한 예방 또는 치료에 사용되어서는 안됩니다.
4) 뇌혈관 장애
이 약의 사용 시 뇌혈관 장애(뇌혈관염과 뇌출혈을 포함)가 보고된 바 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 뇌허혈에 부합하는 새로운 신경계 증상이 발생한 환자는 뇌혈관 장애를 고려해야 합니다. 이러한 증상은 심한 두통, 편측 쇠약이나 마비, 신체 조정력, 시력, 말하기, 언어 또는 기억의 장애를 포함할 수 있습니다. 치료 동안 뇌혈관 장애가 의심됩니다면, 이 약의 사용을 즉시 중단해야 합니다. 조기 진단을 통해 후속 치료를 받을 수 있습니다.
6○ 소아에 대한 투여
5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 사용은 대조임상시험에서 연구되지 않았습니다.
10
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있습니다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) 녹내장 환자
4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있습니다.)
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
7) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있습니다.
2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자
3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자
4) 발작 병력이 있는 환자(경련 역치가 저하될 수 있습니다)
4. 이상반응
이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였습니다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 메틸페니데이트 사용과 합당하게 관련이 있습니다고 간주되는 이상반응을 의미합니다. 메틸페니데이트와의 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없습니다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있습니다.
1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응
① 투여 중단과 관련된 이상약물반응
소아와 청소년을 대상으로 한 4건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 2명의 환자(0.6%)는 우울감(1명, 0.3%)과 두통 및 불면증(1명, 0.3%)으로, 위약 투여한 6명(1.9%)은 두통 및 불면증(1명, 0.3%), 과민성(2명, 0.6%), 두통(1명, 0.3%), 정신운동 과다활동(1명, 0.3%), 틱(1명, 0.3%)의 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다.
성인을 대상으로 한 2건의 위약대조 시험에서 이 약을 투여한 25명의 환자(6.0%)와 위약을 투여한 6명의 환자(2.8%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응으로는 이 약을 투여한 환자 중 불안(1.7%), 과민성(1.4%), 혈압상승(1.0%), 신경과민(0.7%)이 포함되었고, 위약을 투여한 환자 중에는 혈압상승과 우울감이 0.9%였습니다.
소아와 청소년 및 성인을 대상으로 한 11건의 공개임상시험에서 이 약을 투여한 266명의 환자(7.0%)가 이상약물반응으로 투여를 중단하였습니다. 0.5%를 초과하는 이상약물반응에는 불면증(1.2%), 과민성(0.8%), 불안(0.7%), 식욕감소(0.7%), 틱(0.6%) 등이 포함되었습니다.
② 틱
장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었습니다.
두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었습니다(9/682명의 소아). 투여기간은 9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었습니다.
③ 고혈압
소아를 대상으로 2건의 laboratory classroom 임상시험에서, 이 약 1일 1회와 메틸페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다.
청소년을 대상으로 한 위약 대조시험에서, 초기로부터 이중맹검기 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었습니다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기), 2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었습니다.
성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 이 약 투여군에서 기립시 맥박이 3.9~9.8 bpm 증가하였고, 위약군에서는 2.7회/분 증가하였습니다. 초기로부터 이중맹검 종료시까지 기립시 혈압 변화는 이 약 투여군에서는 0.1～2.2mmHg(수축기), -0.7～2.2mmHg(확장기)로 변화하였고, 위약군에서는 1.1mmHg(수축기) 및 -1.8mmHg(확장기) 이었습니다. 또 다른 성인을 대상으로 한 위약대조 시험에서, 초기로부터 이중맹검 종료시까지 휴지기 맥박의 평균 변화가 이 약과 위약 투여군에서 관찰되었습니다(각각 3.6, -1.6회/분). 이 약과 위약 투여 환자에서 이중맹검 종료시까지 혈압의 변화는 각각 -1.2와 -0.5mmHg(수축기)와 1.1과 0.4mmHg(확장기) 이었습니다.
④ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
소아 또는 성인 환자의 이중맹검 이상약물반응 표에 나타난 이상약물반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있습니다.
<소아 환자>
이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이 및 청소년)에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표1에 나타내었습니다.
표 1. 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 어린이 및 청소년 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
[&C1]
* 초기불면 (이약에서 0.6%)과 불면(이약에서 2.2%)은 불면으로 합하였습니다.
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
<성인 환자>
이 약의 안전성을 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 905명의 ADHD 성인환자에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 성인 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응을 아래 표 4에 나타내었습니다.
표 2. 3건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
[&C2]이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑤ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상약물반응
이 약의 안전성을 12 건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,782 명에서 평가하였습니다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었습니다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응과 표 1, 2에 나타나지 않은 이상약물반응을 아래 표 3에 나타내었습니다.
[&C3]
표 3. 12 건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상약물반응
이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑥ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상약물반응
이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응을 표 4에 나타내었습니다.
표 4. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상약물반응
[&C4]이상약물반응의 대부분은 경증 내지 중등도였습니다.
⑦ 시판후 데이터
시판후 경험에서 얻어진 이 약의 이상약물반응을 표 5에 나타내었습니다. 표에서 빈도는 다음에 따라 나타내었습니다.
매우 흔하게: (≥ 10 %) ≥ 1/10
흔하게: (≥ 1 % 이고 < 10 %) ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게: (≥ 0.1 % 및 < 1 %) ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: (≥ 0.01 % 및 < 0.1 %) ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: (< 0.01 %) < 1/10,000, 분리된 보고 포함
알 수 없습니다: 현재 데이터로 추정될 수 없습니다표 5. 자발적 보고율로부터 추정한 빈도에 따른 이 약의 시판 후 경험에서 밝혀진 이상약물반응
[&C5]2) 다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응
다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었습니다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소 ; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었습니다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었습니다. 중독성 정신병이 보고되었습니다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있습니다. : 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었습니다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있습니다.
5. 일반적주의
1) 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 합니다.
2) 이 약을 포함한 CNS 흥분제는 운동 틱 및 음성 틱의 발현 또는 악화와 관련이 있습니다. 따라서 사용 전 틱에 대한 임상적 평가가 먼저 선행되어야 하며 가족력도 평가되어야 합니다.
3) 이 약은 중증의 우울증 치료 또는 보통의 피로 상태에 대한 예방 또는 치료에 사용되어서는 안됩니다.
4) 뇌혈관 장애
이 약의 사용 시 뇌혈관 장애(뇌혈관염과 뇌출혈을 포함)가 보고된 바 있습니다. 이 약으로 치료하는 동안 뇌허혈에 부합하는 새로운 신경계 증상이 발생한 환자는 뇌혈관 장애를 고려해야 합니다. 이러한 증상은 심한 두통, 편측 쇠약이나 마비, 신체 조정력, 시력, 말하기, 언어 또는 기억의 장애를 포함할 수 있습니다. 치료 동안 뇌혈관 장애가 의심됩니다면, 이 약의 사용을 즉시 중단해야 합니다. 조기 진단을 통해 후속 치료를 받을 수 있습니다.
6○ 소아에 대한 투여
5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
9○ 고령자에 대한 투여
66세 이상의 고령자에 대한 이 약의 사용은 대조임상시험에서 연구되지 않았습니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
