프로기노바28정2mg 에스트로겐 제제로서 각종 에스트로겐 결핍증상(갱년기 장애 등)을 치료하는 약
의약품 개요 (Progynova 28 Tab. 2mg)
안녕하세요~ 즐거운 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 바이엘코리아社의 프로기노바28정2mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Progynova 28 Tab. 2mg입니다.
식품의약품안전처에서 난포호르몬 및 황체호르몬제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 난포호르몬 및 황체호르몬제로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
난포호르몬 및 황체호르몬제/프로기노바28정2mg/Progynova 28 Tab. 2mg/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/복용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
"어리석은 일 중에 가장 어리석은 일은
이익을 얻기 위해 건강을 희생하는 것이다."
- 쇼펜하우어 -
프로기노바28정2mg은 에스트로겐 제제로서 각종 에스트로겐 결핍증상(갱년기 장애 등)을 치료하는 약이고, 청색의 원형 당의정 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 기밀용기에 실온(1~30℃)보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 641100900, 173원/1정, 급여(2018.07.25)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
프로기노바28정2mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Estradiol Valerate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 성호르몬제제 > 여성호르몬 > 천연에스트로겐
○ 성분별 약효
- Estradiol Valerate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 성호르몬제제 > 여성호르몬 > 천연에스트로겐
○ 성분 : Estradiol Valerate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 성호르몬제제 > 여성호르몬 > 천연에스트로겐
○ 성분별 약효
- Estradiol Valerate : 호르몬 & 대사관련 질환 > 성호르몬제제 > 여성호르몬 > 천연에스트로겐
아래에서는 프로기노바28정2mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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프로기노바28정2mg 효능·효과
프로기노바28정2mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
(정제)
* 1 mg
갱년기 증상경감을 위한 호르몬대체요법
* 2 mg
○ 프로기노바28정2밀리그램(에스트라디올발레레이트)(바이엘코리아)
폐경여성에서
1. 갱년기 증상경감을 위한 호르몬대체요법
2. 골절을 일으키기 쉬운 여성에서 골다공증의 예방
자궁이 있는 여성은 매월 12일간 프로게스토겐제제를 동시에 복용해야 합니다.
* 1 mg
갱년기 증상경감을 위한 호르몬대체요법
* 2 mg
○ 프로기노바28정2밀리그램(에스트라디올발레레이트)(바이엘코리아)
폐경여성에서
1. 갱년기 증상경감을 위한 호르몬대체요법
2. 골절을 일으키기 쉬운 여성에서 골다공증의 예방
자궁이 있는 여성은 매월 12일간 프로게스토겐제제를 동시에 복용해야 합니다.
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프로기노바28정2mg 복용법
프로기노바28정2mg의 복용법은 아래와 같습니다.
(정제)
* 프로기노바28정 제제
에스트라디올발레레이트로서 1일 1 mg 또는 2 mg을 식후에 경구투여합니다.
지속적으로 치료하고 투여 중지 없이 즉시 다음 새포장을 복용합니다.
치료경과에 따라 적절히 증감합니다. 자궁이 있는 여성은 매월 12일간 프로게스토겐 제제를 동시에 복용해야 합니다. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 합니다. 적당한 음료와 함께 정제를 통째로 삼키고, 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 합니다.
복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 합니다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없습니다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 출혈이 일어날 수 있습니다.
소아 및 청소년
이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않습니다.
고령자
고령자에게 용량조절의 필요성을 제안하는 연구결과는 없습니다. 65세 이상의 여성은 5. 일반적 주의 항을 참고합니다.
간장애 환자
이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았습니다. 이 약은 중증의 간질환 환자에게 사용되지 않습니다.
신장애 환자
이 약은 신장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았습니다.
* 프로기노바28정 제제
에스트라디올발레레이트로서 1일 1 mg 또는 2 mg을 식후에 경구투여합니다.
지속적으로 치료하고 투여 중지 없이 즉시 다음 새포장을 복용합니다.
치료경과에 따라 적절히 증감합니다. 자궁이 있는 여성은 매월 12일간 프로게스토겐 제제를 동시에 복용해야 합니다. 주기적, 순차적으로 복용하는 복합 호르몬 대체 요법 치료를 받던 여성은 이전의 치료법이 완전히 끝난 다음 날부터 이 약의 복용을 시작하도록 합니다. 적당한 음료와 함께 정제를 통째로 삼키고, 가급적 매일 같은 시간에 복용하도록 합니다.
복용하는 것을 잊은 경우에는 가능한 빨리 복용하도록 합니다. 복용을 잊은 지 24시간 이상이 지났을 경우, 추가로 이 약을 복용할 필요는 없습니다. 며칠간 복용을 하지 않았을 경우에는 출혈이 일어날 수 있습니다.
소아 및 청소년
이 약은 소아 및 청소년에게 사용되지 않습니다.
고령자
고령자에게 용량조절의 필요성을 제안하는 연구결과는 없습니다. 65세 이상의 여성은 5. 일반적 주의 항을 참고합니다.
간장애 환자
이 약은 간장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았습니다. 이 약은 중증의 간질환 환자에게 사용되지 않습니다.
신장애 환자
이 약은 신장애 환자를 대상으로 특별히 연구되지 않았습니다.
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프로기노바28정2mg 주의사항(부작용 등)
프로기노바28정2mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 에스트로겐 의존성 질환 또는 종양(예: 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있습니다)
2) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자
3) 급성 동맥 혈전색전증(예: 심근경색, 뇌졸중) 환자
4) 활동성 심재정맥혈전증이나 혈전색전증, 혈전성 정맥염, 색전성 심장병 등 혈전색전성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
5) 에스트로겐의 사용으로 인한 혈전색전증 또는 혈전성 정맥염의 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)이 있는 환자
6) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
7) 자궁내막증식증 환자
8) 유방병증(mastopathy) 환자
9) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자
10) 중증의 간질환 환자
11) 중증의 신질환 또는 심질환 환자
12) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자
13) 겸상적혈구성 빈혈 환자
14) 선천성 지질 대사 장애 환자
15) 중증의 고중성지방혈증 환자
16) 혈관 변성을 수반하는 중증 당뇨병 환자
17) 임신 중 황달 또는 가려움의 병력이 있는 환자
18) 과거 임신 중에 악화된 이(耳)경화증 환자
19) 임신포진의 병력이 있는 환자
20) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
21) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
22) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암상태 또는 암이 있거나 의심되는 환자
23) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군 환자
24) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
25) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예: C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
26) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자
27) 포르피린증 환자
28) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
29) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다(유당함유 제제에 한함).
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리합니다.
(1) 평활근종 또는 자궁내막증 환자
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예: 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자(에스트로겐 요법은 혈압에 거의 영향을 미치지 않습니다. 일부 연구에서는 혈압을 강하시킨다는 보고가 있습니다. 복합제제에서 프로게스토겐의 첨가가 혈압에 거의 영향을 미치지 않습니다고 보고되었습니다. 드물게 본태성 고혈압이 발생할 수 있습니다. 에스트로겐을 고혈압 환자에게 투여하였을 경우 신중히 관찰하고 정기적으로 혈압을 관찰합니다)
(5) 간질환(예: 간선종)
(6) 당뇨병 환자(호르몬대체요법에 의해 말초 인슐린 저항과 포도당 내성이 악화될 수 있으므로 신중히 관찰합니다)
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스 및 흑색종 환자
(11) 간질 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
(14) 테타니
(15) 유전 혈관부종
2) 우울증 및 병력이 있는 환자(우울증이 나타날 수 있습니다)
3) 심장 또는 신기능 환자(체액저류가 나타날 수 있습니다)
4) 정맥류 환자
5) 유방결절이나 섬유성 낭포질환의 병력이 있는 여성
6) 고칼슘혈증으로 인한 대사성 골질환 및 신부전 환자(칼슘 및 인 대사에 영향을 줍니다)
7) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 합니다.
8) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통, 혈관부종이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 합니다)
9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 합니다)
10) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상됩니다면, 의사는 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 합니다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 합니다)
11) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
12) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 합니다)
4
1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않습니다.
2) 수유시 에스트로겐이 인간의 모유로 이행되므로 수유부에게는 이 약을 투여하지 않습니다.
3) 이 약을 복용하는 중에 임신했을 경우에는 즉시 이 약의 투여를 중지합니다.
8○ 소아에 대한 투여
골단의 조기폐쇄, 성적조열이 나타날 수 있으므로 소아 및 청소년에게 사용하지 않습니다.
9. 임상검사치의 영향
1) 에스트로겐-프로게스토겐 병용투여시 내분비 및 간기능 시험에 영향을 줄 수 있으므로 다음의 검사 결과가 변화될 수 있습니다.
(1) 설포브로모프탈레인 저류 증가
(2) 프로트롬빈 및 혈액응고인자 VII, VIII, IX, X의 증가, 항트롬빈 III의 감소, 노르에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집력 증가, 섬유소 용해 감소
(3) 단백결합형 요오드(PBI), 컬럼 분석 또는 방사면역분석법에 의한 T4 농도 및 방사면역분석법에 의한 T3 농도 측정에 따르면, 갑상샘 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 순환하는 총 갑상샘 호르몬의 증가(T3 수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승을 의미하며 유리 T4 및 T3 농도는 변하지 않습니다)
(4) 내당력 장애
(5) 프레그난디올 배설 저하
(6) 메티라폰 시험에 대한 반응 감소
(7) 혈청 엽산염 농도 감소
(8) 혈청 트리글리세리드 및 인지질 농도 증가
2) 성 호르몬 제제의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능, 코르티코스테로이드결합글로불린과 같은 (수송체) 단백질의 혈중농도, 지질/지단백 비율, 탄수화물 대사 관련 파라미터, 혈액응고 및 섬유소용해 관련 파라미터 등과 같은 생화학적 파라미터에 영향을 줄 수 있습니다.
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1) 에스트로겐 의존성 질환 또는 종양(예: 자궁내막암)이 있거나 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있습니다)
2) 뇌혈관 또는 관상동맥 질환 환자
3) 급성 동맥 혈전색전증(예: 심근경색, 뇌졸중) 환자
4) 활동성 심재정맥혈전증이나 혈전색전증, 혈전성 정맥염, 색전성 심장병 등 혈전색전성 질환 또는 그 병력이 있는 환자
5) 에스트로겐의 사용으로 인한 혈전색전증 또는 혈전성 정맥염의 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)이 있는 환자
6) 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈 환자
7) 자궁내막증식증 환자
8) 유방병증(mastopathy) 환자
9) 간종양 또는 그 병력이 있는 환자
10) 중증의 간질환 환자
11) 중증의 신질환 또는 심질환 환자
12) 두빈-존슨 증후군(Dubin-Johnson syndrome) 또는 로터 증후군(Rotor syndrome) 환자
13) 겸상적혈구성 빈혈 환자
14) 선천성 지질 대사 장애 환자
15) 중증의 고중성지방혈증 환자
16) 혈관 변성을 수반하는 중증 당뇨병 환자
17) 임신 중 황달 또는 가려움의 병력이 있는 환자
18) 과거 임신 중에 악화된 이(耳)경화증 환자
19) 임신포진의 병력이 있는 환자
20) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
21) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
22) 성 스테로이드의 영향을 받는 전암상태 또는 암이 있거나 의심되는 환자
23) 정맥 또는 동맥 혈전증의 고위험군 환자
24) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자
25) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예: C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증)
26) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자
27) 포르피린증 환자
28) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자
29) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다(유당함유 제제에 한함).
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리합니다.
(1) 평활근종 또는 자궁내막증 환자
(2) 혈전색전증 위험인자 보유자
(3) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예: 부모가 유방암)
(4) 고혈압 환자(에스트로겐 요법은 혈압에 거의 영향을 미치지 않습니다. 일부 연구에서는 혈압을 강하시킨다는 보고가 있습니다. 복합제제에서 프로게스토겐의 첨가가 혈압에 거의 영향을 미치지 않습니다고 보고되었습니다. 드물게 본태성 고혈압이 발생할 수 있습니다. 에스트로겐을 고혈압 환자에게 투여하였을 경우 신중히 관찰하고 정기적으로 혈압을 관찰합니다)
(5) 간질환(예: 간선종)
(6) 당뇨병 환자(호르몬대체요법에 의해 말초 인슐린 저항과 포도당 내성이 악화될 수 있으므로 신중히 관찰합니다)
(7) 다발성경화증 환자
(8) 담석증 환자
(9) 편두통 또는 중증의 두통
(10) 전신홍반루푸스 및 흑색종 환자
(11) 간질 환자
(12) 천식 환자
(13) 이(耳)경화증 환자
(14) 테타니
(15) 유전 혈관부종
2) 우울증 및 병력이 있는 환자(우울증이 나타날 수 있습니다)
3) 심장 또는 신기능 환자(체액저류가 나타날 수 있습니다)
4) 정맥류 환자
5) 유방결절이나 섬유성 낭포질환의 병력이 있는 여성
6) 고칼슘혈증으로 인한 대사성 골질환 및 신부전 환자(칼슘 및 인 대사에 영향을 줍니다)
7) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 합니다.
8) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통, 혈관부종이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승, 임신인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 합니다)
9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 합니다)
10) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상됩니다면, 의사는 4~6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 합니다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 합니다)
11) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우
12) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 합니다)
4
확인사항, 프로기노바28정2mg, Progynova 28 Tab. 2mg, 난포호르몬 및 황체호르몬제, 주의사항, 부작용, 효과, 효능, 복용방법, 복용법, 보관방법, 급여정보, 가격,
○ 임부 및 수유부에 대한 투여1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않습니다.
2) 수유시 에스트로겐이 인간의 모유로 이행되므로 수유부에게는 이 약을 투여하지 않습니다.
3) 이 약을 복용하는 중에 임신했을 경우에는 즉시 이 약의 투여를 중지합니다.
8○ 소아에 대한 투여
골단의 조기폐쇄, 성적조열이 나타날 수 있으므로 소아 및 청소년에게 사용하지 않습니다.
9. 임상검사치의 영향
1) 에스트로겐-프로게스토겐 병용투여시 내분비 및 간기능 시험에 영향을 줄 수 있으므로 다음의 검사 결과가 변화될 수 있습니다.
(1) 설포브로모프탈레인 저류 증가
(2) 프로트롬빈 및 혈액응고인자 VII, VIII, IX, X의 증가, 항트롬빈 III의 감소, 노르에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집력 증가, 섬유소 용해 감소
(3) 단백결합형 요오드(PBI), 컬럼 분석 또는 방사면역분석법에 의한 T4 농도 및 방사면역분석법에 의한 T3 농도 측정에 따르면, 갑상샘 결합 글로불린(TBG) 증가에 의해 순환하는 총 갑상샘 호르몬의 증가(T3 수지 흡수는 감소하는데, 이것은 TBG의 상승을 의미하며 유리 T4 및 T3 농도는 변하지 않습니다)
(4) 내당력 장애
(5) 프레그난디올 배설 저하
(6) 메티라폰 시험에 대한 반응 감소
(7) 혈청 엽산염 농도 감소
(8) 혈청 트리글리세리드 및 인지질 농도 증가
2) 성 호르몬 제제의 사용은 간, 갑상선, 부신 및 신장 기능, 코르티코스테로이드결합글로불린과 같은 (수송체) 단백질의 혈중농도, 지질/지단백 비율, 탄수화물 대사 관련 파라미터, 혈액응고 및 섬유소용해 관련 파라미터 등과 같은 생화학적 파라미터에 영향을 줄 수 있습니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
