프로토픽연고0.03%(10g) 면역조절작용을 통해 아토피성 피부염을 치료하는 약
의약품 개요 (Protopic Ointment 0.03%(10g))
안녕하세요~ 즐거운 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 레오파마社의 프로토픽연고0.03%(10g)에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Protopic Ointment 0.03%(10g)입니다.
식품의약품안전처에서 외피용약으로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 외피용약으로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
외피용약, 프로토픽연고0.03%(10g), Protopic Ointment 0.03%(10g), 확인사항, 효능, 효과, 부작용, 주의사항, 사용법, 복용방법, 급여정보, 가격, 보관방법,
"활력을 유지하십시오.
건강이 없는 삶은 물이 없는 강과 같습니다."
- 막심 라 가세 -
프로토픽연고0.03%(10g)은 면역조절작용을 통해 아토피성 피부염을 치료하는 약이고, 백색 내지 미황색의 연고 형태이며 투여 경로는 피부입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 기밀용기에 실온보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 677200141, 8160원/10g/, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
프로토픽연고0.03%(10g)의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Tacrolimus Hydrate : 피부/피하조직질환 > 아토피성 피부염 치료제 > 칼시뉴린 억제제 > 외용제
○ 성분별 약효
- Tacrolimus Hydrate : 피부/피하조직질환 > 아토피성 피부염 치료제 > 칼시뉴린 억제제 > 외용제
○ 성분 : Tacrolimus Hydrate : 피부/피하조직질환 > 아토피성 피부염 치료제 > 칼시뉴린 억제제 > 외용제
○ 성분별 약효
- Tacrolimus Hydrate : 피부/피하조직질환 > 아토피성 피부염 치료제 > 칼시뉴린 억제제 > 외용제
아래에서는 프로토픽연고0.03%(10g) 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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프로토픽연고0.03%(10g) 효능·효과
프로토픽연고0.03%(10g)는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
○ 0.03%
1) 발적 치료
다음 환자의 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제:
- 면역기능이 정상인 성인 및 만2세 이상의 소아 환자로서,
- 외용 코르티코스테로이드와 같은 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자2) 유지요법
본 제제에 치료 효과를 보이는 만 2세 이상 만 15세 이하의 소아 환자에서 발적 예방 및 발적이 없는 기간의 연장을 위한 중등증~중증의 아토피성 피부염 치료
○ 0.1%
1) 발적 치료
다음 환자의 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제:
- 면역기능이 정상인 성인 및 청소년 환자(만 16세 이상)로서,
- 외용 코르티코스테로이드와 같은 대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나 내약성이 있는 환자
2) 유지요법
본 제제에 치료 효과를 보이는 성인 및 청소년 환자(만 16세 이상)에서 발적 예방 및 발적이 없는 기간의 연장을 위한 중등증~중증의 아토피성 피부염 치료
1) 발적 치료
다음 환자의 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제:
- 면역기능이 정상인 성인 및 만2세 이상의 소아 환자로서,
- 외용 코르티코스테로이드와 같은 대체요법이나 기존치료법에 효과가 없거나 내약성이 있는 환자2) 유지요법
본 제제에 치료 효과를 보이는 만 2세 이상 만 15세 이하의 소아 환자에서 발적 예방 및 발적이 없는 기간의 연장을 위한 중등증~중증의 아토피성 피부염 치료
○ 0.1%
1) 발적 치료
다음 환자의 중등증~중증의 아토피성 피부염의 2차치료제:
- 면역기능이 정상인 성인 및 청소년 환자(만 16세 이상)로서,
- 외용 코르티코스테로이드와 같은 대체요법이나 기존치료법에 적절히 효과가 없거나 내약성이 있는 환자
2) 유지요법
본 제제에 치료 효과를 보이는 성인 및 청소년 환자(만 16세 이상)에서 발적 예방 및 발적이 없는 기간의 연장을 위한 중등증~중증의 아토피성 피부염 치료
외피용약, 프로토픽연고0.03%(10g), Protopic Ointment 0.03%(10g), 확인사항, 효능, 효과, 부작용, 주의사항, 사용법, 복용방법, 급여정보, 가격, 보관방법,
프로토픽연고0.03%(10g) 사용법
프로토픽연고0.03%(10g)의 사용법은 아래와 같습니다.
○ 0.03%
1) 발적 치료
이 약은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용될 수 있습니다. 이 약을 장기간 지속적으로 사용해서는 안 됩니다.
이 약 치료는 징후와 증상이 처음 나타날 때 시작해야 합니다. 이 약으로 피부의 각 병변 부위를 병변이 소실, 거의 소실 또는 약해질 때까지 치료해야 합니다. 재발의 첫 징후(발적)가 나타나면 치료를 다시 시작해야 합니다.
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속합니다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 합니다. 임상적 상태가 허용됩니다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 합니다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작합니다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 합니다.
만 2세 이상의 소아:
소아(만 2세 이상)는 저용량인 0.03% 제품만을 사용해야 합니다.
증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 최대 3주까지 치료해야 합니다. 그 후 병변이 소실될 때까지 투여 횟수를 1일 1회로 줄여야 합니다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 됩니다.
2) 유지요법
만 2세 이상 만 15세 이하의 소아:
1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포합니다. 도포 간격은 2-3일이어야 합니다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 합니다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 합니다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 됩니다.
○ 0.1%
1) 발적 치료
이 약은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용될 수 있습니다. 이 약을 장기간 지속적으로 사용해서는 안됩니다.
이 약 치료는 징후와 증상이 처음 나타날 때 시작해야 합니다. 이 약으로 피부의 각 병변 부위를 병변이 소실, 거의 소실 또는 약해질 때까지 치료해야 합니다. 재발의 첫 징후(발적)가 나타나면 치료를 다시 시작해야 합니다.
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속합니다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 합니다. 임상적 상태가 허용됩니다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 합니다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작합니다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 합니다.
2) 유지요법
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포합니다. 도포 간격은 2-3일이어야 합니다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 합니다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 합니다.
○ 도포 방법
- 환부 또는 증상이 흔히 발생하는 부위에만 이 약을 얇게 펴서 바릅니다. 환자의 증상을 조절하기 위한 최소 필요량을 사용하도록 합니다(튜브에서 짜낸 완두콩 크기 정도의 양은 지름 약 5cm 크기의 면적을 바를 수 있는 양입니다.).
- 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피합니다.
이 약은 점막을 제외하고 얼굴, 목, 굴곡 부분을 포함하여 신체의 어느 부분에도 바를 수 있습니다.
1) 발적 치료
이 약은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용될 수 있습니다. 이 약을 장기간 지속적으로 사용해서는 안 됩니다.
이 약 치료는 징후와 증상이 처음 나타날 때 시작해야 합니다. 이 약으로 피부의 각 병변 부위를 병변이 소실, 거의 소실 또는 약해질 때까지 치료해야 합니다. 재발의 첫 징후(발적)가 나타나면 치료를 다시 시작해야 합니다.
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속합니다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 합니다. 임상적 상태가 허용됩니다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 합니다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작합니다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 합니다.
만 2세 이상의 소아:
소아(만 2세 이상)는 저용량인 0.03% 제품만을 사용해야 합니다.
증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 최대 3주까지 치료해야 합니다. 그 후 병변이 소실될 때까지 투여 횟수를 1일 1회로 줄여야 합니다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 됩니다.
2) 유지요법
만 2세 이상 만 15세 이하의 소아:
1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포합니다. 도포 간격은 2-3일이어야 합니다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 합니다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 합니다.
추가 자료가 나오기 전에는 이 약을 만 2세 미만의 소아에게 사용해서는 안 됩니다.
○ 0.1%
1) 발적 치료
이 약은 단기 치료 및 간헐적 장기 치료에 사용될 수 있습니다. 이 약을 장기간 지속적으로 사용해서는 안됩니다.
이 약 치료는 징후와 증상이 처음 나타날 때 시작해야 합니다. 이 약으로 피부의 각 병변 부위를 병변이 소실, 거의 소실 또는 약해질 때까지 치료해야 합니다. 재발의 첫 징후(발적)가 나타나면 치료를 다시 시작해야 합니다.
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
성인 및 청소년 (만 16세 이상)은 0.1% 제품으로 시작해야 하고 증상이 있는 부위에 1일 2회 도포하기 시작하여 병변이 소실될 때까지 지속합니다. 증상이 재발하면 이 약 0.1% 제품 1일 2회 치료를 다시 시작해야 합니다. 임상적 상태가 허용됩니다면 투여 횟수를 줄이거나 저용량인 0.03% 제품의 사용을 시도해야 합니다.
일반적으로 치료를 시작한 지 1주 내에 개선되기 시작합니다. 만약 치료 2주 후에 개선되는 징후가 없으면 향후의 치료 옵션을 고려해야 합니다.
2) 유지요법
성인 및 청소년 (만 16세 이상):
1일 2회 6주까지의 도포시 치료 효과가 있었던(병변이 소실, 거의 소실 또는 약해짐) 환자에게 적합하다. 발적으로 진행하는 것을 예방하기 위하여 아토피성 피부염이 흔히 생기는 부위에 일주일에 2일, 1일 1회 도포합니다. 도포 간격은 2-3일이어야 합니다(예를 들어 월요일과 목요일마다). 발적이 재발할 징후가 있는 경우 다시 1일 2회 도포를 시작해야 합니다.
12개월의 치료 후에, 의사는 환자의 상태를 검토하고 12개월 이상의 유지요법에 대한 안전성 정보가 부재한 상황에서 유지요법을 계속할 필요가 있는지를 결정해야 합니다.
○ 도포 방법
- 환부 또는 증상이 흔히 발생하는 부위에만 이 약을 얇게 펴서 바릅니다. 환자의 증상을 조절하기 위한 최소 필요량을 사용하도록 합니다(튜브에서 짜낸 완두콩 크기 정도의 양은 지름 약 5cm 크기의 면적을 바를 수 있는 양입니다.).
- 전신흡수를 촉진시킬 수 있는 밀봉요법은 피합니다.
이 약은 점막을 제외하고 얼굴, 목, 굴곡 부분을 포함하여 신체의 어느 부분에도 바를 수 있습니다.
필수체크/프로토픽연고0.03%(10g)/Protopic Ointment 0.03%(10g)/외피용약/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
프로토픽연고0.03%(10g) 주의사항(부작용 등)
프로토픽연고0.03%(10g)의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 미란ㆍ궤양면이 있는 환자
2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이 있습니다.)
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인
4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자
6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자
○ 소아에 대한 투여
1) 만 2세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지합니다.
이 약의 안전성과 유효성은 만 2세 미만의 소아 환자에서는 확립되어 있지 않습니다.
2) 이 약 0.03%는 만 2세 이상의 소아 환자에서 사용될 수 있습니다. 4가지의 연구가 만 2-15세의 환자 총 약 4400명에서 수행되었습니다: 12주 무작위 기제대조연구 한 가지와, 1~3년 기간의 공개 장기간 안전성연구 세 가지였습니다. 이 환자들 중 약 2500명이 만 2-6세였습니다. 소아 환자에서 이 약의 적용과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부자극감과 가려움이었습니다(이상반응 참조). 피부자극감과 가려움에 추가로, 덜 흔한 이상반응(5% 미만)은 바리셀라 조스터(대개 수두), 대소수포성 발진으로 기제에 비해 이 약 0.03%로 치료받은 환자에서 더 자주 일어났습니다. 공개 안전성연구에서, 감염을 포함한 이상반응 발생율은 시험약의 투여기간이나 사용된 연고량의 증가로 증가하지는 않았습니다. 이 약을 투여 받은 약 4400명의 소아 환자들 중 24명(0.5%) 에서 포진성습진이 보고되었습니다.
8
65세 이상의 환자 404명이 3상 임상에서 이 약을 투여 받았습니다. 이들 환자에 대한 이상반응 프로파일은 다른 성인환자들과 유사했다.
9
1) 미란ㆍ궤양면이 있는 환자
2) 고도의 신장해, 고도의 고칼륨혈증이 있는 환자 (신장해, 고칼륨혈증이 악화될 가능성이 있습니다.)
3) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인
4) 타크로리무스나 첨가물에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 환자
5) PUVA 요법 등의 자외선 요법을 실시중인 환자
6) 어린선(魚鱗癬)양 홍피증 질환(Netherton's Syndrome) 환자
○ 소아에 대한 투여
1) 만 2세 미만의 소아에게는 이 약의 사용을 금지합니다.
이 약의 안전성과 유효성은 만 2세 미만의 소아 환자에서는 확립되어 있지 않습니다.
2) 이 약 0.03%는 만 2세 이상의 소아 환자에서 사용될 수 있습니다. 4가지의 연구가 만 2-15세의 환자 총 약 4400명에서 수행되었습니다: 12주 무작위 기제대조연구 한 가지와, 1~3년 기간의 공개 장기간 안전성연구 세 가지였습니다. 이 환자들 중 약 2500명이 만 2-6세였습니다. 소아 환자에서 이 약의 적용과 관련된 가장 흔한 이상반응은 피부자극감과 가려움이었습니다(이상반응 참조). 피부자극감과 가려움에 추가로, 덜 흔한 이상반응(5% 미만)은 바리셀라 조스터(대개 수두), 대소수포성 발진으로 기제에 비해 이 약 0.03%로 치료받은 환자에서 더 자주 일어났습니다. 공개 안전성연구에서, 감염을 포함한 이상반응 발생율은 시험약의 투여기간이나 사용된 연고량의 증가로 증가하지는 않았습니다. 이 약을 투여 받은 약 4400명의 소아 환자들 중 24명(0.5%) 에서 포진성습진이 보고되었습니다.
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필수체크/프로토픽연고0.03%(10g)/Protopic Ointment 0.03%(10g)/외피용약/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
○ 고령자에 대한 투여65세 이상의 환자 404명이 3상 임상에서 이 약을 투여 받았습니다. 이들 환자에 대한 이상반응 프로파일은 다른 성인환자들과 유사했다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
