휴미라주40mg(관) 과도한 염증 및 세포손상을 억제함으로써 관절염을 치료하는 약
의약품 개요 (Humira Injection 40mg(PFS))
안녕하세요~ 즐거운 하루 잘 보내고 계신가요?
오늘은 한국애브비社의 휴미라주40mg(관)에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Humira Injection 40mg(PFS)입니다.
식품의약품안전처에서 조직세포의 치료 및 진단로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 조직세포의 치료 및 진단로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
조직세포의 치료 및 진단/휴미라주40mg(관)/Humira Injection 40mg(PFS)/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/사용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
"금과 은이 아닌 진정한 부는 건강입니다."
- 마하마트 간디 -
휴미라주40mg(관)은 과도한 염증 및 세포손상을 억제함으로써 관절염을 치료하는 약이고, 무색투명한 유리용기에 거의 무색투명한 액이 충전되어 있는 주사침이 부착된 프리필드시린지 또는 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜형 형태이며 투여 경로는 주사입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 밀봉 용기에 냉장 보관(2~8℃), 차광보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 624900102, 414850원/0.8mL/관, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
휴미라주40mg(관)의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Adalimumab : 암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역억제제 > TNF-α 억제제
○ 성분별 약효
- Adalimumab : 암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역억제제 > TNF-α 억제제
○ 성분 : Adalimumab : 암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역억제제 > TNF-α 억제제
○ 성분별 약효
- Adalimumab : 암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역억제제 > TNF-α 억제제
아래에서는 휴미라주40mg(관) 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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휴미라주40mg(관) 효능·효과
휴미라주40mg(관)는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
성인
1. 류마티스 관절염
메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있습니다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여합니다.
이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.
2. 건선성 관절염
이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.
3. 축성 척추관절염
(1) 강직성 척추염
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료
(2) 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염
방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인 환자에 사용합니다.
4. 성인 크론병(만 18세 이상)
코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여합니다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있습니다.
5. 건선
전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료
6. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
7. 베체트 장염
스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 베체트 장염의 치료
8. 화농성 한선염
기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료
9. 포도막염
코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료
소아
1. 소아 크론병(만 6 - 만17세)
일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(만 6 - 만 17세)에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
2. 소아 특발성 관절염
(1) 다관절형 소아 특발성 관절염
하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 만2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료
(2) 골부착부위염 관련 관절염
기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 만 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료
3. 소아 판상 건선
국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 만 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료
1. 류마티스 관절염
메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있습니다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여합니다.
이 약과 메토트렉세이트와의 병용투여는 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과) 신체활동기능을 향상시킨다.
2. 건선성 관절염
이전에 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 및 진행성 건선성 관절염의 치료. 이 약은 다발성, 대칭성 아형을 지닌 환자의 말초 관절손상 진행속도를 감소시키고(X-선측정 결과), 신체활동기능을 향상시킨다.
3. 축성 척추관절염
(1) 강직성 척추염
기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중증의 강직성 척추염의 치료
(2) 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염
방사선학적 검사에서 강직성 척추염이 확인되지 않으나, 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 중증 축성 척추관절염의 치료. 이 약은 비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않거나, 불내성인 환자에 사용합니다.
4. 성인 크론병(만 18세 이상)
코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여합니다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있습니다.
5. 건선
전신치료 또는 광선요법이 필요한 성인의 중등도에서 중증의 만성 판상 건선의 치료
6. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드 및 6-MP(6-mercaptopurine) 또는 AZA(azathioprine)를 포함한 통상적인 치료에 대해 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 성인의 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
7. 베체트 장염
스테로이드 또는 면역억제제 등의 통상적인 치료에도 적절한 반응이 나타나지 않는 베체트 장염의 치료
8. 화농성 한선염
기존의 전신 요법에 적절한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증의 활성 화농성 한선염의 치료
9. 포도막염
코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료
소아
1. 소아 크론병(만 6 - 만17세)
일차 영양요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제 등의 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 소아 환자(만 6 - 만 17세)에서 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료
2. 소아 특발성 관절염
(1) 다관절형 소아 특발성 관절염
하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 만2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성 관절염의 치료
(2) 골부착부위염 관련 관절염
기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 만 6세 이상 어린이 및 청소년의 활성 골부착부위염 관련 관절염의 치료
3. 소아 판상 건선
국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 만 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선의 치료
조직세포의 치료 및 진단/휴미라주40mg(관)/Humira Injection 40mg(PFS)/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/사용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
휴미라주40mg(관) 사용법
휴미라주40mg(관)의 사용법은 아래와 같습니다.
환자가 자가 주사하는 것이 적절하며 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있습니다.
80 mg의 투여는 하루에 40 mg을 2번 주사합니다. 160 mg의 투여는 하루에 40 mg을 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 40 mg을 2번씩 주사할 수 있습니다.
성인
1. 류마티스 관절염
성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다. 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지합니다.
글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있습니다.
단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
2. 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염
건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다.
상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
3. 성인 크론병
성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여합니다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있습니다. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여합니다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있습니다.
유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다. 만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있습니다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없습니다.
유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있습니다.
이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있습니다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
4. 건선
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 투여합니다.
16주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
충분한 반응이 나타나지 않는 환자는 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다. 증량 후 충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우에는 이 약의 지속적 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여의 유용성과 위험성을 신중히 재고합니다.
5. 궤양성 대장염
성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것입니다. 유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사합니다.
유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있습니다.
이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달합니다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
6. 베체트 장염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여합니다. 첫 투여 4주 후부터는 40 mg을 격주로 투여합니다.
12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
7. 화농성 한선염
이 약의 권장용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여합니다. 첫 투여 4 주 후 부터는 40 mg을 매주 투여 또는 80 mg을 격주 투여합니다. 필요 시, 이 약의 치료 기간 동안 항생제를 계속 투여할 수 있습니다.
12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 재투여할 수 있습니다.
8. 포도막염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회 80 mg 투여하고 이어서 첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여합니다.
이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있습니다.
소아
1. 소아 크론병
만 6세 이상의 소아 크론병 환자에서 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 이 약은 피하 투여합니다.
[&D1]
충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
• 40 kg 미만: 20 mg 매주 투여
• 40 kg 이상: 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여
12주까지 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
2. 소아 특발성 관절염
(1) 다관절형 소아 특발성 관절염
이 약은 만 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.
이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여합니다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절할 경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있습니다.
[&D2]
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 12주 이내에 도달합니다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
(2) 골부착부위염 관련 관절염
만 6세 이상의 골부착부위염 관련 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다.
[&D3]
이 약은 만6세 미만의 골부착부위염 관련 관절염 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.
3. 소아 판상 건선
소아 판상 건선에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 16주 이후에도 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
[&D4]
만약 이 약으로 다시 치료할 경우, 위에서 제시한 용량과 치료기간을 따라야 합니다.
소아 판상 건선으로 만 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없습니다.
80 mg의 투여는 하루에 40 mg을 2번 주사합니다. 160 mg의 투여는 하루에 40 mg을 4번 주사하거나, 이틀에 걸쳐 40 mg을 2번씩 주사할 수 있습니다.
성인
1. 류마티스 관절염
성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다. 이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지합니다.
글루코코르티코이드, 살리실산염, 비스테로이드성항염증제(NSAIDs), 진통제, 다른 DMARDs의 병용투여를 유지할 수 있습니다.
단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
2. 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염
건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다.
상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
3. 성인 크론병
성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여합니다. 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있습니다. 유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여합니다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있습니다.
유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사합니다. 만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있습니다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없습니다.
유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있습니다.
이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있습니다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
4. 건선
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 투여합니다.
16주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
충분한 반응이 나타나지 않는 환자는 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다. 증량 후 충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우에는 이 약의 지속적 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여의 유용성과 위험성을 신중히 재고합니다.
5. 궤양성 대장염
성인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것입니다. 유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사합니다.
유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있습니다.
이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달합니다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
6. 베체트 장염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여합니다. 첫 투여 4주 후부터는 40 mg을 격주로 투여합니다.
12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
7. 화농성 한선염
이 약의 권장용량은 첫 회에 160 mg을 피하로 투여하고, 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여합니다. 첫 투여 4 주 후 부터는 40 mg을 매주 투여 또는 80 mg을 격주 투여합니다. 필요 시, 이 약의 치료 기간 동안 항생제를 계속 투여할 수 있습니다.
12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 재투여할 수 있습니다.
8. 포도막염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회 80 mg 투여하고 이어서 첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여합니다.
이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있습니다. 코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있습니다.
소아
1. 소아 크론병
만 6세 이상의 소아 크론병 환자에서 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 이 약은 피하 투여합니다.
[&D1]
충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있습니다.
• 40 kg 미만: 20 mg 매주 투여
• 40 kg 이상: 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여
12주까지 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고합니다.
2. 소아 특발성 관절염
(1) 다관절형 소아 특발성 관절염
이 약은 만 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.
이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여합니다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절할 경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있습니다.
[&D2]
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 12주 이내에 도달합니다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
(2) 골부착부위염 관련 관절염
만 6세 이상의 골부착부위염 관련 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다.
[&D3]
이 약은 만6세 미만의 골부착부위염 관련 관절염 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다.
3. 소아 판상 건선
소아 판상 건선에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 합니다. 16주 이후에도 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고합니다.
[&D4]
만약 이 약으로 다시 치료할 경우, 위에서 제시한 용량과 치료기간을 따라야 합니다.
소아 판상 건선으로 만 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없습니다.
필수체크/휴미라주40mg(관)/Humira Injection 40mg(PFS)/조직세포의 치료 및 진단/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
휴미라주40mg(관) 주의사항(부작용 등)
휴미라주40mg(관)의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증인 환자
2) 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자(경고항 참조)
3) 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자
3. 약물이상반응
1) 이 약은 치료적 확증 대조 및 공개 임상시험을 통해 60개월 이상에 걸쳐 9,506명의 환자에 대하여 연구되었습니다. 이 임상시험들에는 단기 및 장기 질병상태를 보이는 류마티스 관절염 환자뿐만 아니라 건선성 관절염 및 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염) 환자 및 크론병 환자, 궤양성 대장염 환자 및 건선 환자, 화농성 한선염 환자, 포도막염 환자와 소아 특발성 관절염 (다관절 소아 특발성 관절염 및 골부착부위염 관련 관절염) 환자가 포함되었습니다. 표 1의 자료는 대조 임상시험 기간 동안 이 약을 투여받은 6,089명의 환자와 위약 또는 활성 대조약을 투여받은 3,801명의 환자를 포함한 주요 대조 임상시험 결과를 근거로 한 것입니다. 주요 임상시험 중 이중 눈가림, 대조 임상시험 기간 동안 이상사례로 인해 투여를 중단한 환자의 비율은 이 약 투여군이 5.9%이고 대조군이 5.4%였습니다.
일반적으로 소아환자에서의 이상사례는 성인 환자에서 나타난 이상사례의 빈도 및 타입과 유사하였습니다.
이 약을 이용한 대조 임상시험에서 가장 빈번히 나타났던 이상사례들 중 하나를 근거로 약 13%의 환자들이 주사부위반응을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다.
아래 표 1은 주요 임상시험에서 임상적 및 실험실 검사 모두 적어도 이 약과 인과관계의 가능성이 있는 약물이상반응을 발현부위와 빈도별(매우 자주-1/10 이상 ; 자주-1/100 이상 및 1/10 미만 ; 때때로-1/1,000 이상 및 1/100 미만 ; 드물게-1/1,000 미만)로 요약하였습니다. 각각의 발현빈도 그룹 안에, 약물이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 배열되었습니다. 이 약의 여러 적응증에서 가장 자주 나타난 약물이상반응들이 포함되었습니다. 신체기관 열에서 (*)로 표시된 부분은 1. 경고, ○ 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 원숭이에 대한 발생독성시험에서 모체 독성, 배아 독성 또는 최기형성이 나타나지 않았습니다. 출생후 독성과 수태능에 미치는 영향에 대한 비임상시험 자료는 없습니다. TNF 알파 저해 작용으로 인해 임신기간 중 이 약 투여는 신생아의 정상 면역반응에 영향을 줄 수 있습니다.임신기간 동안 이 약은 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여해야합니다.임신할 가능성이 있는 여성은 임신을 예방하기 위한 적절한 피임요법 사용과 이 약의 최종 투여 후 최소 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하여야 합니다.
임신 중 노출에 대한 전향적 코호트 등록 연구에서, 임신 1기 동안 아달리무맙을 최소 1회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성과 아달리무맙을 투여받지않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성이 등록되었습니다.
일차 평가변수는 주요출생결함의 발생률이었습니다. 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율은 아달리무맙을 투여받은 여성에서 6/69(8.7%), 치료를 받지 않은 류마티스관절염 여성에서 5/74 (6.8%) (보정하지 않은 odd ratio 1.31, 95% 신뢰구간 0.38-4.52)이었고, 아달리무맙을 투여받은 크론병 16/152 (10.5%), 치료를 받지 않은 크론병 여성에서 3/32 (9.4%)(보정하지 않은 odd ratio 1.14, 95% 신뢰구간 0.31-4.16)이었습니다. 류마티스관절염과 크론병의 베이스라인 차이를 보정한 odd ratio는 1.10 (95% 신뢰구간 0.45-2.73)이었습니다.
이차 평가변수인 경미한 출생결함, 조기분만, 저체중, 심각한 또는 기회 감염에서 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다 (보정한 odd ratio 0.84, 95% 신뢰구간0.34, 2.05). 사산이나 악성종양은 보고되지 않았습니다.
이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터해석에 영향을 줄 수 있습니다.
아달리무맙은 임신 중 아달리무맙으로 치료받은 여성에서 태반을 통과하여 태아의 혈청으로 들어갑니다. 결과적으로 이 유아들은 감염의 위험이 증가될 수 있습니다. 자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아의 경우, 임신 중 이 약의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신 투여는 권장되지 않습니다.
2) 출판된 문헌의 제한된 정보에서 모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮으며, 인간의 모유 내 아달리무맙 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서1% 정도입니다. 경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질은 장내에서 단백질 분해되고 생체이용률이 낮으므로, 모유수유하는소아에 대한 아달리무맙의 전신 영향 가능성은 거의 없을 것입니다. 모유수유의 발달 및 건강상 이익은 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성과 아달리무맙 또는 수유부의 기존 상태로 인한 소아에 대한 잠재적인 유해성과 함께 고려해야 합니다.
7
이 약은 소아 환자에 대해 연구되지 않았으므로 추가적인 자료를 얻을 때까지 만 18세 이하 소아에 대한 투여는 권장되지 않습니다[소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염), 크론병(만 6 - 만 17세) 및판상 건선 제외].
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증인 환자
2) 활동성 결핵 또는 패혈증, 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자(경고항 참조)
3) 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자
3. 약물이상반응
1) 이 약은 치료적 확증 대조 및 공개 임상시험을 통해 60개월 이상에 걸쳐 9,506명의 환자에 대하여 연구되었습니다. 이 임상시험들에는 단기 및 장기 질병상태를 보이는 류마티스 관절염 환자뿐만 아니라 건선성 관절염 및 축성 척추관절염(강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염) 환자 및 크론병 환자, 궤양성 대장염 환자 및 건선 환자, 화농성 한선염 환자, 포도막염 환자와 소아 특발성 관절염 (다관절 소아 특발성 관절염 및 골부착부위염 관련 관절염) 환자가 포함되었습니다. 표 1의 자료는 대조 임상시험 기간 동안 이 약을 투여받은 6,089명의 환자와 위약 또는 활성 대조약을 투여받은 3,801명의 환자를 포함한 주요 대조 임상시험 결과를 근거로 한 것입니다. 주요 임상시험 중 이중 눈가림, 대조 임상시험 기간 동안 이상사례로 인해 투여를 중단한 환자의 비율은 이 약 투여군이 5.9%이고 대조군이 5.4%였습니다.
일반적으로 소아환자에서의 이상사례는 성인 환자에서 나타난 이상사례의 빈도 및 타입과 유사하였습니다.
이 약을 이용한 대조 임상시험에서 가장 빈번히 나타났던 이상사례들 중 하나를 근거로 약 13%의 환자들이 주사부위반응을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다.
아래 표 1은 주요 임상시험에서 임상적 및 실험실 검사 모두 적어도 이 약과 인과관계의 가능성이 있는 약물이상반응을 발현부위와 빈도별(매우 자주-1/10 이상 ; 자주-1/100 이상 및 1/10 미만 ; 때때로-1/1,000 이상 및 1/100 미만 ; 드물게-1/1,000 미만)로 요약하였습니다. 각각의 발현빈도 그룹 안에, 약물이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 배열되었습니다. 이 약의 여러 적응증에서 가장 자주 나타난 약물이상반응들이 포함되었습니다. 신체기관 열에서 (*)로 표시된 부분은 1. 경고, ○ 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 원숭이에 대한 발생독성시험에서 모체 독성, 배아 독성 또는 최기형성이 나타나지 않았습니다. 출생후 독성과 수태능에 미치는 영향에 대한 비임상시험 자료는 없습니다. TNF 알파 저해 작용으로 인해 임신기간 중 이 약 투여는 신생아의 정상 면역반응에 영향을 줄 수 있습니다.임신기간 동안 이 약은 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여해야합니다.임신할 가능성이 있는 여성은 임신을 예방하기 위한 적절한 피임요법 사용과 이 약의 최종 투여 후 최소 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하여야 합니다.
임신 중 노출에 대한 전향적 코호트 등록 연구에서, 임신 1기 동안 아달리무맙을 최소 1회 투여한 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 257명의 여성과 아달리무맙을 투여받지않은 류마티스 관절염 또는 크론병이 있는 120명의 여성이 등록되었습니다.
일차 평가변수는 주요출생결함의 발생률이었습니다. 주요 출생결함이 있는 한 명이상의 생존 신생아 출산으로 종료된 임신율은 아달리무맙을 투여받은 여성에서 6/69(8.7%), 치료를 받지 않은 류마티스관절염 여성에서 5/74 (6.8%) (보정하지 않은 odd ratio 1.31, 95% 신뢰구간 0.38-4.52)이었고, 아달리무맙을 투여받은 크론병 16/152 (10.5%), 치료를 받지 않은 크론병 여성에서 3/32 (9.4%)(보정하지 않은 odd ratio 1.14, 95% 신뢰구간 0.31-4.16)이었습니다. 류마티스관절염과 크론병의 베이스라인 차이를 보정한 odd ratio는 1.10 (95% 신뢰구간 0.45-2.73)이었습니다.
이차 평가변수인 경미한 출생결함, 조기분만, 저체중, 심각한 또는 기회 감염에서 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다 (보정한 odd ratio 0.84, 95% 신뢰구간0.34, 2.05). 사산이나 악성종양은 보고되지 않았습니다.
이 등록연구는 적은 표본 크기와 무작위연구 설계가 아니라는 방법론적인 한계로 데이터해석에 영향을 줄 수 있습니다.
아달리무맙은 임신 중 아달리무맙으로 치료받은 여성에서 태반을 통과하여 태아의 혈청으로 들어갑니다. 결과적으로 이 유아들은 감염의 위험이 증가될 수 있습니다. 자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아의 경우, 임신 중 이 약의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신 투여는 권장되지 않습니다.
2) 출판된 문헌의 제한된 정보에서 모유로 분비되는 아달리무맙의 농도는 매우 낮으며, 인간의 모유 내 아달리무맙 농도는 모체 혈청 수치의 0.1%에서1% 정도입니다. 경구로 섭취한 면역글로불린 G 단백질은 장내에서 단백질 분해되고 생체이용률이 낮으므로, 모유수유하는소아에 대한 아달리무맙의 전신 영향 가능성은 거의 없을 것입니다. 모유수유의 발달 및 건강상 이익은 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성과 아달리무맙 또는 수유부의 기존 상태로 인한 소아에 대한 잠재적인 유해성과 함께 고려해야 합니다.
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필수체크/휴미라주40mg(관)/Humira Injection 40mg(PFS)/조직세포의 치료 및 진단/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
○ 소아에 대한 투여이 약은 소아 환자에 대해 연구되지 않았으므로 추가적인 자료를 얻을 때까지 만 18세 이하 소아에 대한 투여는 권장되지 않습니다[소아 특발성 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염), 크론병(만 6 - 만 17세) 및판상 건선 제외].
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
