가다실9주(인유두종바이러스9가백신) 사용 전 확인해야 할 3가지!
효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)
의약품 개요 (Gardasil 9 Inj.)
즐거운 아침입니다. 활기찬 하루를 시작해야죠~!
"우리들의 행복은 십중팔구까지
건강에 의하여 좌우되는 것이 보통이다."
-아르투어 쇼펜하우어-
오늘은 한국엠에스디社의 가다실9주(인유두종바이러스9가백신)에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Gardasil 9 Inj.입니다.
식품의약품안전처에서 백신류로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 백신류로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다.
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
(부작용의 위험성이 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
가다실9주(인유두종바이러스9가백신)은 -이고, 흰색의 불투명한 무균의 현탁액이 들어있는 바이알 형태이며 투여 경로는 주사입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 밀봉용기에 2-8℃에서 냉장보관, 얼리지 말 것, 차광하시면 됩니다.
가다실9주(인유두종바이러스9가백신)의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : -
○ 성분별 약효
- -
○ 성분 : -
○ 성분별 약효
- -
아래에서는 가다실9주(인유두종바이러스9가백신) 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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가다실9주(인유두종바이러스9가백신) 효능·효과
가다실9주(인유두종바이러스9가백신)는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
1. 여아 및 여성
만 9~45세여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)
· 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기
· 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기
· 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
2. 남아 및 남성
만 9~26세남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
만 9~45세여아 및 여성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 자궁경부암, 외음부암, 질암, 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 지속적 감염 및 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 자궁경부 상피내 선암(Adenocarcinoma in situ, AIS)
· 자궁경부 상피내 종양(Cervical intraepithelial neoplasia, CIN) 1기, 2기 및 3기
· 외음부 상피내 종양(Vulvar intraepithelial neoplasia, VIN) 2기 및 3기
· 질 상피내 종양(Vaginal intraepithelial neoplasia, VaIN) 2기 및 3기
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
2. 남아 및 남성
만 9~26세남아 및 남성에서 인유두종바이러스(Human Papillomavirus)에 의한 다음 질병의 예방:
· 인유두종바이러스 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58형에 의한 항문암
· 인유두종바이러스 6, 11형에 의한 생식기 사마귀(첨형콘딜로마)
및, 인유두종바이러스(HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형에 의한 다음의 전암성 또는 이형성 병변의 예방:
· 항문 상피내 종양(Anal intraepithelial neoplasia, AIN) 1기, 2기 및 3기
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가다실9주(인유두종바이러스9가백신) 사용법
가다실9주(인유두종바이러스9가백신)의 사용법은 아래와 같습니다.
1. 접종일정
이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사합니다.
(1) 만 9~14세
0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종합니다.
(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세
0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종합니다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 합니다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 합니다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었습니다.
2. 접종방법
이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사합니다.
정맥주사해서는 안됩니다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV 백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있습니다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 합니다.
이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용합니다.
사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체입니다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 합니다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기합니다.
가다실ⓡ9주(바이알): 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종합니다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL 을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기합니다.
가다실ⓡ9프리필드시린지: 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안됩니다. 주사기 내 전량을 접종합니다.
이 백신은 다음의 접종 일정에 따라 0.5mL씩 근육주사합니다.
(1) 만 9~14세
0, 6~12개월 일정으로 2회 접종 또는 0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종합니다.
(2) 남성 만 15~26세 및 여성 만 15~45세
0, 2, 6개월 일정으로 3회 접종합니다.
2회 접종 일정의 경우, 만약 1차 접종 후 5개월 이전에 2차 접종이 이루어지면, 2차 접종 후 최소 4개월 간격을 두고 3차 접종하도록 합니다.
3회 접종 일정의 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 하며, 1년 이내에 3회 접종을 모두 완료해야 합니다. 이 백신의 유효성은 임상시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 입증되었습니다.
2. 접종방법
이 백신은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사합니다.
정맥주사해서는 안됩니다. 피하 및 피내주사에 대해서 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다.
일반적으로 백신접종 후 특히 청소년 및 젊은 성인들에서 실신이 나타날 수 있으며, HPV 백신접종 후에도 때때로 넘어짐을 동반하는 실신이 보고된 바 있습니다. 그러므로 이 백신 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 합니다.
이 백신은 희석 또는 사용시 용해(reconstitution)가 필요하지 않으므로 제공된 그대로 권장용량 전량을 사용합니다.
사용 직전 충분히 흔들어 백신이 균일하게 혼화되도록 하며 이 때의 백신은 백탁의 액체입니다. 반드시 투여 전 이물이나 변색 여부를 육안으로 관찰하여야 합니다. 만약 이물이 있거나 변색이 관찰되면 폐기합니다.
가다실ⓡ9주(바이알): 1회 용량 바이알의 경우 개인별로 별도의 멸균된 주사기 및 주사침을 사용하여 접종합니다. 보존제, 방부제, 계면활성제가 들어있지 않은 멸균된 주사기와 주사침을 이용해서 이 백신 0.5 mL 을 취한 후 즉시 접종하고, 남은 바이알은 폐기합니다.
가다실ⓡ9프리필드시린지: 프리필드시린지는 1회용으로 1명 이상에게 재사용해서는 안됩니다. 주사기 내 전량을 접종합니다.
필수체크/가다실9주(인유두종바이러스9가백신)/Gardasil 9 Inj./백신류/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/사용법/보관방법/급여정보/가격/
가다실9주(인유두종바이러스9가백신) 주의사항(부작용 등)
가다실9주(인유두종바이러스9가백신)의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않습니다)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정합니다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.)
3. 약물이상반응
1) 임상시험에서 나타난 약물이상반응
이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였습니다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였습니다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였습니다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.
설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었습니다.
또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었습니다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였습니다.
임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 이상사례
이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 유해사례는 표 1 및 2와 같습니다. 소수의 피험자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였습니다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였습니다.
표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C1]*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 피험자 수
표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C2]*만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았습니다.
N = 해당군 피험자 수
피험자가 응답한 전신 및 주사부위 이상사례
임상시험기간 동안 피험자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였습니다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였습니다고 피험자가 응답한 이상사례의 발현율과 중증도는 표 3과 같습니다.
표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 피험자가 응답한 전신 및 주사부위 이상사례에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간)
[&C3]*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†부기와 홍반의 중증도는 크기(인치)로 측정: 경증(>0 이고 ≤1); 중등도(>1 이고 ≤2); 중증(>2).
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 피험자 수
이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례
이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 유해사례가 수집되었습니다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 피험자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였습니다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였습니다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었습니다.
가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험
프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12 ~ 26세의 여아 및 여성 피험자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였습니다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12 ~ 36개월이었습니다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 피험자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신 투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었습니다. 이 백신을 투여받은 피험자 중 소수(0.5%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였습니다. 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례는 표 4와 같습니다. 이전에 가다실 백신접종을 한 피험자와 HPV 백신접종을 하지 않은 피험자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였습니다.
표 4. 이전에 가다실 백신접종을 한 만 12 ~ 26세 사이의 여아 및 여성에서 이 백신 접종 후 발현율이 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C4]*이 백신 투여군과 위약 투여군은 프로토콜 006에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
N = 해당군 피험자 수
다른 백신과의 병용투여에 대한 임상시험
임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였습니다. 이 백신을 Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], 메낙트라주[(수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)]과 이 백신을 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였습니다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었습니다.
2) 시판 후 이상사례
시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다.
이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 L1 HPV 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있습니다.
가다실 9
임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었습니다.
- 신경계: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신
- 위장관계: 구토
가다실
또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었습니다.
- 감염 및 체내침입: 연조직염
- 혈액 및 림프계: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증
- 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지연축, 두드러기
- 신경계: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barre 증후군)
- 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육통
- 주사부위 및 전신: 무력증, 오한, 권태
4○ 소아에 대한 투여
만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없습니다.
8○ 고령자에 대한 투여
만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없습니다.
9. 과량투여
이 백신을 권장량보다 과량으로 투여한 경우의 이상사례는 보고된 바 없습니다.
10
이 백신이나 가다실 또는 각 백신의 성분에 과민한 사람 (이 백신이나 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우 추가 접종하지 않습니다)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 현재 또는 최근 열성 질환이 있는 자(증상의 중증도와 병인에 따라 백신접종을 계속 진행할 것인지, 보류할 것인지 결정합니다. 일반적으로 미열 및 경증의 상기도 감염은 백신접종의 금기사항이 아니다.)
2) 저혈소판증이나 기타 혈액응고장애가 있는 환자 (이 백신 근육주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.)
3. 약물이상반응
1) 임상시험에서 나타난 약물이상반응
이 백신의 안전성 평가는 7건의 임상시험(프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009)에서 이루어졌으며, 이 백신을 1회 이상 접종 받은 15,776명을 대상으로 안전성을 추적 조사하였습니다. 프로토콜 001과 009에서는 1회 이상의 가다실 접종한 7,378명을 대상으로 안전성을 평가하였습니다. 백신을 등록일에 최초 접종하고 약 2, 6개월 후에 2차, 3차 접종하였습니다. 안전성 평가는 이 백신 또는 가다실의 접종 후 14일간 작성된 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다.
설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 추적 관찰된 이 백신 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 9,102명, 만 16 ~ 26세 남성 1,394명, 만 9 ~ 15세 여아와 남아 5,280명(여아: 3,481명, 남아: 1,799명)이며, 가다실 투여군은 등록일 기준으로 만 16 ~ 26세 여성 7,078명, 만 9 ~ 15세 여성 300명이었습니다.
또한, 이 백신을 투여 받은 만 27 ~ 45 세 여성 640 명과 만 16 ~ 26 세 여성 570 명을 포함하는 임상시험에서 안전성이 평가되었습니다. 이 백신의 안전성 양상은 두 연령군에서 유사하였습니다.
임상시험에서 보고된 전신 및 주사부위 이상사례
이 백신이나 가다실 투여군에서 1.0% 이상의 발현율로 보고된 백신 관련 유해사례는 표 1 및 2와 같습니다. 소수의 피험자(이 백신 = 0.1%, 가다실 < 0.1%)가 백신접종 후 나타난 이상사례로 인해 시험을 중단하였습니다. 모든 연령과 성별에서 이 백신과 가다실의 안전성 양상은 유사하였습니다.
표 1. 모든 임상시험의 이 백신 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C1]*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 피험자 수
표 2. 2건의 임상시험의 이 백신 투여군과 가다실 투여군에서 1% 이상으로 보고된 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C2]*만 16 ~ 26세 여성은 프로토콜 001에 의한, 만 9 ~ 15세 여아는 프로토콜 009에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
‡주사부위 멍듦 및 덩어리는 만 9 ~ 15세의 여아에서 보고되지 않았습니다.
N = 해당군 피험자 수
피험자가 응답한 전신 및 주사부위 이상사례
임상시험기간 동안 피험자들에게 백신 매회 접종 후 5일간 설문보조자료(백신접종보고카드)에 체온과 주사부위 통증, 부기 및 홍반에 대해 기록하도록 하였습니다. 이 백신 매 접종 후 5일 이내에 발생하였습니다고 피험자가 응답한 이상사례의 발현율과 중증도는 표 3과 같습니다.
표 3. 모든 임상시험에서 백신접종 후 발생한 것으로 피험자가 응답한 전신 및 주사부위 이상사례에 대한 평가* (접종 후 1 ~ 5일 간)
[&C3]*프로토콜 001, 002, 003, 005, 006, 007, 009에 의한 데이터
†부기와 홍반의 중증도는 크기(인치)로 측정: 경증(>0 이고 ≤1); 중등도(>1 이고 ≤2); 중증(>2).
N = 안전성 추적조사를 포함한 해당군 피험자 수
이 백신의 임상시험에서 나타난 중대한 이상사례
이 백신에 대한 7건의 임상시험에서 전 시험기간 동안 중대한 유해사례가 수집되었습니다. 이 백신을 접종 후 안전성을 추적 조사한 15,778명의 피험자 중 356명(2.3%)이 중대한 이상사례를 보고하였습니다. 이 중 4명이 백신과 관련이 있을 것으로 판단된 중대한 이상사례를 1개 이상 보고하였습니다. 임상시험 기간 동안 발생하였던 4건의 백신 관련 중대한 이상사례로는 발열, 백신에 대한 알레르기, 천식발작, 두통이 보고되었습니다.
가다실 접종 후 이 백신의 접종에 대한 임상시험
프로토콜 006 임상시험에서 가다실 3회 접종을 마친 만 12 ~ 26세의 여아 및 여성 피험자들을 대상으로 이 백신의 안전성을 평가하였습니다. 가다실의 마지막 접종일로부터 이 백신의 최초 접종일 사이의 시간 간격은 약 12 ~ 36개월이었습니다. 안전성 평가는 이 백신 또는 위약을 접종 받은 피험자들이 매 접종 후 14일 동안 작성한 설문보조자료(백신접종보고카드)를 통해 이루어졌다. 이 시험에서 이 백신 투여군은 608명, 위약 투여군은 305명이었습니다. 이 백신을 투여받은 피험자 중 소수(0.5%)가 이상사례로 인해 시험을 중단하였습니다. 이 백신 투여군에서 발현율이 1.0% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 발현율을 나타낸 백신 관련 이상사례는 표 4와 같습니다. 이전에 가다실 백신접종을 한 피험자와 HPV 백신접종을 하지 않은 피험자들에서 이 백신의 안전성 양상은 유사하였습니다.
표 4. 이전에 가다실 백신접종을 한 만 12 ~ 26세 사이의 여아 및 여성에서 이 백신 접종 후 발현율이 1% 이상이고 위약 투여군에 비해 높은 백신 관련 주사부위 및 전신 이상사례*
[&C4]*이 백신 투여군과 위약 투여군은 프로토콜 006에 의한 데이터
†피험자가 응답한 이상사례를 나타낸다.
N = 해당군 피험자 수
다른 백신과의 병용투여에 대한 임상시험
임상시험에서 다른 백신들과 병용투여했을 때의 이 백신에 대한 안전성을 평가하였습니다. 이 백신을 Repevax[흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제 백일해 및 불활화 소아마비 혼합백신(Diphtheria, Tetanus, Pertussis (acellular, component) and Poliomyelitis (inactivated) Vaccine, (adsorbed, reduced antigen(s) content), dTap-IPV)], 아다셀주[성인용 흡착 디프테리아, 파상풍톡소이드 및 정제 백일해 혼합백신(Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed, Tdap)], 메낙트라주[(수막구균 A, C, W135, Y) - DT 단백접합백신(Meningococcal (Groups A, C, Y and W-135) Polysaccharide Diphtheria Toxoid Conjugate Vaccine)]과 이 백신을 동시에 접종했을 때, 이 백신의 단독 접종에 비해 이 백신을 접종한 부위에서의 주사부위 부기가 증가하였습니다. 다른 백신과 동시에 접종했을 때의 주사부위 부기는 대부분 경증에서 중등도인 것으로 보고되었습니다.
2) 시판 후 이상사례
시판 후 이상사례들은 불특정 다수에서 자발적으로 보고되었으므로발생빈도 또는 이 백신 접종과의 상관관계를 판정하기 어렵다.
이 백신과 가다실의 안전성 프로파일은 유사하다. 이 백신은 가다실과 동일한 4개의 HPV 유형에 대한 L1 HPV 단백질을 포함하고 구성 성분이 유사하므로, 가다실의 시판 후 이상사례는 이 백신과 관련이 있습니다.
가다실 9
임상시험에서 보고된 이상반응 이외에, 다음의 이상사례가 이 백신의 시판 후 사용 동안 자발적으로 보고되었습니다.
- 신경계: 때때로 긴장-간대성 움직임을 수반하는 실신
- 위장관계: 구토
가다실
또한, 다음의 시판 후 이상사례가 가다실에 대하여 자발적으로 보고되었습니다.
- 감염 및 체내침입: 연조직염
- 혈액 및 림프계: 특발성 혈소판감소성 자반증, 림프절병증
- 면역계: 아나필락시스 또는 아나필락시스양반응을 포함하는 과민반응, 기관지연축, 두드러기
- 신경계: 급성 파종성 뇌척수염, 길랑바레증후군 (Guillain-Barre 증후군)
- 근골격계 및 결합조직: 관절통, 근육통
- 주사부위 및 전신: 무력증, 오한, 권태
4○ 소아에 대한 투여
만 9세 미만의 소아에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없습니다.
8○ 고령자에 대한 투여
만 65세 이상의 성인에 대한 이 백신의 안전성과 유효성은 평가된 바 없습니다.
9. 과량투여
이 백신을 권장량보다 과량으로 투여한 경우의 이상사례는 보고된 바 없습니다.
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