램시마주100mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다. ○ 성분 : 주사 ○ 성분별 약효 - Infliximab : 암 및 면역 관련 질환 > 면역조절제제 > 면역억제제 > TNF-α 억제제
조직세포의 치료 및 진단/램시마주100mg/Remsima Inj. 100mg/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/사용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
아래에서는 램시마주100mg 사용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 사용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
램시마주100mg 효능·효과
램시마주100mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
1) 성인 크론병 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세) 중증 활성 크론병 환자. 이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만 연구되었습니다.
3) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
4) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염
5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세)의 중등도-중증의 궤양성 대장염
6) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선 - 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염 - 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었습니다.
7) 질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염 - 이 약은 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있습니다. - 이 약은 메토트렉세이트에 불내성을 보이거나 메토트렉세이트가 금기인 환자에는 단독으로 투여할 수 있습니다. 이 약은 건선성 관절염 환자에서 신체 기능을 향상시키고, 대칭성 다발 관절염인 경우, X-선 검사로 평가 시 말초관절손상의 진행속도를 감소시키는 것으로 나타났습니다.
8) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선
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램시마주100mg 사용법
램시마주100mg의 사용법은 아래와 같습니다.
이 약으로 치료하는 동안 코르티코스테로이드제나 면역억제제와 같은 다른 치료와 병용토록 합니다.
1) 성인 크론병 ① 중등도-중증의 활성 크론병 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여합니다. - 유지 : 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 합니다. 초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있습니다. ※ 첫 투약 후 2주 내에 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료를 입증할 만한 자료가 없습니다. ② 누공성 활성 크론병 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입한 후, 2주와 6주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입합니다. 3회 투여하여 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여합니다. - 유지 : 그 후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 합니다. 초기 치료에 반응을 보인 이후 반응이 떨어지면 10 mg/kg까지 용량을 증가하여 투여할 수 있습니다.
2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병 5 mg/kg을 2시간에 걸쳐 정맥 주입하고, 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥 주입합니다. 일부 환자들에서는 임상적 유익성을 유지하기 위해 투여 간격을 단축시키거나, 연장시킬 수 있습니다. 첫 투약 후 10주 내에 반응을 보이지 않는 소아 환자에서 이 약의 치료 지속을 입증하는 자료는 없습니다. 이 약은 6세 미만의 크론병 환자에서는 연구되지 않았습니다.
3) 강직성 척추염 초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입한 후, 2주와 6주 후에 5 mg/kg을 다시 정맥 주입합니다. 6주까지(즉, 2회 투여 후까지) 반응이 나타나지 않으면 더 이상 이 약을 투여해서는 안 되며 환자가 반응을 나타낼 경우 다음과 같이 투여합니다. - 유지 : 그 후 6-8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 합니다.
4) 궤양성 대장염 최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입합니다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여합니다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여합니다. 현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 14주간의 투여 기간(3회 투여) 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이내에 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 합니다.
5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염 최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입합니다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여합니다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 정맥 주입합니다. 첫 투약 후 처음 8주 내에 반응을 보이지 않는 어린이 및 청소년 환자에서 이 약의 치료 지속을 입증하는 자료는 없습니다. 6세 미만의 궤양성 대장염 환자에서는 이 약의 안전성 및 유효성이 연구되지 않았습니다.
6) 류머티스성 관절염 최초 3 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입합니다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 3 mg/kg씩 투여합니다. 이 후 매 8주마다 3 mg/kg씩 투여합니다. 이 약은 메토트렉세이트와 병용합니다. 현재까지의 자료를 바탕으로 보면 대부분의 경우 12주간의 투여 기간 이내에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 이후에 환자의 반응이 불충분하거나 소실되는 경우에는, 용량을 8주마다 약 1.5 mg/kg씩 단계적으로 올려 최대 7.5 mg/kg까지 증가시키는 것을 고려해 볼 수 있습니다. 또는, 4주마다 3 mg/kg 투여도 고려해 볼 수 있습니다. 환자가 충분한 반응을 보이면, 선택한 용량 또는 투여 빈도로 계속 치료합니다. 첫 12주간의 투여 기간 이내 또는 용량 조절 이후 치료학적 유익성을 보이지 않는 환자에 대한 치료 지속은 주의 깊게 재고되어야 합니다.
7) 건선성 관절염 최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입합니다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여합니다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여합니다.
8) 건선 최초 5 mg/kg을 2시간 이상에 걸쳐 정맥 주입합니다. 최초 투여일로부터 2주 및 6주 경과 시점에 각각 5 mg/kg씩 투여합니다. 이 후 매 8주마다 5 mg/kg씩 투여합니다. 14주 후(4회 투여 후) 환자가 반응을 보이지 않습니다면 이 약을 더 이상 투여하지 않습니다.
크론병이나 류머티스성 관절염에서, 이 약의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있습니다. 임상 시험 자료에 의하면 1년 미만의 투여 중지 기간을 두고 재투여했을 때 지연형 과민반응은 흔하지 않게(uncommon) 보고되었습니다. 16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 강직성 척추염이나 궤양성 대장염에서 표준 용법용량 이외의 투여 중지 기간을 갖고 투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 건선성 관절염에서 표준 용법용량 외 재투여하는 경우의 안전성과 유효성에 대해서는 알려진 바가 없습니다. 건선에서 이 약을 1회 투여 후 20주간 투여를 중단했다가 재투여한 경우에 대해 제한적인 경험에서 표준요법과 비교 시, 그 유효성이 감소하고 주입 관련 반응이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이 약의 첫 3회의 2시간 주입을 잘 견디고 유지 요법을 받는 성인 환자들 중에서 신중하게 선별하여 이후에는 최소 주입시간을 2시간에서 1시간으로 단축하는 것을 고려해 볼 수 있습니다. 만일 단축된 투여시간과 관련된 주입관련 반응이 발생하면, 치료를 지속할 경우 다음 투여 시에는 투여 속도를 더 느리게 하는 것이 고려되어야 합니다. 6 mg/kg 초과 용량에서의 주입시간 단축에 대해서는 연구된 바 없습니다.
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램시마주100mg 주의사항(부작용 등)
램시마주100mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 및 부형제 또는 다른 마우스 단백질에 과민성의 병력이 있는 환자 2) 결핵 및 다른 중증감염(패혈증, 농양 등), 기회감염 환자 3) 중등도에서 중증의 심부전 환자(NYHA class III/IV)
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 경미한 울혈성 심부전 환자(NYHA class I/II) (심장의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 하고 심부전이 새로 나타나거나 증상이 악화될 경우 l이 약의 투여를 중단해야합니다)
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○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 인플릭시맵에 노출된 약 300명의 임부로부터의 시판 후 보고에서 임신 결과에 대해 예상치 못한 효과의 징후는 나타나지 않았습니다. 인플릭시맵은 TNFα를 저해하므로 임신 중 투여 되면 신생아의 정상적인 면역반응에 영향을 줄 수 있습니다. 선택적으로 마우스 TNFα의 기능 활성을 저해하는 동종항체를 사용한 마우스 발생독성 연구에서는 모체독성, 배자독성이나 기형유발성의 암시가 나타나지 않았습니다. 현재까지의 임상 경험이 위험성을 배제하기에는 너무 제한적이므로, 임신 중에 인플릭시맵의 투여는 권장되지 않습니다. 인플릭시맵은 다른 IgG 항체와 같이 태반을 통과하며 임신 중에 인플릭시맵을 투여받은 환자에게서 태어난 태아의 혈중에서 6개월까지 측정되었다. 결과적으로 이러한 태아는 감염의 위험이 높을 수 있으며, 이러한 태아에게 생백신을 투여할 때는 주의하여야 합니다. 2) 가임 여성 가임 여성은 임신을 예방하기 위하여 적절한 피임을 시행하고 인플릭시맵으로 치료 후 최소 6개월까지 피임해야 합니다. 3) 수유부 인플릭시맵이 모유 중으로 분비되거나 태아에게 섭취된 후 전신적으로 흡수되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 사람 면역글로불린은 모유 중으로 이행되므로, 인플릭시맵으로 치료한 후 최소한 6개월까지는 수유를 중단해야 합니다.
8. 어린이 및 청소년에 대한 투여 안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분치 않으므로, 인플릭시맵은 17세 이하 어린이 및 청소년에서의 사용이 권장되지 않습니다(크론병 및 궤양성 대장염인 경우 제외). 인플릭시맵은 6세 미만의 크론병 및 궤양성 대장염 환자에게 연구된 바 없습니다. 어린이 및 청소년 환자에게 인플릭시맵을 장기간(1년 이상) 투여 시의 안전성 및 유효성은 임상시험에서 확립되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 고령의 환자에서의 인플릭시맵의 약물동력학은 연구되지 않았습니다. 간 또는 신장 질환 환자에서의 연구는 수행되지 않았습니다. 류머티스성 관절염과 판상 건선 임상시험에서, 인플릭시맵을 투여받은 65세 이상의 류머티스성 관절염 환자 181명과 판상 건선 환자 75명을 더 젊은 환자들과 비교할 때 유효성과 안전성에 있어서 전반적으로 차이가 관찰되지 않았습니다. 그러나 인플릭시맵 투여군과 위약군에서 모두 65세 이상의 환자에서의 중대한 이상반응의 발현율은 더 젊은 환자보다 높았습니다. 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 시험에서, 65세 이상의 환자가 18세에서 65세 환자와 다르게 반응하는지 보기에는 65세 이상의 환자수가 충분치 않았습니다. 인플릭시맵을 투여받은 환자에서 중대한 감염의 발현율은 65세 미만의 환자보다 65세 이상의 환자에서 더 높았습니다. 또한, 일반적으로 고령군에서의 감염률이 더 높으므로, 고령자에의 투여에는 주의를 기울여야 합니다.
10. 과량투여 시의 처치 과량투여 사례는 보고되지 않았습니다. 독성을 나타내지 않고 단일용량으로 20 mg/kg까지 투여된 바 있습니다. 과량투여가 일어난 경우에는 환자에게 이상반응 또는 효과와 관련한 증상/징후가 있는지 관찰하고, 즉시 적절한 대증요법을 행해야 합니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다.약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다.알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
