(정제, 캅셀제) ㆍ성인 1) 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여합니다. 1일 상용량은 6-8mg이며, 1일 최대투여량은 16mg입니다. 2) 만성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 4mg을 경구투여하고, 설사가 치료될 때까지 묽은 변이 있을 때마다 2mg을 투여합니다. 그 이후에는 환자 개별적으로 필요에 맞도록 용량을 감소시켜야 합니다. 1일 최적투여량이 결정되면 이를 1일 1회 또는 1일 2회로 나누어 투여합니다. 보통 유지용량은 1일 2-6mg이며, 1일 최대용량은 16mg입니다. ㆍ소아(9-12세) - 급성설사 : 초회량은 염산로페라미드로서 2mg을 경구투여하고, 유지량으로는 묽은 변이 있을 때마다 2mg씩을 투여합니다. 1일 최대용량은 6mg입니다. ㆍ연령, 증상에 따라 적절히 증감합니다. (시럽제) ㆍ소아(24개월-12세) - 급성설사 : 첫째날의 용량은 아래의 표와 같고 둘째날부터는 묽은 변이 있을 경우에만 체중 kg당 0.1mg을 투여하되 첫째날의 용량을 초과하지 않습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 24개월 미만의 영아 2) 소아(만성설사인 경우) 3) 혈변 및 고열이 있는 세균성 설사 환자 4) 급성 궤양성 대장염 또는 광범위 항생물질 투여와 관련된 위막성 대장염 환자 5) 장폐색증, 거대결장증, 중독성거대결장증 등을 포함하는 중요한 후유증 위험의 가능성 때문에 연동억제를 피해야 하는 환자에 투여하지 않으며, 변비, 복부팽만 혹은 장폐색증이 나타나면 이 약을 즉시 중단해야 합니다. 6) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자 7) 출혈성 대장염 환자 [장관출혈성대장균(O-157)이나 이질균, 살모넬라, 시겔라, 캄필로박터 등의 위독한 세균성 설사환자의 증상악화, 치료기간 연장을 초래할 우려가 있습니다] 8)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. 2. 다음 경우에는 신중히 투여할 것 간장애 환자 3. 부작용 1) 임상시험 중 보고된 이상반응 약물과의 인과관계 평가에 관계 없이, 보고된 이상반응을 요약하였습니다. (1) 급성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된 이상반응 이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구갈, 고창, 복부경련 및 급통증.
[&C1](2) 만성 설사 환자에서 1% 이상의 빈도이면서 위약군과 동등 이상의 빈도로 보고된이상반응 이 약보다 위약 투여 환자에서 더 자주 보고된 이상반응: 구역, 구토, 두통, 고장(meteorism), 복통, 복부경련 및 급통증.
[&C2](3) 급 · 만성 설사 환자를 대상으로 한, 76건의 대조 혹은 단독 임상시험에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
[&C3]a 급성 설사인지 만성설사인지 언급되지 않은 환자를 포함하여 모든 임상시험에 참여한 모든 환자 2) 시판후 보고된 이상반응 시판후에 자발적으로 보고된 이상반응을 신체기관별 및 빈도에 따라 열거하였습니다. 표시된 빈도는 다음과 같습니다; 매우 일반적인(>1/10), 일반적인(1/100~1/10), 일반적이지 않은(1/1000~ 1/100), 드문(1/10000~1/1000), 매우 드문(<1/10000, 이례적인 반응 포함). 이 빈도는 자발적 보고 비율이며 임상시험이나 역학연구에서 보이는 실제 빈도를 나타내는 것은 아니다. (1) 피부 및 부속기: 매우 드물게 발진, 두드러기, 소양감, 이례적으로 혈관부종, 중독성표피박리, 다형성 홍반, 스티븐스-존슨 증후군을 포함하는 수포성 발진이 보고되었습니다. (2) 신체 전반: 이례적으로 알레르기 반응이 발생되었으며, 일부 사례에서는 아나필락시스 쇽 및 아나필락시스 양 반응을 포함하는 중증의 과민반응이 보고되었습니다. (3) 위장관계 : 매우 드물게 복통, 장폐색증, 복부팽만, 구역, 변비, 구토, 중독성 거대결장증을 포함하는 거대결장증, 고창 및 소화불량이 보고되었습니다. (4) 비뇨생식계: 이례적으로 뇨저류가 보고되었습니다. (5) 정신계: 매우 드물게 졸음이 보고되었습니다. (6) 중추 및 말초 신경계: 매우 드물게 어지러움이 보고되었습니다. 3) 보고된 이상반응 중 많은 증상이 설사 환자에서 흔히 나타나는 증상들(복통/복부불편감, 구역, 구토, 구갈, 피로, 졸음, 어지러움, 변비, 고창)이어서 질병에 의한 증상과 약물에 의한 이상반응을 구분하는 것이 어려운 경우가 많다.
○ 고령자에 대한 투여 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 용량에 주의하는 등 주의해서 투여합니다. 10. 과량투여 1) 증상: 과량투여에 의해 중추신경 억제(혼미, 축동, 근긴장증, 경면, 호흡저하, 협조운동부전(協助運動不全), 졸음), 뇨저류 및 장폐색증이 나타날 수 있습니다. 소아의 경우 중추신경계에 대한 효과가 성인보다 예민하게 나타날 수 있습니다. 로페라미드염산염의 오·남용에 의한 과량(일일 복용량이 40mg부터 792mg까지 보고됨) 복용시 QT간격 연장, 중대한 심실부정맥, 사망사례가 보고되었으므로 과량으로 복용하지 않습니다. 2) 처치: 과량투여의 증상이 나타나면 해독제로서 염산나록손을 투여할 수 있습니다. 이 약의 작용시간이 나록손(1~3시간)보다 길기 때문에 나록손의 반복 투여가 적절할 수 있습니다. 중추신경계 억제 효과를 관찰하기 위해 적어도 48시간 동안은 계속해서 관찰해야 합니다. 11
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