리리카캡슐75mg 복용 전 체크사항 3가지! 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)
- 건강정보/의약품정보
- 2020. 12. 29.
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리리카캡슐75mg 복용 전 체크사항 3가지!
효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)
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리리카캡슐75mg 개요
즐거운 아침입니다. 활기찬 하루를 시작해야죠~!
오늘은 한국화이자제약社의 리리카캡슐75mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Lyrica Cap. 75mg입니다.
식품의약품안전처에서 중추신경용약으로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
식품의약품안전처에서 중추신경용약으로 분류하였으며 전문 의약품입니다.
※ 전문 의약품은 반드시 처방전이 있어야 구입이 가능합니다. (부작용의 위험성이 일반의약품에 비해 상대적으로 크기 때문에 의사의 진단과 지시에 따라 복용(투여)해야 합니다.)
리리카캡슐75mg은 과도하게 흥분한 신경막을 안정시킴으로써 경련의 빈도를 감소시키고, 신경통을 개선하는 약이고, 흰색 또는 연한 노란색을 띄는 흰색의 분말이 든 상부 적갈색, 하부 흰색의 경질 캡슐제 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 기밀용기에 실온(15-30℃)보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 648900240, 528원/1캡슐, 급여(2018.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
리리카캡슐75mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Pregabalin 프레가발린 75mg
○ 성분별 약효
- Pregabalin : 신경계 질환 > 신경통 치료제 > 신경통약
- Pregabalin : 신경계 질환 > 항경련제 > GABA 작용 증가약 > GABA 유사체
○ 성분 : Pregabalin 프레가발린 75mg
○ 성분별 약효
- Pregabalin : 신경계 질환 > 신경통 치료제 > 신경통약
- Pregabalin : 신경계 질환 > 항경련제 > GABA 작용 증가약 > GABA 유사체
아래에서는 리리카캡슐75mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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리리카캡슐75mg 효능·효과
리리카캡슐75mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-6096, 2017.09.21.]
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
2. 간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
3. 섬유근육통의 치료
1. 성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료
2. 간질
성인에서 이차적 전신증상을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 보조제
3. 섬유근육통의 치료
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리리카캡슐75mg 복용법
리리카캡슐75mg의 복용법은 아래와 같습니다.
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-6096, 2017.09.21.]
이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여합니다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 합니다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고)
1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있습니다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있습니다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
2.간질
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
3. 섬유근육통
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 입니다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있습니다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg씩 1일 2회 (1일 450 mg)까지 증량할 수 있습니다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없습니다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않습니다.
4.투여의 중단
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 합니다.
5.신기능 장애환자
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설됩니다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로, 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 합니다. 크레아티닌 클리어런스 [표1]는 아래의 공식에 의해 결정됩니다.
크레아티닌 클리어런스(mL/min)*
= [140-age(years)] ⅹ 체중(kg)
72 ⅹ 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dl)
* 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱합니다.
이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 합니다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 합니다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
이 약은 프레가발린으로서 1일 총 투여용량을 1일 2회로 나누어 음식물과 상관없이 경구 투여합니다. 이 약은 주로 신장으로 배설되므로, 신기능이 저하된 환자에 대해서는 용량이 조절되어야 합니다. (‘5. 신기능 장애환자’항 참고)
1. 신경병증성 통증
1) 말초 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 3일 내지 7일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
2) 중추 신경병증성 통증
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 1주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 추가로 1주일 후에 목표 1일 용량인 600 mg까지 증량할 수 있습니다. 목표 1일 용량에서 내약성을 나타내지 않을 경우 용량 감소가 고려될 수 있습니다. (‘4. 투여의 중단’항 참고)
2.간질
성인: 이 약은 시작용량으로 1일 150 mg을 투여할 수 있습니다. 개개 환자에서의 반응과 내약성에 근거하여 일주일 후에 1일 300 mg까지 증량할 수 있습니다. 필요하다면, 이 후 7일 간격으로 1일 최대 600 mg까지 증량할 수 있습니다.
3. 섬유근육통
섬유근육통에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 300 mg-450 mg 입니다. 이 약은 시작 용량으로 75 mg씩 1일 2회 (1일 150 mg)를 투여하며, 유효성과 내약성에 근거하여 1주일 이내에 150 mg씩 1일 2회 (1일 300 mg) 까지 증량할 수 있습니다. 1일 300 mg의 용량에서 충분한 유익성을 경험하지 못한 환자의 경우에는 1주일 이내에 225 mg씩 1일 2회 (1일 450 mg)까지 증량할 수 있습니다. 1일 600 mg의 용량에서도 임상 연구가 실시되었으나, 이 용량에서의 부가적인 유익성이나 충분한 내약성에 대한 증거는 없습니다. 용량 의존적인 이상반응을 고려하면, 1일 450 mg을 초과하는 용량 투여는 권장되지 않습니다.
4.투여의 중단
현재의 임상적 경험에 따르면, 이 약의 투여를 중단할 경우, 적어도 1주일 이상의 간격을 두고 점진적으로 중단하여야 합니다.
5.신기능 장애환자
이 약은 전신순환을 거친 후 미변화체의 형태로 주로 신장으로 배설됩니다. 이 약의 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스에 직접적인 영향을 받으므로, 신기능이 저하된 환자에서의 용량감소는 크레아티닌 클리어런스에 근거하여 개별화되어야 합니다. 크레아티닌 클리어런스 [표1]는 아래의 공식에 의해 결정됩니다.
크레아티닌 클리어런스(mL/min)*
= [140-age(years)] ⅹ 체중(kg)
72 ⅹ 혈청크레아티닌농도(serum creatinine, mg/dl)
* 여성의 경우 위의 계산식에서 구해진 결과에 0.85를 곱합니다.
이 약은 혈액투석에 의해 혈장에서 효과적으로 제거됩니다. (4시간 이내에 50%정도). 혈액투석을 하는 환자에서 프레가발린의 1일 투여용량은 신기능에 근거하여 조정되어야 합니다. 신기능에 따른 1일 투여용량 외에 매 4시간 마다 혈액투석을 실시한 후에는 추가로 보충 용량을 즉시 투여하여야 합니다.
[표1]. 신기능에 근거한 프레가발린의 용량 적용
필수체크/리리카캡슐75mg/Lyrica Cap. 75mg/중추신경용약/주의사항/부작용/효과/효능/복용방법/복용법/보관방법/급여정보/가격/
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리리카캡슐75mg 주의사항(부작용 등)
리리카캡슐75mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
[허가사항변경(통일조정), 의약품심사조정과-3976, 2017.06.26.]
1.경고
1)자살충동과 자살행동
(1)항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다.
(2)항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련됩니다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려합니다.
2.다음 환자에는 투여하지 말 것
1)프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
3.다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
2)혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있습니다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 합니다.
3)고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었습니다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있습니다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 합니다.
4)시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었습니다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있습니다.
5)프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항간질약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않습니다.
6)프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었습니다.
7)프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용합니다고 알려져 있지 않습니다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용 사례들이 보고되었습니다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 병력을 주의 깊게 검토하고 그들의 프레가발린 오용 및 남용 징후(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)를 관찰해야 합니다.
8)신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었습니다.
9)프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있습니다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았습니다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 합니다.
4.이상반응
1)이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났습니다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났습니다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었습니다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였습니다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였습니다.
-매우 흔하게: ≥1/10
-흔하게: ≥1/100, <1/10
-흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
-드물게: <1/1000
아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있습니다.
[표 2] 임상시험 경험에서의 이상반응
1.경고
1)자살충동과 자살행동
(1)항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 합니다.
(2)항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련됩니다. 따라서 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려합니다.
2.다음 환자에는 투여하지 말 것
1)프레가발린 또는 이 약의 성분에 과민한 환자
2)이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.
3.다음 환자에는 신중히 투여할 것
1)당뇨환자: 최근 프레가발린의 투여로 체중이 증가된 당뇨환자는 혈당강하제의 용량 조정이 필요할 수 있습니다.
2)혈관부종을 포함한 과민반응이 시판 후 경험에서 보고된 바 있습니다. 안면, 입주위 및 상기도 부종과 같은 혈관부종의 증상이 나타난 경우에는 즉시 프레가발린을 중단해야 합니다.
3)고령자: 프레가발린의 투여는 고령의 환자에서 우연한 상해의 빈도를 증가시킬 수 있는 어지러움 및 졸음과 연관되었습니다. 시판 후 조사에서 의식 소실, 혼돈, 정신 장애가 보고된 바 있습니다. 따라서 이 약의 잠재적인 효과에 익숙해질 때까지 주의하도록 환자에게 주지 시켜야 합니다.
4)시판 후 경험에서, 프레가발린을 투여한 환자에서 일시적 시야흐림과 시력의 다른 변화가 보고되었습니다. 프레가발린의 중단으로 이러한 증상이 사라지거나 개선될 수 있습니다.
5)프레가발린을 보조제로서 투여하여 발작을 조절한 후 프레가발린을 단독요법으로 투여하기 위해 병용중인 항간질약을 중단한 경험에 대한 자료는 충분치 않습니다.
6)프레가발린을 단기간 또는 장기간 치료하다 중단한 후에, 일부 환자에서 불면증, 두통, 구역, 불안, 설사, 인플루엔자유사증후군, 안절부절, 우울, 통증, 발작, 다한증 및 어지러움과 같은 금단 증상이 관찰되었습니다.
7)프레가발린은 약물 남용과 관련된 수용체에 작용합니다고 알려져 있지 않습니다. 하지만 시판후 자료에서 오용 및 남용 사례들이 보고되었습니다. 다른 모든 CNS 활성 약물과 마찬가지로, 환자들의 약물 남용 병력을 주의 깊게 검토하고 그들의 프레가발린 오용 및 남용 징후(예, 내성의 발전, 투여용량 증량, 약물추구 행위)를 관찰해야 합니다.
8)신기능 장애에 대한 약물 중단의 효과가 체계적으로 연구된 바는 없으나, 프레가발린의 중단이나 용량 감소 후에 신기능이 개선되었다는 보고가 있었습니다.
9)프레가발린 노출과 울혈성 심부전 사이에 인과 관계가 확인된 바는 없으나, 시판후 조사에서 프레가발린을 투여한 일부 환자의 울혈성심부전이 보고된 바 있습니다. 임상적으로 유의한 심장 또는 말초혈관 질환이 없는 환자에 대한 단기 시험에 의하면, 고혈압이나 울혈성심부전 같은 심혈관계 합병증과 말초성 부종 사이에 명백한 관련이 나타나지 않았습니다. 중증의 울혈성심부전 환자에 대한 자료가 충분치 않으므로 이러한 환자들에게는 신중히 투여해야 합니다.
4.이상반응
1)이 약의 임상프로그램에서는 12,000명 이상의 환자들에게 약물이 투여되었으며, 이 중 7,000명 이상의 환자들은 이중맹검, 위약대조 임상시험에 참여한 환자들이었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 어지러움 및 졸음이었고, 이상반응은 대체로 경증에서 중등도로 나타났습니다. 모든 대조임상시험에서 이상반응으로 인한 투여의 중단은 프레가발린을 투여한 환자의 14%, 위약을 투여한 환자의 5%에서 나타났습니다. 투여의 중단을 가져온 가장 흔한 이상반응은 어지러움 및 졸음이었습니다. 임상 시험들의 통합 분석 (pooled analysis)에서 약물 관련으로 선택된 이상반응을 아래의 표에 기관계(SOC) 및 빈도에 따라 기재하였습니다. 이런 용어들의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하였습니다.
-매우 흔하게: ≥1/10
-흔하게: ≥1/100, <1/10
-흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100
-드물게: <1/1000
아래의 표에 기재된 이상반응은 기저질환 및/혹은 병용약물과 연관되어 나타날 수도 있습니다.
[표 2] 임상시험 경험에서의 이상반응
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