1. 성인 및 12세 이상의 소아(35kg 이상) HIV-1 또는 만성B형간염 치료를 위해 1일 1회 1정(300mg) 복용합니다. 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있습니다. 만성B형간염의 치료에서의 최적의 치료기간은 알려지지 않았습니다. 35kg 미만의 소아 만성B형간염 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
2. 신장애 환자 이 약을 중등도-중증의 신장애 환자에게 투약할 경우 약물 노출이 유의하게 증가했다. 따라서 기저 크레아티닌 청소율이 <50mL/min인 환자의 경우 표1을 참고하여 이 약의 복용 간격을 조절해야 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침은 혈액 투석이 필요한 말기 신장병 환자를 포함하여 여러 가지 수준의 신장애가 있고 HIV나 HBV에 감염되지 않은 환자의 1회 복용량 약동학 데이터의 모델을 기반으로 합니다. 이러한 복용 간격 조절 지침의 안전성 및 유효성은 중등도 또는 중증의 신장애 환자에 대해 임상적으로 평가되지 않았기 때문에 이러한 환자의 경우 치료에 대한 임상적 반응과 신장기능을 면밀히 모니터해야 합니다(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조). 경증 신장애 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 조절할 필요가 없고(크레아티닌 청소율 50-80mL/min) 계산된 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 정기적으로 모니터링해야 합니다(‘다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화’ 참조).
표 1 크레티아닌 청소율에 따른 복용 간격 조절 [&D1] a. 이상(제지방) 체중을 이용하여 계산합니다. b. 일반적으로 1주일에 약 4시간 동안의 3회 혈액 투석으로 가정 시 일주일에 한 번 투여합니다. 이 약은 투석이 끝난 후 투약해야 합니다. 테노포비르의 약동학은 크레아티닌 청소율이 10mL/min 미만으로 혈액투석을 하지 않는 환자에서 평가된 바가 없으므로 이 환자에 대한 투여지침은 없습니다. 신장애가 있는 소아 환자에 대한 용량 권장을 위한 데이터는 없습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자 2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다.
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 발생 또는 악화 테노포비르는 원칙적으로 신장에서 배설됩니다. 이 약의 사용으로 급성 신부전증 및 판코니 증후군(중증의 저인산혈증을 동반한 신세뇨관 손상)을 포함한 신장애 사례들이 보고되었습니다. 치료를 시작하기 전 및 이약의 치료를 받는 동안 임상적으로 적절하게 모든 환자의 크레아티닌 청소율 추정치를 측정하는 것이 권장됩니다. 이전에 아데포비어 제제를 복용하던 중 신장 이상을 경험한 환자를 포함해 신장애의 위험이 있는 환자의 경우에는 이 약으로 치료를 시작하기 전과 치료 중 주기적으로 크레아티닌 청소율 추정치, 혈청 인산, 요당 및 요단백을 측정하는 것이 권장됩니다. 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 모든 환자에서는 이 약의 복용 간격을 조절하고 신장 기능을 면밀히 모니터링하는 것이 권장됩니다. 이 복용 지침을 사용하여 투약한 신장애 환자에 대한 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 없으므로, 신장 독성의 잠재적 위험 대비 이 약 치료의 잠재적 이득을 평가해야 합니다. 신독성이 있는 약물(예: 고용량 또는 여러 번의 비스테로이드성 소염제(NSAID) 사용)을 사용 중이거나 최근에 투여한 경우에는 이 약을 투여하지 않습니다. 신기능 장애 위험인자를 가진 HIV 감염 환자 가운데 테노포비르 디소프록실 푸마르산염에 안정적인 것으로 보였으나 NSAID를 고용량 또는 여러 번 투여 시작 후 급성 신부전이 보고된 사례가 있었습니다. 일부 환자에서는 입원 및 신대체 요법(renal replacement therapy)이 필요했다. 신기능 장애 위험이 있는 환자에서는 필요 시 NSAID의 대안이 고려되어야 합니다. 지속 또는 악화되는 뼈의 통증, 사지 통증, 골절 및/또는 근육의 통증 또는 약화는 근위세뇨관증(proximal renal tubulopathy)의 징후일 수 있으며 고위험군 환자에서 신기능을 평가해 보도록 해야 합니다. 2) 다른 약과의 병용투여 이 약은 테노포비르가 포함된 복합제(테노포비르/엠트리시타빈의 복합제, 테노포비르/엠트리시타빈/릴피비린 복합제 또는 테노포비르/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트 복합제)와 병용투여하지 않습니다. 이 약은 아데포비어와 병용 투여해서는 안됩니다. 3) HIV-1과 HBV에 동시에 감염된 환자 HIV-1 내성 발생의 위험 때문에 이 약은 HIV-1와 HBV에 동시 감염된 환자에게 적절한 항레트로바이러스 병용요법의 일환으로만 사용해야 합니다. 이 약의 치료를 시작하기 전 모든 HBV감염환자에게 HIV-1 항체 검사를 권해야 합니다. 또한 모든 HIV-1감염환자가 이약의 치료를 시작하기 전에 만성B형간염 검사를 받는 것이 권장됩니다. 4) 뼈에의 영향 골밀도: HIV-1 감염 성인에 대한 임상시험에서 이 약은 약간의 골밀도(BMD) 감소와 대조약 대비 골 전환(bone turnover)의 상대적 증가를 나타내는 골 대사 생화학 표지자의 상승과 연관된 것으로 나타났습니다. 혈청 부갑상선 호르몬 수치와 1,25 비타민 D 수치 역시 이 약을 투여 받은 군에서 더 높게 나타났습니다(‘4
○ 소아에 대한 투여 12세 미만 또는 35 kg 미만의 만성 B형 간염 소아 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 입증되지 않았습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 이 약의 임상 시험에서는 젊은 대상자와 다르게 반응하는지 판단할 수 있을 만큼 충분한 수의 65세 이상 대상자를 조사하지 못했다. 일반적으로 노인 환자에 대한 복용량 선택은 주의해야 하며 간, 신장 및 심장 기능 저하, 동반질환 또는 기타 약물 치료의 빈도가 더 많아진다는 것을 유념해야 합니다.
10. 신장애환자에 대한 투여 크레아티닌 청소율 추정치가 50mL/min 미만이거나 투석이 필요한 말기 신질환 환자의 경우 이 약의 복용 간격을 조정하는 것이 권장됩니다(‘용법 용량’ 참고).
11
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
