신일이부프로펜정400mg 열을 내리고 염증을 가라앉히며 통증을 해소하는 약
의약품 개요 (Ibuprofen Tab. 400mg Sinil)
즐거운 아침입니다. 활기찬 하루를 시작해야죠~!
오늘은 신일제약社의 신일이부프로펜정400mg에 대해 알아보겠습니다. 의약품의 영문명은 Ibuprofen Tab. 400mg Sinil입니다.
식품의약품안전처에서 해열, 진통, 소염제로 분류하였으며 일반 의약품입니다.
식품의약품안전처에서 해열, 진통, 소염제로 분류하였으며 일반 의약품입니다.
※ 일반 의약품은 처방전 없이도 약국에서 구입할 수 있습니다.
(안전성과 유효성이 인정되어 부작용이 상대적으로 적은 의약품입니다.)
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"활력을 유지하십시오.
건강이 없는 삶은 물이 없는 강과 같습니다."
- 막심 라 가세 -
신일이부프로펜정400mg은 열을 내리고 염증을 가라앉히며 통증을 해소하는 약이고, 주황색의 원형 필름코팅정 형태이며 투여 경로는 경구(내용고형)입니다.
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항
의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1. 연고·크림 복약지도(사용방법) 및 주의사항 연고 크림 의약품 제형별 올바른 복약지도(사용방법) 및 주의사항 1) 연고·크림 복약지도(
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보관방법은 밀폐용기에 실온보관하시면 됩니다.
급여정보는 「보험코드 : 653801580, 30원/1정, 급여(2017.02.01)」입니다. 보험금 청구 관련하여 급여정보가 필요하신 분은 참고하시면 됩니다.
신일이부프로펜정400mg의 성분과 성분별 약효는 아래와 같습니다.
○ 성분 : Ibuprofen : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > Carboxylic acid 유도체 > Propionic acids
○ 성분별 약효
- Ibuprofen : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > Carboxylic acid 유도체 > Propionic acids
○ 성분 : Ibuprofen : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > Carboxylic acid 유도체 > Propionic acids
○ 성분별 약효
- Ibuprofen : 근골격계/결합조직질환 > 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) > Carboxylic acid 유도체 > Propionic acids
아래에서는 신일이부프로펜정400mg 복용 전에 반드시 알아야 할 효능·효과, 복용법, 주의사항(부작용)에 대해 알아보겠습니다.
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신일이부프로펜정400mg 효능·효과
신일이부프로펜정400mg는 아래와 같은 질환 및 증상의 치료·개선에 효과가 있습니다.
1. 주 효능 효과
류마티양 관절염, 연소성(어리거나 젊은 나이에 나타나는) 류마티양 관절염, 골관절염(퇴행
성 관절질환), 감기로 인한 발열 및 동통(통증), 요(허리)통, 월경곤란증, 수술 후 동통(통
증)
2. 다음 질환에도 사용할 수 있습니다.
강직성 척추염, 두통, 치통, 근육통, 신경통, 급성통풍, 건선(마른비늘증)성 관절염, 연조직
손상(염좌(삠), 좌상(타박상/멍)), 비관절 류마티스질환(건염(힘줄염), 건초염(힘줄윤활막염),
활액(윤활)낭염)
류마티양 관절염, 연소성(어리거나 젊은 나이에 나타나는) 류마티양 관절염, 골관절염(퇴행
성 관절질환), 감기로 인한 발열 및 동통(통증), 요(허리)통, 월경곤란증, 수술 후 동통(통
증)
2. 다음 질환에도 사용할 수 있습니다.
강직성 척추염, 두통, 치통, 근육통, 신경통, 급성통풍, 건선(마른비늘증)성 관절염, 연조직
손상(염좌(삠), 좌상(타박상/멍)), 비관절 류마티스질환(건염(힘줄염), 건초염(힘줄윤활막염),
활액(윤활)낭염)
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신일이부프로펜정400mg 복용법
신일이부프로펜정400mg의 복용법은 아래와 같습니다.
o 류마티양 관절염, 골관절염, 강직성 척추염, 연조직손상, 비관절 류마티스질환, 급성통풍, 건
선성(마른비늘증) 관절염 :
성인 이부프로펜으로서 1회 200-600mg 1일 3-4회 복용합니다.
1일 최고 3200mg까지 복용할 수 있습니다.
o 연소성(어리거나 젊은 나이에 나타나는) 류마티양 관절염 :
1일 체중 kg당 30-40mg을 3-4회 분할 복용합니다.
o 경증(경증상, 가벼운 증상) 및 중등도의 동통(통증), 감기:
성인 1회 200-400mg 1일 3-4회 복용합니다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감합니다.
o 어린이는 다음 1회 용량을 1일 3-4회 복용합니다.
체중이 30kg미만인 어린이는 1일량이 500mg을 초과해서는 안 되며 공복(빈 속)시 투여는
피하는 것이 바람직하다.
어린이 1회 용량 : 11~14세 : 200-250mg
7~10세 : 150-200mg
3~ 6세 : 100-150mg
1~ 2세 : 50-100mg
선성(마른비늘증) 관절염 :
성인 이부프로펜으로서 1회 200-600mg 1일 3-4회 복용합니다.
1일 최고 3200mg까지 복용할 수 있습니다.
o 연소성(어리거나 젊은 나이에 나타나는) 류마티양 관절염 :
1일 체중 kg당 30-40mg을 3-4회 분할 복용합니다.
o 경증(경증상, 가벼운 증상) 및 중등도의 동통(통증), 감기:
성인 1회 200-400mg 1일 3-4회 복용합니다.
연령(나이), 증상에 따라 적절히 증감합니다.
o 어린이는 다음 1회 용량을 1일 3-4회 복용합니다.
체중이 30kg미만인 어린이는 1일량이 500mg을 초과해서는 안 되며 공복(빈 속)시 투여는
피하는 것이 바람직하다.
어린이 1회 용량 : 11~14세 : 200-250mg
7~10세 : 150-200mg
3~ 6세 : 100-150mg
1~ 2세 : 50-100mg
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신일이부프로펜정400mg 주의사항(부작용 등)
신일이부프로펜정400mg의 주의사항(부작용 등)은 아래와 같습니다.
○ 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것.
1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있습니다)
3) 간경화, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
4) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 심장기능부전 또는 심질환 환자
6) 고혈압 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 전신성 홍반(붉은 반점)성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자
9) 궤양성 대장염 환자
10) 크론병 환자
11) 고령자(노인) 및 소아
12) 임부 (동물실험에서 태자독성이 보고되어 있고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.)
13) 수유부
14) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증(심한증상)의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있습니다고 나타났습니다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있습니다.
15) 다음의 약물을 복용하는 환자 :
(1) ACE 저해제(억제제) (고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있습니다)
(2) 리튬 (혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있습니다.)
(3) 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제 (임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장(콩팥)에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있습니다이 확인되었습니다.)
(4) 메토트렉세이트 (신세뇨관(신장 세뇨관)에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여(함께복용)하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여(함께복용)시 신중히 투여해야 합니다)
(5) 쿠마린계 항응혈제(와르파린 등) (쿠마린계 항응혈제와 병용투여(함께복용)시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 중증(심한 증상)의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있습니다.)
(6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가합니다.)
16) 이 약은 황색5호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이성분에
과민 하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 쇽 : 쇽, 아낙필락시양 반응(과민성 유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한(춥고 떨리는 증
상), 호흡곤란, 혈압저하 등
2) 혈액 : 헤마토크릿(적혈구 용적률) 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성
(적혈구 파괴성)빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하(출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌 장(이자)염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통(배아픔), 소화불량, 설사, 위부(상복부)불쾌감, 상복부 통증, 구갈(목마름), 구내염(입안염), 복부(배부분)팽만감, 구강(입안)궤양, 변비, 흑변
4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진
5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
6) 면역계 : 과민증 또는 아낙필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기
증(어지러움)
9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는
수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
11) 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백(소변에 포함된 단백질), BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증, 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신 부종(부기) 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초 부종(부기)
13) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있습니다.
(1) 귀와 미로(속귀) 이상 : 어지러움
(2) 위장관계 이상 : 복통, 구역, 구토
(3) 간·쓸개 이상 : 간기능 이상
(4) 대사 및 영양학적 이상 : 고칼륨혈증, 대사산증
(5) 신경계 이상 : 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련
(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 이상 : 신부전
(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 이상 : 호흡곤란, 호흡 억제
(8) 혈관계 이상 : 저혈압
6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 일반적 주의
(1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여합니다.
(2) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 합니다.
(3) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이
다.
(4) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.
가. 장기 복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 합니다.
나. 약물요법 이외의 치료법도 고려합니다.
(5) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.
가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용합니다.
나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피합니다.
다. 원인요법이 있는 경우에는 실시합니다.
라. 감기에 복용할 경우에는 원칙적으로 5일 이내로 합니다.
(6) 이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 복용합니다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌)등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우에는 복용 후의 상태를 충분히 살펴야합니다.
(7) 의사 또는 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않습니다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의합니다.
(8) 이 약 복용 시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 합니다.
(9) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있습니다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염(항염)진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있습니다.
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 합니다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
(10) 울혈성심부전 및 부종(부기) : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류(고임) 및 부종(부기)이 관찰되었습니다. 이 약은 체액 저류(고임) 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 합니다.
(11) 비스테로이드성 소염(항염)진통제를 장기간 복용 시 신장(콩팥)유두괴사나 기타 신장(콩팥) 손상이 일어날 수 있습니다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능부전(간기능 상실) 환자, 이뇨제나 ACE 저해제(억제제)를 투여 중인 환자, 고령자(노인) 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복됩니다.
(12) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없습니다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않습니다. 이 약의 투여를 개시해야 합니다면, 환자의 신장(콩팥)기능에 대해서 면밀히 관찰해야 합니다.
(13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있습니다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있습니다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염(급격히 발병하는 간염), 간괴사, 간부전(간기능 상실)(일부는 치명적임)을 포함한 중증(심한증상)의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현(드러냄)되는 경우에는 이 약의 투여를 중지합니다.
(14) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트(적혈구 용적률)치 검사를 해야합니다.
비스테로이드성 소염(항염)진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었습니다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적입니다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 합니다.
(15) 아낙필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있습니다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여 후 비측(코쪽) 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증(심한증상)의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생합니다. 이러한 아낙필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 합니다.
(16) 피부반응 : 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다.
대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생합니다. 환자는 중대한 피부 발현(드러냄) 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 합니다.
(17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있습니다.
장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 합니다.
2) 과량투여시의 처치
이 약을 과량복용 시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를
받아야 합니다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 의약품을 원래의 용기(어린이 안전용기)에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다
1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판 기능이상이 일어날 수 있습니다)
3) 간경화, 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
4) 신장(콩팥)장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 심장기능부전 또는 심질환 환자
6) 고혈압 환자
7) 과민증의 병력이 있는 환자
8) 전신성 홍반(붉은 반점)성 루푸스(SLE) 환자 및 혼합 결합조직질환(MCTD) 환자
9) 궤양성 대장염 환자
10) 크론병 환자
11) 고령자(노인) 및 소아
12) 임부 (동물실험에서 태자독성이 보고되어 있고 임부에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는 것이 바람직하다.)
13) 수유부
14) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람 (이 약은 아스피린의 효과를 감소시키고, 중증(심한증상)의 위장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.)
실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있습니다고 나타났습니다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있습니다.
15) 다음의 약물을 복용하는 환자 :
(1) ACE 저해제(억제제) (고혈압 효과가 감소될 수 있다는 보고가 있습니다)
(2) 리튬 (혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신클리어런스를 감소시킬 수 있습니다.)
(3) 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제 (임상시험 및 시판 후 조사 결과 이 약의 신장(콩팥)에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨 뇨배설 효과가 감소할 수 있습니다이 확인되었습니다.)
(4) 메토트렉세이트 (신세뇨관(신장 세뇨관)에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로, 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여(함께복용)하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여(함께복용)시 신중히 투여해야 합니다)
(5) 쿠마린계 항응혈제(와르파린 등) (쿠마린계 항응혈제와 병용투여(함께복용)시 그 작용을 증강시킬 수 있고, 중증(심한 증상)의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있습니다.)
(6) 선택적 세로토닌 재흡수억제제(SSRI, 함께 복용 시 위장관 출혈 위험이 증가합니다.)
16) 이 약은 황색5호 (선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이성분에
과민 하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다.
5. 다음과 같은 경우 이 약의 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 상담 시 가능한 한 이 첨부문서를 소지할 것.
1) 쇽 : 쇽, 아낙필락시양 반응(과민성 유사 반응), 흉내고민(가슴쓰림), 오한(춥고 떨리는 증
상), 호흡곤란, 혈압저하 등
2) 혈액 : 헤마토크릿(적혈구 용적률) 감소, 헤모글로빈 감소, 빈혈, 재생불량성빈혈, 용혈성
(적혈구 파괴성)빈혈, 무과립구증, 과립구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 혈소판 기능 저하(출혈시간 연장), 호산구증가 등의 혈액장애
3) 소화기계 : 소화성궤양, 위장관궤양, 위장출혈, 천공(뚫림), 궤양성 대장염, 혈변, 위염, 췌 장(이자)염, 토혈(혈액구토), 크론병, 식욕부진, 구역, 구토, 복통(배아픔), 소화불량, 설사, 위부(상복부)불쾌감, 상복부 통증, 구갈(목마름), 구내염(입안염), 복부(배부분)팽만감, 구강(입안)궤양, 변비, 흑변
4) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사증(리엘증후군), 광민감 반응(빈도불명), 빈도불명의 호산구 증가 및 전신 증후군을 동반한 약물 발진(DRESS 증후군), 혈관신경성 부종, 수포성피부염, 다형 홍반, 반구진 발진, 피부 붉어짐, 수포(물집), 발진
5) 간장 : 간염, 황달, GOT, GPT, 알칼라인 포스파타제(ALP)의 상승 등과 같은 간기능이상, 간장애
6) 면역계 : 과민증 또는 아낙필락시스 반응, 천식발작, 두드러기, 습진, 자반(자주색반점), 발진, 가려움증
7) 호흡기계 : 천식, 기관지수축, 호흡곤란 또는 쌕쌕거림
8) 감각기계 : 암점(시야불능부위) 등 시각장애, 난청(귀먹음), 이명(귀울림), 미각이상, 현기
증(어지러움)
9) 정신신경계 : 졸음, 어지러움, 우울, 두통, 뇌혈관 사고 또는 신경질, 무균성 수막염 또는
수막염(심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상)
10) 순환기계 : 혈압저하, 혈압상승, 심계항진(두근거림), 심부전, 심근경색증 또는 협심증
11) 신장(콩팥) : 급성신부전, 핍뇨(소변감소), 혈뇨, 요단백(소변에 포함된 단백질), BUN, 혈중크레아티닌의 상승, 고칼륨혈증, 간질성 콩팥염, 콩팥염증후군, 콩팥유두괴사, 요량 감소, 전신 부종(부기) 및 이에 수반하는 숨가쁨, 나른함
12) 기타 : 안와주위부종(눈주변 부기), 안면부종(얼굴부기), 권태감, 발열, 비출혈(코피), 부종(부기), 말초 부종(부기)
13) 이 약의 과량 복용 시 다음과 같은 이상반응이 나타날 수 있습니다.
(1) 귀와 미로(속귀) 이상 : 어지러움
(2) 위장관계 이상 : 복통, 구역, 구토
(3) 간·쓸개 이상 : 간기능 이상
(4) 대사 및 영양학적 이상 : 고칼륨혈증, 대사산증
(5) 신경계 이상 : 어지러움, 졸음, 두통, 의식소실, 경련
(6) 신장(콩팥) 및 비뇨기계 이상 : 신부전
(7) 호흡기, 가슴 및 세로칸 이상 : 호흡곤란, 호흡 억제
(8) 혈관계 이상 : 저혈압
6. 기타 이 약의 복용 시 주의할 사항
1) 일반적 주의
(1) 이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 합니다. 이 약은 각 환자의 치료 목적과 일치하도록 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여합니다.
(2) 과민증상을 예측하기 위해 충분한 상담을 받아야 합니다.
(3) 소염(항염)진통제에 의한 치료는 원인요법이 아닌 대증요법(증상별로 치료하는 방법)이
다.
(4) 만성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.
가. 장기 복용하는 경우 정기적인 임상검사(요검사, 혈액검사, 간기능검사 등)를 받고 이상이 있을 경우 감량(줄임), 복용중지 등의 적절한 조치를 해야 합니다.
나. 약물요법 이외의 치료법도 고려합니다.
(5) 급성질환에 사용하는 경우에는 다음 사항을 고려합니다.
가. 급성통증 및 발열의 정도를 고려하여 복용합니다.
나. 원칙적으로 동일한 약물의 장기투여는 피합니다.
다. 원인요법이 있는 경우에는 실시합니다.
라. 감기에 복용할 경우에는 원칙적으로 5일 이내로 합니다.
(6) 이 약은 가능한 최단 기간 동안 최소 유효용량으로 복용합니다. 과도한 체온강하, 허탈, 사지냉각(팔다리 찬 느낌)등이 나타날 수 있으므로 특히 고열을 수반하는 소아 및 고령자(노인) 또는 소모성 질환 환자의 경우에는 복용 후의 상태를 충분히 살펴야합니다.
(7) 의사 또는 약사의 지시 없이 통증에 10일 이상(성인) 또는 5일 이상(소아) 복용하지 않고 발열에 3일 이상 복용하지 않습니다. 통증이나 발열 증상이 지속되거나 악화될 경우, 또는 새로운 증상이 나타날 경우 의사 또는 약사와 상의합니다.
(8) 이 약 복용 시 감염증을 겉으로 나타나지 않게 할 수 있으므로 감염증이 합병된 환자의 경우에 의사 처방에 따라 적절한 항균제를 함께 복용해야 합니다.
(9) 고혈압 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제는 고혈압을 일으키거나, 기존의 고혈압을 악화시킬 수 있으며, 이로 인해 심혈관계 유해사례의 발생률이 증가될 수도 있습니다. 티아지드계 이뇨제 또는 루프형 이뇨제를 복용중인 환자가 비스테로이드성 소염(항염)진통제 복용 시 이들 요법에 대한 반응이 감소될 수 있습니다.
이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제는 고혈압 환자에서 신중히 투여해야 합니다. 이 약의 투여 초기와 투여기간 동안에 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.
(10) 울혈성심부전 및 부종(부기) : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제를 복용하는 일부 환자에서 체액 저류(고임) 및 부종(부기)이 관찰되었습니다. 이 약은 체액 저류(고임) 또는 심부전이 있는 환자에서 신중히 투여해야 합니다.
(11) 비스테로이드성 소염(항염)진통제를 장기간 복용 시 신장(콩팥)유두괴사나 기타 신장(콩팥) 손상이 일어날 수 있습니다. 또한, 신혈류를 유지하는데 프로스타글란딘의 역할이 중요하므로, 심부전 환자, 신기능 부전 환자, 간기능부전(간기능 상실) 환자, 이뇨제나 ACE 저해제(억제제)를 투여 중인 환자, 고령자(노인) 등에서는 특별한 주의가 필요하다. 투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복됩니다.
(12) 진행된 신질환 : 진행된 신질환 환자에서 이 약 사용에 대한 통제된 임상 시험은 실시된 바 없습니다. 따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않습니다. 이 약의 투여를 개시해야 합니다면, 환자의 신장(콩팥)기능에 대해서 면밀히 관찰해야 합니다.
(13) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제의 투여로 간기능 수치의 상승이 나타날 수 있습니다. 이러한 비정상적인 검사수치는 치료가 지속됨에 따라 악화되거나 변화가 없거나 또는 일시적일 수 있습니다. 또한 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여로, 황달, 치명적 전격성 간염(급격히 발병하는 간염), 간괴사, 간부전(간기능 상실)(일부는 치명적임)을 포함한 중증(심한증상)의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었습니다.
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의 깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현(드러냄)되는 경우에는 이 약의 투여를 중지합니다.
(14) 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염(항염)진통제의 투여로 빈혈이 나타날 수 있으므로 이 약의 장기 투여에 의해 빈혈의 증상 또는 징후가 나타나는 경우에는 헤모글로빈치 또는 헤마토크리트(적혈구 용적률)치 검사를 해야합니다.
비스테로이드성 소염(항염)진통제는 혈소판 응집을 억제하며, 일부 환자에서는 출혈 시간을 연장시키는 것이 확인되었습니다. 아스피린과 달리 이 약의 혈소판 기능에 대한 영향은 상대적으로 작고 지속기간이 짧으며 가역적입니다. 응고 관련 질환이 있거나 항응고제를 투여하고 있는 경우와 같이 혈소판 기능 변경에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 환자는 이 약 투여시 신중히 모니터링 하여야 합니다.
(15) 아낙필락시양 반응 : 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제와 마찬가지로 아낙필락시양 반응은 약물에 노출된 경험이 없는 환자에서도 일어날 수 있습니다. 이러한 복합 증상은 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염(항염)진통제 투여 후 비측(코쪽) 폴립을 동반하거나 동반하지 않거나 또는 잠재적으로 치명적인 중증(심한증상)의 기관지 경련을 나타내는 천식 환자에게 전형적으로 발생합니다. 이러한 아낙필락시양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시하여야 합니다.
(16) 피부반응 : 이 약은 탈락성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피괴사 같은 중대한 피부 이상반응을 일으킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있습니다. 이들 중대한 이상반응은 경고 증상 없이 발생할 수 있습니다.
대부분의 경우 이러한 이상반응은 투여 초기 1개월 이내에 발생합니다. 환자는 중대한 피부 발현(드러냄) 증상 및 증후에 대해 알고 있어야 하며 피부 발진 또는 다른 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물 투여를 중단해야 합니다.
(17) 이 약은 코르티코이드 제제를 대체하거나 코르티코이드 결핍증을 치료하기 위한 약물로 사용될 수 없습니다. 코르티코스테로이드의 갑작스러운 투여 중단은 코르티코스테로이드 - 반응성 질환의 악화를 초래할 수 있습니다.
장기간 코르티코스테로이드를 복용해 온 환자에게 이 약을 투여하고자 할 경우에는 서서히 용량을 감소시켜야 합니다.
2) 과량투여시의 처치
이 약을 과량복용 시 어떠한 명백한 증상이나 징후가 없더라도 신속하게 의학적 처치를
받아야 합니다.
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○ 저장상의 주의사항1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관합니다.
2) 의약품을 원래의 용기(어린이 안전용기)에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품의 오용(잘못 사용)에 따른 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관합니다
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
