최대의 유익성을 위하여 개개인에 따라 용량을 결정합니다. 아래에 기재한 상용 일일용량이 대부분의 환자에게 적합하지만 더 높은 용량이 요구될 수 있습니다. 이러한 경우에는 부작용을 피하기 위하여 천천히 증량합니다. 의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있습니다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가합니다. ○ 성인 1. 알프라졸람으로서 1회 0.25-0.5㎎ 1일 3회를 개시요법으로 하고 1일 4㎎을 최대용량으로 합니다. 고령자, 간장애 환자 및 쇠약환자는 1회 0.25㎎ 1일 2-3회를 개시요법으로 합니다. 개시용량에서 부작용이 나타나면 감량합니다. 2. 정신신체장애 이 약으로서 1일 1.2㎎을 3회 분할 경구투여합니다. 증량하는 경우 1일 2.4㎎을 최대용량으로 천천히 증량하며 3-4회 분할 경구투여합니다. 고령자는 1회 0.4㎎ 1일 1-2회를 개시요법으로 하고 1일 1.2㎎을 최대용량으로 합니다. 3. 공황장애 이 약으로서 0.5㎎을 초회량으로 하여 환자의 치료반응에 따라 3-4일 간격으로 1㎎이하로 증량하여 1일 평균 5-6㎎을 3-4회에 분할하여 투여합니다. 치료를 중지하고자 할 경우에는 보통 3일 간격으로 0.5㎎이하로 감량하거나 더 낮은 용량이 요구되는 경우도 있습니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약이나 이 약에 포함된 다른 성분 또는 다른 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자 2) 급성 폐쇄각녹내장 환자 3) 케토코나졸, 이트라코나졸을 투여받고 있는 환자 4) 중증의 근무력증 환자 5) 중증의 호흡부전 환자(드물게 중증의 폐질환 환자에게서 치료 초기에 이 약에 의한 사망이 보고되었습니다.) 6) 중증의 간부전 환자 7) 정신병적 특징이 있는 우울증, 양극성 장애 또는 내인성 우울(예: 심한 우울증으로 입원 환자)이 있는 우울증 환자 8) 수면 무호흡증 환자 9) 알코올 또는 약물의존성 환자 10) 임신 후기 부인 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다. ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 심장애 환자(혈압저하가 일어나 심장애가 악화될 수 있습니다.) 2) 간·신장애 환자(배설이 지연될 수 있습니다.) 3) 뇌에 기질적 장애가 있는 환자(작용이 강하게 나타날 수 있습니다.) 4) 고령자 또는 쇠약 환자(운동실조나 과진정이 나타날 수 있습니다.) 5) 중등도의 호흡부전 환자(호흡부전이 악화 될 수 있습니다.) 6) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여합니다. (0.5mg 제제에만 해당.) 4. 이상반응 1) 남용 및 의존성 (1) 수면진정제 및 알코올에서 나타난 것과 유사한 금단증상이 알프라졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 빠른 용량 감소 또는 갑작스런 투여중단 후에 발생하였습니다. 증상으로는 경증의 불쾌감 및 불면증과, 복부 및 근경련, 구토, 발한, 떨림 및 경련 같은 주요 증상이 나타났습니다. (2) 금단현상의 발생률 및 중증도는 투여량 및 투여기간과 관련 있는 것으로 나타났습니다. 발작을 포함한 금단증상이 불안 치료의 권장용량 범위에서 알프라졸람의 단기투여에서도 보고되었습니다. 금단증상 및 징후는 용량을 급하게 줄이거나 갑자기 중단한 후 더 두드러지게 나타났습니다. 금단발작의 위험은 1일 4 mg을 초과한 용량에서 증가할 수 있습니다. 공황장애 환자에 대한 시판후 임상시험에서, 알프라졸람을 감량해야 하는 환자에게 있어서 더 천천히 감량할수록 금단관련 증상이 감소하는 관련성을 보였으며, 투여기간은 영향을 주지 않았습니다. 알프라졸람을 1일 4 mg 이상 투여받는 환자는 1일 4 mg 이하 투여받는 환자보다 약물을 감량하기가 더 어려웠다. (3) 알프라졸람을 포함한 모든 벤조디아제핀계 약물은 습관성, 정신적 및 신체적 의존성이 나타날 수 있습니다. 이러한 의존성의 위험은 1일 4 mg 이상의 용량으로 장기간 투여하는 경우 증가하며, 알코올중독 또는 약물남용의 기왕력이 있는 환자에서 더 증가할 수 있습니다. 2) 다른 벤조디아제핀계 약물과 마찬가지로, 흥분, 증가된 근육경직, 수면장애, 환각과 같은 모순반응 및 초조, 분노, 자극과민과 같은 다른 이상행동 반응 및 공격적/적대적 행동이 드물게 보고되었습니다. 위와 같은 이상반응이 발생할 경우 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 이상행동 반응에 대한 자발적 사례 보고의 많은 경우에서, 환자들은 다른 중추신경계 약물의 병용투여 및 /또는 기저질환으로 다른 정신병적 상태에 있는 것으로 나타났습니다. 경계성 인격장애, 공격적/폭력적 행동, 알코올이나 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 이러한 이상반응의 위험성이 있을 수 있습니다. 외상 후 스트레스장애 환자들에서 이 약의 투여를 중단하는 동안 과민성, 적개심, 강박적 사고가 보고된 바 있습니다. 3) 이상반응은 일반적으로 약물 투여의 초기에 나타났으며 약물투여의 지속 및 투여용량의 감소로 사라졌다. 4) 대조 임상시험 및 시판후 경험에서 이 약과 연관된 이상반응은 다음과 같습니다. 이상반응의 빈도는 임상시험자료 중 모든 인과관계가 있는 이상반응에 기초하여 산정하였습니다. - 매우 흔하게: ≥1/10 - 흔하게: ≥1/100, <1/10 - 흔하지 않게: ≥1/1000, <1/100 - 드물게: ≥1/10,000, <1/1000 - 매우 드물게: <1/10,000 - 빈도불명: 기존의 자료로 평가할 수 없습니다 이상반응 표1
[&C1] (1) 임상시험에서 보고된 이상반응 ①불안장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여 시 1% 이상 보고된 이상반응 [&C2]벤조디아제핀계 약물과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다; 근육긴장이상, 과민성, 집중곤란, 식욕부진, 일과성 기억상실 또는 기억손상, 운동협조장애, 피로, 발작, 진정, 불분명 발음, 황달, 근골격 약화, 가려움, 겹보임, 구음장애, 성욕변화, 월경불순, 요실금, 요정체 ②공황장애에 대한 위약대조 임상시험에서, 이 약 투여시 1% 이상 보고된 이상반응 [&C3] 이 약과 관련하여 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같습니다; 발작, 환각, 이인증, 미각변화, 겹보임, 빌리루빈 증가, 간효소 증가, 황달 ③공황장애에 대한 위약 대조 및 비대조 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자(n=641) 중 투여중단시 발생한 이상반응(발현빈도 5% 이상이고, 위약군보다 발현빈도가 높은 이상반응)은 다음과 같습니다. [&C4] ④ 기타 임상시험에서 이 약과 관련하여 보고된 이상반응은 다음과 같습니다. (흔하게: 1% 이상, 흔하지 않게: 0.1~1%) 정신계 장애: 흔하게 -방향감장애 신경계 장애: 흔하게 - 운동실조, 균형감장애, 집중곤란, 과다수면, 기면 근골격계 및 결합조직 장애: 흔하지 않게 -근육약화(2) 시판후 보고 대부분 자발적으로 보고된 이상반응으로 약물과의 인과관계는 입증되지 않았습니다. 이상반응 표1에 기재된 이상반응 외에 추가로 보고된 것은 다음과 같습니다: 간효소 상승, 스티븐스-존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome), 여성형유방, 유즙분비과다 5) 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났습니다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. •정신계 : 섬망, 무감동 •신경계 : 운동과다증 •소화기계: 소화불량 •전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐) 5○ 소아에 대한 투여 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다. 9○ 고령자에 대한 투여 고령자에서는 운동실조, 과다진정 등의 부작용이 나타나기 쉬우므로 가능하면 저용량에서부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여합니다. 10
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
