1. 성인 우울증과 강박장애 : 초회량으로 설트랄린으로서 50 mg을 1일 1회 경구투여합니다. 유지량은 1일 50-100 mg입니다. 효과가 불충분할 경우에는 50 mg씩 증량하여 1일 최대 200 mg까지 투여할 수 있으며, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 치료효과는 투여 후 7일 이내에 나타나나 충분한 항우울 작용을 위해서는 보통 2-4주가 요구되며 강박장애는 그 이상의 치료기간이 요구됩니다. 공황장애와 외상후 스트레스 장애 및 사회불안장애 : 1일 1회 25 mg의 용량으로 시작하고, 1주일이 지난 후에 용량을 1일 1회 50 mg으로 증가시켜야 합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 임상적으로 치료효과를 얻기 위해 1일 50-200 mg을 투여할 수 있습니다. 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 이 약은 아침 혹은 저녁의 복용시간에 관계없이 1일 1회 복용해야 합니다. 계속해서 유지요법을 행할 경우에는 환자의 반응을 고려하여 최소한의 효과를 얻을 수 있는 수준으로 용량을 조절합니다. 월경 전 불쾌 장애 : 1일 1회 50 mg 용량을 월경 주기 동안 계속 복용하거나 월경 주기 중에서 황체기에만 복용합니다. 월경 주기 동안 계속 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 다음 월경 주기 투여 1일째부터 50 mg을 증가하여 최고 1일 1회 150 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 월경 주기 중에서 황체기에만 복용하는 경우, 1일 1회 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 환자는 최고 1일 1회 100 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 이 경우에는 월경 주기 황체기 시작 1～3일째는 1일 1회 50 mg을 투여하고 4일째부터 월경이 시작할 때까지 1일 1회 100 mg를 투여합니다. 2. 소아 (6-17세) 강박장애 6-12세의 환자는 1일 1회 25 mg의 용량으로, 13-17세 환자는 1일 1회 50 mg의 용량으로 투여를 시작합니다. 용량과 효과 사이의 상관관계는 확립되지 않았으나, 6-17세의 소아 강박장애 환자에 대해서 졸로푸트가 효과적임을 입증한 임상시험에서 25-200 mg/day 범위의 용량이 투여되었습니다. 1일 1회 25 mg이나 50 mg 용량에서 반응이 나타나지 않는 소아 환자는 최고 1일 200 mg까지 용량을 증가시킬 수 있습니다. 소아 환자는 대체로 성인에 비해 체중이 적으므로, 과용량으로 투여되는 것을 방지하기 위해서는 약물 투여 전 이를 먼저 고려하여야 합니다. 졸로푸트의 배설 반감기가 24시간임을 고려했을 때, 용량 조절은 최소 1주일의 간격을 두고 이루어져야 합니다. 졸로푸트는 소아 환자에 있어서도 아침 혹은 저녁의 복용 시간에 관계없이 1일 1회 복용합니다. 3. 고령자 특별한 용량조절은 필요하지 않습니다. 증상에 따라 적절히 증감합니다. 4. 정신질환 치료를 하기 위한 MAO저해제 전환 관련 정신질환 치료를 위한 MAO저해제 투약을 중단하고 동 제제 치료를 시작할 경우 적어도 14일 이상 간격을 두어야 합니다. 반대로, 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여를 시작하려면 동 제제 투약 중단 후 적어도 14일이 경과해야 합니다. 5. 리네졸리드 또는 메칠렌블루와 같은 다른 MAO저해제 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여받는 환자는 세로토닌 증후군 위험성 증가 때문에 동 제제 투여를 시작해서는 안됩니다. 입원을 포함한, 다른 중재적시술들, 더 긴급한 정신질환적 상태 치료를 필요로 하는 환자의 경우는 투여를 고려해야 합니다. 이미 동 제제를 투여받는 환자에게 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 긴급히 투여할 필요가 있을 수 있으며, 리네졸리드나 정맥주사용 메칠렌블루 제제에 대한 대체약물이 없고 특정환자에서 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 치료의 유익성이 세로토닌 증후군 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우 동 제제를 즉시 중단하고 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여할 수 있습니다. 환자는 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제를 투여한 지 2주 또는 마지막 투여 후 24시간 중 먼저 오는 시점에서 세로토닌 증후군 증상을 모니터링해야 합니다. 리네졸리드 또는 정맥주사용 메칠렌블루 제제 마지막 투여로부터 24시간 후 동 제제 치료를 다시 시작할 수 있습니다. 비정맥투여(경구정제 또는 국소주사)로 메칠렌블루 제제 투여 또는 동 제제를 1mg/kg 이하 정맥주사한 경우에 대한 위험성은 명확하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 임상의는 이러한 사용에 대한 세로토닌 증후군의 응급증상 가능성을 인지해야 합니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조). 4) 다른 세로토닌성 약물 암페타민류, 트립탄 계열 약물들, 삼환계 항우울제, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 부스피론, 트립토판, 펜플루라민, 5-HT 작용제 또는 생약제제인 세인트존스워트(St. John's Wort (Hypericum perforatum))와 같이 세로토닌성 신경전달의 영향을 증강시키는 약물들과 설트랄린을 병용투여하는 것은 주의해야 하고, 약력학적 상호작용의 가능성이 있는 경우에는 금기해야 합니다. 환자들은, 특히 투여 시작단계와 용량 증가시에, 증가된 세로토닌 증후군 위험의 잠재성에 대하여 인식해야 합니다. 동 제제 및 세로토닌작동성약물들을 병용투여했을 때 위에서 언급한 이상반응이 발생합니다면 즉시 투여를 중단하고 보조적인 대증요법을 시작해야 합니다. 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약에 과민증 환자 2) 중등도에서 중증의 간장애 환자 (이 약은 간에서 광범위하게 대사되고 중등도에서 중증의 간기능장애 환자에 대한 약물역학은 아직 연구되지 않았으므로 투여하지 않습니다.) 3) MAO 저해제를 투여중인 환자: 정신질환 치료를 위해 이 약과 MAO 저해제를 병용투여하거나 이 약 투여 중단 후 14일 이내에 MAO저해제를 투여하는 것은 세로토닌 증후군 위험성을 증가시키기 때문에 금기입니다. 정신질환 치료를 위해 MAO저해제 투여 중단 후 14일 이내에 이 약을 투여하는 것 또한 금기입니다. (용법·용량 항 및 1. 경고 항 참조) 리네졸리드 또는 정맥주사용 메틸렌블루 제제와 같은 MAO 저해제를 투여받는 환자에게 이 약 투여를 시작하는 것 또한 세로토닌증후군 위험성증가 때문에 금기입니다.(용법·용량 항 및 1. 경고 항 참조) 4) 피모자이드를 복용 중인 환자 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 간질 환자 간질은 항우울제와 강박장애 치료제를 사용하는 경우 나타날 수 있는 잠재적 위험요소입니다. 우울증에 대한 개발단계의 임상 프로그램에서 이 약을 투여받은 환자 중 약 0.08%에서 발작이 보고되었습니다. 공황장애에 대한 개발단계의 임상 프로그램에서는 이 약을 투여받은 환자로부터 발작이 보고된 예가 없습니다. 강박장애에 대한 개발단계의 임상 프로그램 중에는 이 약을 투여받은 약 1,800명의 환자 중 4명으로부터 발작이 나타났습니다(약 0.2%). 이 환자들 중 3명은 청소년이었는데 그 중 2명은 발작성 장애가 있었고 나머지 1명은 발작성 장애의 가족력이 있었으며, 이들 중 누구도 항경련제를 복용하고 있지는 않았습니다. 이 모든 례에서 설트랄린 투여와의 상관관계는 명확하지 않았습니다. 발작성 장애가 있는 환자를 대상으로 이 약에 대해서 평가된 적이 없으므로, 불안정성 간질 환자에 대한 투여는 피해야 합니다; 조절이 가능한 간질 환자에 대해서는 주의하여 모니터링하여야 합니다. 발작이 일어난 경우는 어떤 환자에 대해서도 이 약의 투여를 중지해야 합니다. 2) 경증의 간장애 환자 이 약은 간에서 광범위하게 대사됩니다. 만성적인 경미한 간장애가 있는 환자에서, 이 약의 청소율이 감소되었고 그 결과 AUC, Cmax, 배설 반감기가 증가하였습니다. 반복투여 약동학시험에서 경증의 안정형 간경변(mild, stable cirrhosis)이 있는 피험자는 정상 피험자에 비해 소실 반감기가 지연되었고 AUC와 Cmax가 대략 3배정도 크게 증가되었습니다. 두 그룹간에 혈장 단백결합의 유의적인 차이는 관찰되지 않았습니다. 간장애 환자를 대상으로 이 약을 사용하는 경우 주의하여야 하며, 더 낮은 용량으로 투여하거나 투여 간격을 늘려야 합니다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 참조). 3) 폐쇄각녹내장 환자 또는 녹내장 병력이 있는 환자: 설트랄린을 포함한 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs)가 동공 크기에 영향을 미쳐 산동을 유발할 수 있습니다. 이러한 산동 효과는 안각을 좁혀 특히 질병 소인이 있는 환자들에게 안압을 상승시키고 폐쇄각녹내장을 유발할 가능성이 있습니다. 따라서 폐쇄각녹내장 환자 또는 녹내장 병력이 있는 환자는 이 약을 주의하여 사용하여야 합니다. 4
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 생식발생독성시험에서 랫드와 토끼에 인체 mg/kg 1일 최대용량의 약20배 및 10배 정도까지 투여한 결과 어떤 용량군에서도 최기형성은 나타나지 않았으나, 인체 mg/kg 1일 최대용량의 2.5-10배 용량군에서는 태자에서 골화진행의 지연이 동반되었는데, 이는 모체가 받은 영향에 의한 부차적인 것으로 보인다. 랫드에 인체 1일 최대용량의 20배를 투여한 경우 수태능력의 감소가 관찰되었고 5-6배량을 투여한 경우 태자생존수의 감소가 관찰되었으며 다른 항우울약에서도 유사한 영향이 관찰되었습니다. 이러한 영향의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단되는 경우에만 투여합니다. 또한 임신 가능한 환자에 이 약을 투여하는 경우에는 적당한 피임법을 사용합니다. 외국에서의 시판 후 조사에서, 임신 후기 제 3분기에 이 약 또는 다른 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)에 노출된 신생아에서 입원 연장, 호흡 보조요법, 경관 사용 수유 등이 필요한 합병증 발생이 보고된 바 있습니다. 이 증상은 출산 후 즉시 나타날 수 있습니다. 보고된 임상 증상에는 호흡 곤란증후군, 청색증, 무호흡, 발작, 체온 불안정, 수유곤란(feeding difficulty), 구역, 저혈당, 근육긴장저하, 과다근육긴장, 과다반사, 떨림, 안절부절못함(jitteriness), 과민성(irritability), 지속적 울음(constant crying) 등이 포함되었습니다. 이 현상들은 SSRI나 SNRI의 직접적 유해 효과 또는 약물 중단시의 증상과 일치하였고, 몇몇 경우에는 임상증상이 세로토닌 증후군과 일치하기도 하였습니다. 임신 후기에 SSRI에 노출된 유아에서 신생아 지속성 폐동맥고혈압(Persistent pulmonary hypertension of the newborn, PPHN) 위험이 증가할 수 있습니다. PPHN는 일반적으로는 1,000명 당 1-2명에서 발생하며, 신생아의 주요 이환율 및 사망률과 관련되어 있는 질환입니다. PPHN이 발병한 유아를 출산한 377명의 여성과 건강한 유아를 출산한 836명의 여성을 비교한 후향적 연구에서, PPHN 발생 위험은, 임신기간 중 항우울제에 노출되지 않은 유아에 비해, 수태 20주째 이후에 SSRI에 노출된 유아에서 약 6배 높았습니다. 스웨덴에서 1997-2005년에 태어난 831,324명의 영아에 대한 시험에서 산모가 "임신 초기"에 SSRI를 복용한 경우 PPHN의 위험율은 2.4 (95% CI 1.2-4.3)이고, 산모가 "임신 초기"에 SSRI를 복용하고 "임신 후기"에 출산 전 SSRI 를 처방 받은 경우에 PPHN 위험율은 3.6 (95% CI 1.2-8.3)로 관찰되었습니다, 이 약을 임신 제 3기에 사용하는 경우, 발생 가능한 위험과 치료의 유익성을 신중히 고려해야 합니다. 임신 초기에 항우울제 사용으로 정상 기분을 유지했던 201명의 주요 우울증 여성 환자에 대한 전향적 장기 시험에서, 임신 기간 중 항우울제 복용을 중단했던 여성이, 복용을 지속했던 여성에 비해 주요 우울증 재발을 더 쉽게 경험했다는 점을 주의해야 합니다. 2) 수유부 소수의 수유부와 그들의 유아를 대상으로 한 연구에서 비록 모유 중의 농도가 수유부의 혈중 농도보다 더 높았으나 유아에서의 혈중 농도는 검출되지 않거나 무시할 만한 수준이었습니다. 수유부에 대한 이 약의 투여는 의사가 그 유익성이 위험성을 상회합니다고 판단하지 않는 한 권장되지 않습니다. 3) 이 약이 임신 중 혹은 수유 중에 사용될 경우, 의사는 이 약을 비롯한 SSRI계열의 항우울제를 복용했었던 여성으로부터 태어난 신생아 중 일부에게서 그 약물을 중단했을 때 나타나는 증상들이 시판 후에 보고된 적이 있습니다을 인지하고 있어야 합니다. 4) 수태능 동물 시험에서 이 약은 생식능력에 관한 파라미터에 영향을 미치지 않은 것으로 나타났습니다. 일부 SSRIs와 연관된 사람 대상 사례 보고에서 정자의 질에 대한 영향은 가역적인 것으로 나타났습니다. 사람의 가임 능력에 미치는 영향은 아직 관찰되지 않았습니다. 8○ 소아에 대한 투여 1) 이 약은 6-17세의 강박장애 환자를 제외한 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았으므로 소아 및 청소년에게 기허가된 적응증 외에는 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다(경고항 참조). 2) 6-17세의 소아환자에 있어서 강박장애에 대한 이 약의 효능은 임상시험을 통해 검증되었으나, 우울증, 공황장애, 외상 후 스트레스 장애 혹은 사회불안장애가 있는 소아 환자에 대해서는 그 효능이 체계적으로 평가되어 있지 않습니다. 소아환자를 대상으로 한 임상시험 결과에 의하면, 체중에 대해 보정한 약물의 노출정도나 이상반응 프로파일이 성인에서의 임상시험 결과와 유사하게 나타났습니다. 3) 이 약을 장기간 복용한 경우 소아의 성장과 발달에 미치는 영향을 직접적으로 평가한 연구 결과는 없습니다. 단지, 소아와 청소년을 대상으로 성장, 성적성숙, 인지 및 행동발달에 대한 영향을 포함한 장기간의 안전성 자료에 관한 한정된 임상 결과만 있을 뿐입니다. 다른 SSRI계 약물과 마찬가지로 이 약의 사용과 관련하여 식욕감소와 체중감소가 관찰된 바 있으므로 소아에 장기간 사용할 경우 체중과 성장 및 발달이상에 대한 정기적인 모니터링이 권장됩니다. 6세 미만의 소아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않습니다. 9
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
