- 성인 이 약의 권장 용량은 1일 1회 30 ~ 60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여합니다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 1회 120밀리그램으로 증량할 수 있습니다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장됩니다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주 ~ 12주 정도에 최대효과가 나타난다.
-고령자 70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다. (사용상의 주의사항 중 9. 고령자에 대한 투여 항 참조)
-신장애 환자 경증~중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30 ~ 80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않습니다.
-간장애 환자 경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증 ~ 중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않습니다 (사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애환자에 대한 투여 항 참조)
-소아 만 18세 이하의 소아 및 청소년 환자에 대한 안전성·유효성은 확립되어 있지 않습니다.
- 혈관내 유효 혈액량이 감소된 환자 (예 : 고용량의 이뇨제 복용환자 등) 혈관내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장됩니다. (사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 임부 또는 수유부 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조) 3) 신장투석 환자 (사용경험이 없습니다) 4) 중등증~중증 간장애 환자 5) 담도폐쇄 환자 6) 레닌억제제(알리스키렌)을 복용 중인 당뇨병이나 중등도∼중증의 신장애환자(GFR <60ml/min/1.73m2)(6○ 소아에 대한 투여 만 18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없습니다. 65세 이상의 건강한 고령자를 대상으로 한 이 약의 약동학 평가결과, 이 약에 대한 고령자의 체내 노출(AUC)이 젊은 건강한 성인에 비하여 약 69% 증가하였습니다. 그러나, 3상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자 226명 중 21명의 65세 이상인 환자(9.3%)에 대해 유효성 및 안전성을 비교한 결과, 고령자들과 젊은 성인 환자들 사이에 전반적인 차이는 없었습니다. 따라서, 70세 이하인 고령자에 대하여 용량 조절이 필요하지 않습니다고 사료되나, 일부 고령자에서 보다 민감한 반응이 나타날 수 있습니다을 배제할 수 없습니다.
10. 간장애환자에 대한 투여 경증 및 중등증의 간장애 환자를 대상으로 수행된 임상약리시험결과, 경증인 경우 건강인에 비해 피마사르탄의 Cmax는 약 20% 감소, AUC는 약 10 % 증가하였으나, 중등증의 간장애 환자에서는 Cmax가 약 6.5배 증가, AUC가 약 5배 증가하였습니다. 따라서 중등증~중증의 간장애 환자에게 이 약을 투여해서는 안 됩니다.
11. 과량 투여시의 처치 이 약의 과량투여에 대한 경험은 없습니다. 과량복용으로 인해 가장 빈번히 나타날 수 있는 증상은 저혈압, 가슴 두근거림 등이며, 부교감흥분성 자극이 일어나는 경우는 서맥이 발생할 수 있습니다. 증상이 있는 저혈압이 발생할 경우, 이에 대한 보조적인 치료를 시작해야 합니다. 이 약이 혈액투석으로 제거되는지 여부는 알려지지 않았습니다.
12. 기타 이 약을 마우스와 랫드에 2년간 경구투여시 발암성은 나타나지 않았습니다. 최대 시험용량은 마우스에서 100 mg/kg/day, 랫드에서 1,000 mg/kg/day으로, 평방미터 당 밀리그램 기준으로 볼 때 사람 최대 투여 권장량인 120 mg/day에 대해 4배(마우스), 약 81배(랫드)였습니다. 또한 변이원성 및 염색체 이상이 관찰되지 않았습니다. 랫드의 수태능 및 초기 배발생, 모체 기능 및 출생전후 발생에 대한 생식독성시험결과, 최대 1,000 mg/kg/day 투여시 랫드의 수태능력 및 태자의 발생, 태자의 성장 및 기능발달에 유의한 영향을 미치지 않았으며, 최기형성에 대한 증거는 없었습니다.
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본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
