이 약을 투여하기 전에 크레아티닌 포스포키나아제(CK) 수치를 측정하여야 합니다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가되었습니다면, 5~7일 후에는 원래 상태로 조절되어야 합니다. 5~7일 후에도 정상상한치의 5배를 초과합니다면, 이 약을 투여하지 말아야 합니다.
이 약 투여 중에 CK 수치의 정기적인 모니터링은 이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 실시할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 합니다. 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고하여야 하며, 이러한 경우에는 CK 수치를 측정하도록 합니다. CK 수치가 현저하게 증가합니다면(정상상한치의 5배 초과), 이 약은 중단하도록 합니다. 이 약의 치료 시작 12개월 동안은 트랜스아미나제(AST, ALT) 수치를 매 3개월마다 측정할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 합니다. AST, ALT가 정상상한치의 3배를 초과하여 지속적으로 상승한 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 합니다. 이 약은 투여 시작 12개월 동안은 3개월마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 필요시에는 그 이상의 기간을 모니터링하도록 합니다. 크레아티닌 청소율이 60 mL/min 미만일 경우에는 이 약의 투여를 중단하여야 합니다.
치료를 시작하기 전에, 환자는 표준콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법 (운동 등)을 해야 하며 치료중에도 이를 지속하여야 합니다.
권장용량으로서 1일 1회 1캡슐을 저녁식사시 복용합니다. 공복시 이 약을 복용하면, 흡수율이 떨어지므로 반드시 음식과 함께 복용하도록 합니다.
치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치가 면밀히 관찰되어야 합니다. 이 약 투여 후 통상 혈청 지질수치가 빠르게 저하되는데, 만약 투여 후 3개월 이내에 지질수치가 적절하게 조절되지 않을 경우 투여를 중단하도록 합니다.
고령자(65세 이상) : 치료 개시전 신기능이 확인되어야 합니다. 이 약은 75세 이상의 고령자에서의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하도록 합니다.
신장애 환자 : 경증의 신장애 환자에게 이 약을 투여시 용량조절이 필요하지 않습니다. 하지만, 중등 내지 중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 < 60 mL/min)에게는 투여하지 않도록 합니다.
간장애 환자 : 경증의 간장애 환자에게 이 약을 투여시 용량조절이 필요하지 않습니다. 그러나 중등의 간장애 환자에게는 투여하지 않도록 권장되며, 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않아야 합니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자 2) 중증의 간장애 환자 (담관간경화증, 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 트랜스아미나제의 지속적 상승(정상상한치의 3배 초과)이 있는 환자 등) 3) 18세 미만의 소아 4) 중등증~중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율<60mL/min) 5) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성 반응을 일으켰던 환자 6) 담낭질환이 있는 환자 7) 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 또는 만성췌장염 환자 8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 9) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가된 환자 10) 간질성 폐질환자 11) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안됩니다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 1) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 3) 저알부민혈증(신증후군) 환자 4) 면역억제제(사이클로스포린 등), 니코틴산, 에리스로마이신을 투여중인 환자(횡문근융해증이 나타나기 쉽다.) 5) 알코올 과다섭취 환자 6) 근골격계 및 결합조직 질환자 (경고항 참조) 7) 폐색전의 병력이 있는 환자 FIELD study에서, 폐색전의 발생에 대한 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7% vs 페노피브레이트 투여군 1.1%; p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0% 48명/4900명 vs 페노피브레이트 투여군 1.4% (67명/4895명); p=0.074)가 보고되었습니다. 정맥 혈전증의 발생 위험성의 증가는 증가된 호모시스테인의 농도, 혈전에 대한 위험 인자와 다른 정의되지 않은 인자들과 관련이 있을 수 있습니다. 이에 대한 임상적 유의성은 명확하지 않습니다. 그러므로, 폐색전의 병력이 있는 환자에서는 주의하도록 합니다. ○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 프라바스타틴과 페노피브레이트의 복합제에 대해 임신한 여성을 대상으로 한 임상데이터는 없습니다. 이 약에 대한 생식독성 연구는 수행되지 않았으며, 사람에 대한 잠재적 위험성은 알려져 있지 않습니다. 그러므로 이 약은 프라바스타틴과 마찬가지로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않습니다. (1) 프라바스타틴나트륨 프라바스타틴과 같은 HMG-CoA 환원효소저해제는 태아발육에 필수적인 콜레스테롤의 생합성을 감소시켜 태아에게 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않습니다. 프라바스타틴 투여 중 임신이 되었을 경우에는 즉시 투여를 중지하고 태아에 대한 총체적 위험을 고려합니다. (2) 페노피브레이트 페노피브레이트에 대해 임신한 여성을 대상으로 한 임상데이터는 없습니다. 임신중(특히 임신 3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않습니다. 2) 수유부 이 약으로 수유동물에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러므로, 수유 중 프라바스타틴의 금기사항을 고려하여, 수유부에게는 이 약을 투여하지 않습니다. (1) 프라바스타틴나트륨 프라바스타틴은 사람의 모유 중으로 적은 양이 이행되므로 수유부에서는 투여하지 않아야 합니다. (2) 페노피브레이트 동물실험(암컷 쥐)에서 모유중으로의 이행이 보고되었습니다. 페노피브레이트 또는 대사체가 사람의 모유로 이행되는지에 대한 연구는 없습니다. 따라서 수유중에는 투여를 피합니다. 3) 생식 두 성분의 복합제에 대한 생식독성에 대한 데이터는 없습니다. 8
○ 소아에 대한 투여 18세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않습니다. 9○ 고령자에 대한 투여 65세 이상의 고령자는 치료 개시전 신기능이 확인되어야 합니다. 이 약은 75세 이상의 고령자에서의 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하도록 합니다. 10
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
