이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다. 이 약은 단독요법으로 투여합니다. 이 약은 다음의 경우 병용요법으로 투여합니다. - 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여 - 메트포르민 또는 설포닐우레아 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 - 인슐린 (인슐린 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 - 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제인 시타글립틴 (시타글립틴 단독 혹은 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 - 메트포르민과 설포닐우레아 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 - 메트포르민과 삭사글립틴 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 - 피오글리타존 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’ 항을 참고합니다.
단독 요법 및 추가 병용 요법 이 약의 권장 용량은 단독 요법 및 인슐린 등 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법에 대하여 1일 1회 10mg입니다. 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있습니다. 초기 병용요법 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 메트포르민과 병용투여 시, 이 약의 초기 권장용량은 1일 1회 5mg 또는 1일 1회 10mg입니다. 이 약은 음식 섭취와 관계없이, 1일 1회 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있습니다. 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 특수 집단 신장애 이 약의 유효성은 신기능에 따라 다르다. 중등증의 신장애 환자에서 유효성이 감소하며, 중증의 신장애 환자의 경우, 유효성이 없을 수도 있습니다. 추정 사구체 여과율 [estimated glomerular filtration rate (eGFR)]이 60 mL/min/1.73 m2 미만인 환자에서 이 약으로 치료를 시작해서는 안 됩니다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우에는 이 약을 중단해야 합니다. 경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다. 간장애 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않습니다. 중증의 간장애 환자에 대하여, 시작 용량으로 5 mg이 권장됩니다. 내약성이 양호한 경우, 이 용량은 10mg으로 증가시킬 수 있습니다. 고령자 (≥ 65세) 일반적으로, 연령에 근거한 용량 조절은 권장되지 않습니다. 신기능 및 체액량 감소의 위험을 고려해야 합니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 대한 과민반응 병력이 있는 환자 2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자 3) 이 약은 유당 무수물을 함유합니다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안됩니다. 4) 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73 m2미만인 환자, 말기 신질환 (end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자 ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 급성신장손상 및 신기능 장애 이 약은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있습니다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고, 일부는 65 세 이하 환자에서 발생하였습니다. 이 약을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 합니다. 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링합니다. 만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 합니다. 혈당 조절에 대한 이 약의 유효성은 신장 기능에 따라 다르다. 중등도의 신장애가 있는 환자에서 유효성이 감소하며, 중증의 신장애 환자의 경우, 유효성이 없을 수도 있습니다 (용법?용량 항 참조). 중등도의 신장애 환자 (추정 사구체 여과율 [eGFR] < 60 mL/min/1.73 m2)에서, 이 약을 투여한 피험자들은 위약을 투여한 피험자들에 비해 크레아티닌, 인, 부갑상샘 호르몬(PTH) 상승 및 저혈압의 이상반응을 나타내는 비율이 더 높았습니다. 이 약은 eGFR이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에서 치료를 시작해서는 안됩니다. eGFR이 지속적으로 45 mL/min/1.73 m2 미만인 경우 투여를 중단해야 합니다. 이 약은 중증의 신장애 (eGFR 30 mL/min/1.73 m2 미만) 또는 말기 신질환 (ESRD)에 대해서는 연구되지 않았습니다. 신기능 모니터링은 다음과 같이 권장됩니다: · 이 약 투여를 시작하기 전 및 이후 적어도 매년. · 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품 투여 전 및 그 이후 정기적으로. · 중등도의 신장애로 진행하는 경우, 매년 2-4회 이상. 지속적으로 CrCl < 45mL/min 또는 eGFR < 45mL/min/1.73m2 미만으로 신기능이 감소되는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 2) 심부전 NYHA class IV에 대한 이 약의 임상시험 경험은 없습니다. 3
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 임신한 여성을 대상으로 다파글리플로진을 투여한 자료는 없습니다. 랫트에 대한 연구 결과 사람의 임신 2기와 3기에 해당하는 기간에 신장 발달에 대한 독성을 나타내었습니다. 임부에서의 이 약의 사용은 권장되지 않습니다. 임신이 확인되면, 이 약의 투여를 중단해야 합니다. 다파글리플로진이 사람의 생식능에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 수컷과 암컷 랫트에서 다파글리플로진은 연구된 어떤 용량에서도 생식능에 영향을 나타내지 않았습니다. 2) 수유부 다파글리플로진 및 그 대사체가 인체 유즙으로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물에 대한 약력학/독성학 자료에 따르면 유즙으로 다파글리플로진/대사체가 분비되며, 수유를 받는 새끼에서 약리학적으로 매개된 영향도 나타났습니다. 신생아/영아에 대한 위험성을 배제할 수 없습니다. 이 약은 수유 중 사용해서는 안됩니다. 7○ 소아에 대한 투여 소아 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다. 8
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
