1. 성인 1) 대상포진 발라시클로비르로서 1회 1,000 mg을 1일 3회, 7일간 경구투여합니다. 2) 성기포진 감염증 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여합니다. 재발인 경우에는 5일간 투여하고, 초발인 경우 증상이 심하면 10일까지 투여할 수 있습니다. 치료는 가능한 빨리 시작하는 것이 좋다. 재발성 단순포진의 경우, 전구증상 또는 증상/징후가 최초로 나타나자마자 투약하는 것이 가장 효과적입니다. 이 약은 재발성 성기포진의 증상/징후가 최초로 나타났을 때 투여하면 병소 악화를 방지할 수 있습니다. 3) 성기포진 감염증의 재발 억제 (1) 면역기능 정상 환자 : 1일 총 투여량은 이 약으로서 500 mg이고, 1회 250 mg을 1일 2회 투여할 수 있습니다. 1회 500mg씩, 1일 1회 투여 역시 효과적이며, 특히 연간 10회 미만으로 재발하는 환자의 경우에는 효과적입니다. 치료 없이 연간 10회 이상 재발하는 일부 환자의 경우, 이 약으로서 250 mg을 1일 2회씩 분할 투여할 때(1일 총 투여량 500 mg) 추가적인 이득을 얻을 수 있습니다. 투여 6개월에서 12개월 후 치료를 재평가해야 합니다. (2) 면역기능 저하 환자 : 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 2회 투여합니다. 4) 성기포진의 전염 감소 연간 9회 이하로 재발하는 면역기능 정상인 이성애(異性愛) 성인의 경우 : 감염된 성 파트너는 Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) 항체가 음성인 성적 파트너에게 전염을 감소시키기 위해 이 약으로서 1회 500 mg을 1일 1회 복용하여야 합니다. 안전한 성생활(특별히 콘돔을 사용)이 유지되어야 하고, 병소가 나타났을 경우에는 성적 접촉을 피해야 합니다. 5) 거대세포바이러스 감염의 예방 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작합니다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 합니다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있습니다. 6) 구순포진 구순포진 치료를 위한 이 약의 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 합니다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았습니다.
2. 소아 1) 거대세포바이러스 감염의 예방(12세 이상) 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 4회 복용하고, 이식 후 72시간 내에 혹은 복용이 가능하자마자 투여를 시작합니다. 투여량은 크레아티닌청소율에 따라 감소시켜야 합니다. 투여기간은 보통 90일이나, 고위험 환자의 경우 연장이 필요할 수 있습니다. 2) 구순포진(12세 이상) 구순포진 치료를 위한 권장용량은 이 약으로서 1회 2,000 mg을 1일 2회 12시간 간격으로 1일간 투여하며, 구순포진의 초기 징후(예, 저림, 가려움, 화끈거림)가 나타나자마자 투약을 실시해야 합니다. 구순포진의 임상증상(예, 구진, 소포진, 궤양)이 나타난 이후 이 약을 투여했을 때의 유효성은 확립되지 않았습니다. 3) 2세 이상 18세 미만의 소아의 수두 : 체중 kg당 이 약으로서 1회 20 mg을 1일 3회 5일간 투여하며, 총 용량이 1회 1,000 mg, 1일 3회를 초과해서는 안 됩니다. 초기 징후나 증상이 나타나자마자 치료를 시작해야 합니다. 경구용 아시클로비르의 임상시험의 유효성 자료에 따라, 발진이 시작된 후 24시간 이내에 투여를 시작해야 합니다.
3. 고령자 1) 이 약의 활성 대사물인 아시클로비르의 노출량이 증가하였을 경우에는 정신신경증상이나 신기능장애가 나타날 수 있는 위험성이 증가합니다. 신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 임상적 상태를 관찰하면서 신중히 투여합니다. 2) 신기능이 특별히 손상된 경우를 제외하고는 투여량 조절은 필요하지 않습니다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다.
4. 신기능장애 환자 유의성 있게 신기능이 손상된 환자는 다음과 같이 투여량을 조절해야 합니다. 적절한 수분 공급이 유지되어야 합니다. 크레아티닌청소율이 50 mL/min/1.73m2 미만인 소아 환자에서는 이 약의 투여에 대한 자료는 없습니다. 혈액투석 환자의 경우 혈액투석이 끝난 후에 투여합니다. 신장 기능이 급격히 변화하는 기간 동안(예, 이식 또는 신장이식 후 즉시) 크레아티닌청소율을 자주 모니터링 해야 하며 이 약의 투여량을 크레아티닌청소율에 따라 적절히 조절해야 합니다. [&D1] 5. 복막투석 환자 복막투석을 받는 환자에서 이 약 투여에 대한 정보는 없습니다. 아시클로비르의 약동학에 미치는 만성 휴대복막투석(CAPD)와 연속 동정맥 혈액여과/투석(CAVHD)의 영향을 시험하였습니다. CAPD 및 CAVHD 후 아시클로비르의 배설은 혈액투석을 받았을 때 보다 적은 것으로 나타났고 약동학 변수는 혈액투석을 받지 않는 말기 신질환 환자에서 관찰되었던 것과 매우 비슷하였습니다. 따라서 이 약의 보조적인 투약은 CAPD 또는 CAVHD 이후에는 필요치 않습니다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).
6. 간기능장애 환자 경증 내지 중등도의 간경화 환자(간의 합성 기능이 정상인 환자)의 경우에는 별도의 투여량 조절이 필요치 않습니다. 중증의 간경화 환자(간의 합성기능부전 환자, 간문맥-전신성 문합의 징후를 보이는 환자)에 대해서는 혈액동력학적 자료에 따르면 별도의 투여량조절이 필요치 않으나, 임상경험이 충분치는 않습니다. 그러므로 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량 투여시에는 신중히 투여해야 합니다(다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참고).
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약, 아시클로비르(이 약의 활성대사체) 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 탈수증의 우려가 있는 환자(특히 고령자) : 수분을 적절히 공급하는 등 주의하며 투여합니다. 2) 신기능 장애 환자 : 아시클로비르는 신장을 통해 배설되므로 신기능 장애 환자에서 이 약의 용량을 감소시켜야 합니다. 고령 환자의 경우 신기능이 저하되어 있을 수 있으므로 용량 감소가 필요한지 검토하여야 합니다. 고령 환자 및 신기능 장애 환자는 모두 신경계 이상반응이 나타날 위험이 증가되어 있기 때문에 이러한 영향이 나타나는지 주의 깊게 모니터링 하여야 합니다. 보고된 경우에 있어서 이러한 이상반응은 이 약을 중단함에 따라 일반적으로 회복 가능하였습니다. 3) 간기능장애 및 간이식 환자 : 간질환 환자에게 이 약의 고용량(1일 4 g 이상) 투여에 대해 유용한 자료가 없습니다. 중등도～중증 간경화 환자에게 이 약 1 g을 투여하였을 때 아시클로비르의 AUC가 증가하였습니다. 따라서 간기능 장애 환자에게 이 약을 고용량으로 투여할 때는 주의하여야 합니다. 4) 성기포진 환자 : 이 약의 예방적 사용은 성기포진 전염의 위험을 감소시키지만 예방적 사용이 성기포진을 치료하거나 전염의 위험을 완전히 제거하지는 못합니다. 이 약 투여와 함께 안전한 성생활이 권장됩니다(특히, 콘돔 사용). 5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부 6) 고령자
4○ 소아에 대한 투여 1) 이 약은 12세 이상 소아의 구순포진과 2세 이상 18세 미만 소아의 수두에 투여합니다. 이 약의 구순포진 치료는 구순포진의 재발 병력이 있는 성인과 청소년(12세 이상)을 대상으로 한 2가지의 이중맹검위약대조군 임상 시험을 근거로 합니다. 이 약의 2세 이상 18세 미만 소아의 수두 치료는 발라시클로비르를 투여하는 개방표지시험(open-label trial)으로부터 얻어진 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 자료를 근거로 하였습니다. 그리고 이는 소아 수두 환자에서 경구용 아시클로비르 투여를 평가하는 3가지의 무작위 이중맹검, 위약대조시험의 유효성 및 안전성 자료에 의해 뒷받침되었습니다. 2) 다음과 같은 소아 환자에서 이 약의 유효성 및 안전성은 확립되지 않았습니다. (1) 12세 미만, 구순포진 (2) 18세 미만, 성기포진 (3) 18세 미만, 대상포진 (4) 2세 미만 수두 (5) 신생아 HSV 감염 후 억제 요법 (6) 12세 미만, 거대세포바이러스 감염
3) 12세 미만 소아를 대상으로 하는 3가지의 개방표지 시험을 통해 이 약의 경구용 현탁제에 대한 약동학적 프로파일 및 안전성이 연구되었고, 이 연구에서 유효성에 관한 평가는 실시되지 않았습니다. (1) Study 1은 임상적으로 varicella-zoster virus(VZV) 감염이 의심되는 1세 이상 ～ 12세 미만 소아 27명을 대상으로 한 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 시험입니다. (2) Study 2는 활동성 헤르페스 바이러스에 감염되었거나 감염의 위험이 있는 1개월 이상 ～ 6세 미만의 소아를 대상으로 한 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 시험입니다. 등록한 57명의 피험자에게 경구용 발라시클로비르 현탁제 25 mg/kg을 단회 투여하였습니다. 이 용량은 3개월 이상 ～ 6세 미만의 소아에서, 성인의 발라시클로비르 1 g에 해당하는 아시클로비르 전신 노출량(과거 자료)을 제공하였습니다. 1개월 이상 ～ 3개월 미만 소아에서, 25 mg/kg 용량에 기인하는 아시클로비르의 평균 노출량은 성인에서 발라시클로비르 1 g 투여후의 아시클로비르 노출량보다 높았습니다(Cmax : ↑30 %, AUC : ↑60 %). 아시클로비르는 신생아 HSV 유아 및 소아에 대한 억제 요법으로 허가되지 않았고, 아시클로비르의 자료를 통해 발라시클로비르의 유효성을 외삽할 수 없으므로 이러한 적응증에는 발라시클로비르가 권장되지 않습니다. (3) Study 3은 임상적으로 HSV 감염이 의심되는 1세 이상 ～ 12세 미만 소아 환자 28명을 대상으로 한 단회 투여 약동학 및 반복 투여 안전성 연구로, 이 연구에 등록된 소아는 성기포진에 감염되지 않았습니다. 피험자는 경구용 아시클로비르 현탁제를 3 ～ 5일 동안 1회 10 mg/kg씩, 1일 2회로 투여 받았습니다. 경구용 아시클로비르 현탁제를 복용한 소아환자에서 아시클로비르의 전신 노출량은 과거 재발성 성기포진을 치료하기 위해 발라시클로비르 또는 아시클로비르의 경구 고형제제를 복용한 면역기능 정상인 성인 환자의 아시클로비르 전신 노출량과 비교되었습니다. 소아의 전체 연령대(1세이상 ～ 12세미만)에서 아시클로비르의 1일 전신 노출량은 발라시클로비르를 1회 500 mg씩, 1일 2회씩 투여 받은 성인의 아시클로비르 전신 노출량보다 낮았으나(Cmax : ↓20 %, AUC : ↓33 %), 아시클로비르를 1회 200 mg씩, 1일 5회 투여 받은 성인의 전신 노출량보다는 높았습니다(1일 AUC ; ↑16 %). 1세이상 ～ 12세미만 소아에서 재발성 성기포진에 대한 발라시클로비르의 임상정보는 제한적이고 충분하지 않으므로 성인에 대한 유효성 자료를 1세이상 ～ 12세미만 소아에게 외삽하는 것은 불가능하다. 또한 발라시클로비르는 1세 이상 ～ 12세 미만 소아의 재발성 성기포진에 대해 연구된 바가 없습니다.
9○ 고령자에 대한 투여 1) 이 약의 활성 대사물인 아시클로비르의 노출량이 증가하였을 경우에는 정신신경증상이나 신기능장애가 나타날 수 있는 위험성이 높다. 신장애가 있는 환자 또는 신기능저하 환자, 고령자에서는 이 약의 투여 간격 및 투여량을 조절하고, 환자의 상태를 관찰한 후 신중히 투여합니다. 정신신경증상은 이 약의 투여를 중단하면 회복됩니다. 2) 이 약에 대한 임상 연구의 전체 피험자 수 중 906명은 65세 이상, 352명은 75세 이상이었습니다. 대상포진의 임상연구에서 대상포진 치료 후에 나타난 통증(post-herpetic neuralgia) 기간은 65세 미만 환자보다 65세 이상 환자에서 더 길었습니다. 고령 환자들은 신기능이 저하되어 있을 수 있으므로 용량을 감소하는 것이 요구됩니다(고령 환자에게서 신장 또는 중추신경계 관련 이상반응 발현률이 더 높을 것으로 보인다.).
10
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
