1. 속발성 무월경 2. 유섬유종 또는 자궁암과 같은 기관의 병리가 없는 상태에서 호르몬의 불균형에 기인하는 기능성 자궁출혈 3. 경증 또는 중등도 자궁내막증 4. 자궁적출술을 받지 않은 폐경기 여성에 대한 에스트로겐 투여시 병용요법
난포호르몬 및 황체호르몬제/프로베라정10mg/Provera Tab. 10mg/필수체크/효능/효과/부작용/주의사항/복용법/복용방법/급여정보/가격/보관방법/
프로베라정10mg 복용법
프로베라정10mg의 복용법은 아래와 같습니다.
1. 속발성 무월경 메드록시프로게스테론아세테이트으로서 1일 5 ～ 10 mg을 5 ～ 10일간 경구투여합니다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위한 용량은 10일간 1일 10 mg입니다. 속발성 무월경의 경우에는 언제든지 치료를 시작할 수 있습니다. 이 약의 투여 중지 후 3 ～ 7일 내에 보통 프로게스틴 소퇴성 출혈이 나타난다. 2. 기능성 자궁출혈 월경주기의 제16일 또는 제21일부터 이 약으로서 1일 5 ～ 10 mg을 5 ～ 10일간 투여합니다. 내인성 또는 외인성 에스트로겐으로 적절하게 자극받은 자궁내막을 최적의 분비상태로의 전환을 유도하기 위해서는 월경주기로부터 계산하여 제16일부터 1일 10 mg씩 10일간 투여합니다. 투여를 중지하면 보통 3 ～ 7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타난다. 기능성 자궁출혈이 재발된 병력이 있는 환자는 월경주기에 맞추어 투여하는 것이 바람직하다. 3. 경증 또는 중등도 자궁내막증 월경주기 제1일부터 시작하여 이 약으로서 1회 10 mg씩 1일 3회, 90일간 연속적으로 투여합니다. 4. 에스트로겐 투여시 병용요법 1) 이 약은 호르몬(에스트로겐) 대체요법 중인 자궁적출술을 하지 않은 여성에서 다음과 같이 투여합니다. - 주기적 요법 : 이 약으로서 1일 5 ～ 10 mg을 주기의 제 1일 또는 제 16일에 시작하여 연속적으로 12 ～ 14일간 투여합니다. - 지속적 요법 : 에스트로겐 치료와 함께 이 약 2.5 mg 또는 5 mg을 매일 지속적으로 투여합니다. 이 요법으로 정기적인 출혈은 더 이상 일어나지 않고 몇 달 후에 모두 멈춘다. 2) 폐경 여부 진단 후에, 자궁적출술을 하지 않은 무월경 여성에서는 프로게스틴 유발시험이 권장됩니다. ○ 프로게스틴 유발 시험 : 이 약 10 mg을 10일간 매일 투여합니다. - 음성 시험 : 소퇴성 출혈이 나타나지 않은 것으로 판단하며 이것은 불충분한 에스트로겐 분비로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없습니다을 의미합니다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려합니다. - 양성 시험 : 프로게스틴 유발시험을 마친 후 7일 이내에 소퇴성 출혈이 나타나는 것으로 판단하며 소퇴성 출혈은 자궁내막을 자극하기에 충분한 내인성 에스트로겐이 있습니다을 의미합니다. 소퇴성 출혈이 더 이상 나타나지 않을 때까지 이 약을 투여합니다. 소퇴성 출혈의 중지는 에스트로겐 분비의 감소로 인하여 자궁내막에 대한 자극이 없어졌음을 의미합니다. 이 여성에서는 에스트로겐과 이 약을 병용하는 호르몬 대체 요법을 고려합니다.
○ 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 수술후 1주 이내의 환자 2) 뇌경색, 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 3) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌졸중 및 그 병력이 있는 환자 4) 동맥경화증 환자 5) 심장판막증, 심방세동, 심내막염 및 중증 심부전증 등의 심질환 환자 6) 중증의 간기능 장애 또는 간질환 환자 7) 현존 유방암 또는 그 병력 또는 동 질환 의심 환자 8) 에스트로겐의존성 종양(예, 자궁내막암) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있습니다) 9) 호르몬제(황체호르몬, 난포호르몬, 코르티코이드 등)를 투여중인 환자 10) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 11) 진단되지 않은 생식기출혈 또는 요로출혈 환자 12) 계류유산 환자(임신 유지작용에 의하여 자궁내에서 사망한 태아의 배출이 곤란할 수 있습니다) 13) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부 14) 임신진단용 15) 프로게스테론의존성 종양 또는 동 질환 의심 환자 16) 포르피린증 환자 17) 자궁내막증식증 환자에서 에스트로겐과의 병용투여 18) 정맥혈전색전증 또는 그 병력(특히 심재정맥혈전증, 폐색전증)을 가진 환자 19) 알려진 혈전성향증을 가진 환자(예, C단백, S단백 또는 항트롬빈결핍증) 20) 현존 또는 최근에 발병했던 동맥 혈전색전증(특히 협심증, 심근경색)을 가진 환자 21) 급성 간질환 또는 관련 간효소 수치가 정상화되지 않은 경우 최근 간질환 병력 환자 22) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다(유당함유 제제에 한함). ○ 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 아래의 항목에 하나라도 해당하거나, 과거에 해당하였고/또는 임신 기간중 악화되었거나 과거 호르몬 치료경험이 있었던 환자는 면밀히 관리합니다. (1) 혈전색전증 위험인자 보유자 (2) 에스트로겐-의존성 종양 위험인자 보유자(예, 부모가 유방암) (3) 고혈압 환자 (4) 간질환(예, 간선종) (5) 당뇨병 환자(내당력이 악화될 수 있습니다) (6) 다발성경화증 환자 (7) 담석증 환자 (8) 편두통 또는 중증의 두통 (9) 전신홍반루푸스 환자 (10) 간질 환자 (11) 천식 환자 (12) 이(耳)경화증 환자 2) 우울증 병력이 있는 환자(우울증이 심하게 재발하면 투여를 중지합니다) 3) 심장 또는 신기능 환자(이 약은 체액저류를 일으킬 수 있으므로 체액저류에 의해 유해한 영향을 받을 수 있는 상태의 환자에게는 주의하여 투여합니다) 4) 고지혈증 환자 5) 비만증 환자 6) 만성 폐기능 장애 환자(증상이 악화될 수 있습니다) 7) 치료를 시작하기 전 위험성이 있는 환자에게 유방조영성을 실시하고 규칙적으로 이를 반복하도록 해야 합니다. 8) 간 기능의 악화, 황달, 편두통성 두통이 새로 발생되거나 유의적인 혈압의 상승인 경우(이 약의 복용을 중지하고 즉시 의사에게 알려야 합니다) 9) 비정상적이거나 불규칙적인 출혈이 발생하는 경우(자궁내막의 부인과 검사를 해야 합니다) 10) 수술을 받은 경우(수술 후 기간 동안의 정맥혈전색전증 발생을 예방하기 위한 대책이 필요하다. 만약 예정된 수술(elective surgery)로 인해 장기적으로 움직일 수 없는 상태(prolonged immobilization)가 예상됩니다면, 의사는 4 ～ 6주전에 호르몬대체요법을 일시적으로 중지할 것을 고려하여야 합니다. 치료는 수술에서 완전히 회복된 후 활동이 가능하면 다시 시작해야 합니다) 11) 정맥혈전색전증에 대한 과거력이 없는 환자이더라도, 젊은 나이에 혈전증의 과거력이 있는 1촌 혈족이 있는 경우 12) 만성 항혈전제 치료를 하는 여성(호르몬대체요법의 유익성과 위험성을 주의 깊게 고려하여야 합니다) 4
○ 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 (1) 이 약 투여에 의해 여성 태아의 외부생식기의 남성화 및 남성 태아의 요도하열이 나타난다는 보고가 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 이 약을 투여하지 않습니다. (2) 태아가 자궁내에서 여성호르몬에 노출되었을 경우의 선천성 심장결함 및 수족감소결함을 포함하는 선천성 기형 가능성에 관하여 몇 예가 보고된 바 있습니다. 한 연구에서는 자궁내에서 여성호르몬(경구용 피임제, 호르몬 투여에 의한 임신진단시험 또는 절박 유산의 치료)에 태아가 노출될 경우 수족감소결함의 위험성이 약 4.7배 증가합니다고 보고하였습니다. 이러한 경우 중 일부는 노출기간이 대단히 짧았으며 치료기간이 3 ～ 4일밖에 되지 않는 경우가 있었습니다. 이 자료에 의하면 이 약물에 노출된 태아의 수족감소결함의 위험성은 1/1,000보다 다소 작다고 보고되었습니다. (3) 황체호르몬제의 사용과 선천성 기형아 출산과의 인과관계는 아직 확립되어 있지 않습니다. 그러나 역학조사 결과에 의하면 심장, 사지 등의 선천성 기형아를 출산한 산모와 대조군 사이에는 임신초기 황체호르몬제 및 난포호르몬제 사용비율에 있어 유의성 있는 차이가 있다는 보고가 있습니다. 2) 수유부에 대한 투여 이 약 및 그 대사체는 모유로 이행됩니다. 수유 중인 영아에 대한 위험성이 제시된 자료는 없으나, 이 약을 수유부에게 투여시에는 수유를 중단합니다. 8○ 소아에 대한 투여 12세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않습니다. 9
본 글(포스트)은 식품의약품안전처와 약학정보원을 참고하여 작성한 자료입니다. 본 내용의 정확성에 대해서 의약학적·법률적 공신력을 보증할 수 없습니다. 약물치료 또는 약물복용(투약) 시에는 반드시 약사 또는 의사의 상담을 통하여 정확한 복약지도를 받으시길 바랍니다. 알맞은 의약품 복용(투약)으로 약물치료의 효율성을 높이고, 혹시 발생할 수 있는 의약품의 위해성으로부터 여러분의 건강을 지키는 데 조금이나마 도움이 될 수 있길 바랍니다.
